Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija
Tālr.: 67078424
Mob. tālrunis: 29447659
Fakss: 67078428
e-pasts:
Visi kontakti

Facebook: Zāļu valsts aģentūra Twitter: Zāļu valsts aģentūra LinkedIn: Zāļu valsts aģentūra Youtube: Zāļu valsts aģentūra

Aptieku karte   Zāļu cenu meklēšana
Jaunumi
print drukāt  

2018. gada 22. janvāris  


 

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Iekļautā informācija attiecināma uz visām Latvijā reģistrētām zālēm, kas satur mikofenolāta mofetilu (MMF)/mikofenolskābi (MFS): izmaiņas ieteikumos par kontracepciju"

  1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Roche, Novartis un Teva vēstule veselības aprūpes speciālistam
  2. Vēstules tiecamauditorija

2018. gada 18. janvāris  


Jaunākais ”Cito!” numurs


Cito!

Ievadā Igaunijas Zāļu valsts aģentūras raksts par liela apjoma e-veselības datu pielietošanu zāļu riska mazināšanas pasākumu efektivitātes vērtēšanā

Informējam, ka izdevuma ārstiem, farmaceitiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem ”Cito!” jaunākais numurs (4/2017 (71) elektroniski ir pieejams Zāļu valsts aģentūras (ZVA) tīmekļa vietnes sadaļā “Publikācijas”.

Baltijas valstu zāļu aģentūru sadarbības ietvaros šoreiz ”Cito!” publicējam Igaunijas kolēģu oriģinālrakstu ”Riska mazināšanas pasākumu efektivitātes vērtēšana Igaunijā, izmantojot veselības aprūpes datubāzes”. Raksts tapis Igaunijas prezidentūras Eiropas Savienības (ES) padomē laikā. Tā autori ir Igaunijas Zāļu valsts aģentūras darbinieki – Katrin Kurvits, Papildu riska mazināšanas pasākumu izvērtēšanas speciāliste, Maia Uusküla, Farmakovigilances sektora vadītāja, Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) Igaunijas pārstāve, Ott Laius, Pēcreģistrācijas drošuma nodaļas vadītājs.

Autori rakstā par zāļu parakstīšanas datu elektroniskas pieejamības un analīzes nozīmību uzsver:

”Veselības aprūpes datubāzes sniedz iespēju iegūt informāciju par zāļu lietošanu klīniskā praksē – tās ietver datus par lielu pacientu skaitu daudzu gadu garumā, dati ir uzreiz pieejami un tos analizēt var relatīvi ātri. Pieaugot šo datu daudzveidībai, tiek paplašinātas iespējas veikt padziļinātu datu izpēti.” Lasīt vairāk


2018. gada 15. janvāris  


 

PRAC iesaka izņemt no tirgus hidroksietilcieti saturošus šķīdumus infūzijām

Vērtēšanā konstatēts, ka pacientu aizsardzībai paredzētie pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) iesaka visā Eiropas Savienībā apturēt hidroksietilcietes (hydroxyethyl-starch – HES) šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību. Šie līdzekļi tiek lietoti plazmas tilpuma aizvietošanai pēc akūta asins zuduma gadījumos, kad ārstēšana tikai ar “kristaloīdiem” (alternatīvi līdzekļi) netiek uzskatīta par pietiekamu.

HES saturošu zāļu vērtēšana tika sākta saistībā ar divu zāļu lietošanas pētījumu (drug utilisation studies – DUS) rezultātiem, kas liecināja, ka šīs zāles tiek lietotas kritiskā stāvoklī esošu pacientu ārstēšanā un pacientiem ar sepsi un nieru bojājumu, neievērojot 2013. gadā ieviestos ierobežojumus, kuru mērķis bija mazināt nieru bojājuma un letālu gadījumu risku šais pacientu grupās. Lasīt vairāk

 

2018. gada 12. janvāris  


 

Par valsts statistikas pārskatu iesniegšanu

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) atgādina, ka aptiekām, zāļu ražotājiem un lieltirgotavām līdz š.g. 31. janvārim jāsagatavo un jāiesniedz ZVA valsts statistikas pārskati par 2017. gadu, lai varētu nodrošināt Ministru kabineta 2017. gada 21. novembra noteikumu Nr. 683 "Noteikumi par Oficiālās statistikas programmu 2018. – 2020. gadam" prasību izpildi. Datu sniegšana jāveic saskaņā ar Statistikas likuma 14. panta pirmo daļu.

Ņemot vērā, ka Ministru kabineta 2009. gada 6. janvāra noteikumi Nr. 10 "Noteikumi par valsts statistikas pārskatiem veselības aprūpes jomā" zaudēja spēku 2017. gada 1. jūnijā, lūdzam aizpildīt veidlapas, kas pieejamas elektroniski ZVA tīmekļa vietnes sadaļā ”Pakalpojumi” >” Zāļu ievešana un izplatīšana” > ”Iesniedzamās veidlapu formas.

Elektroniski aizpildītu veidlapu lūdzam līdz š.g. 31. janvārim sūtīt ZVA uz e-pastu info@zva.gov.lv. Ja elektroniski aizpildītā veidlapa nav parakstīta ar drošu elektronisko parakstu, lūdzam sūtīt ZVA pa pastu vai personīgi iesniegt parakstītu veidlapas oriģinālu (adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003).

 

2018. gada 10. janvāris  


 

Latviešu valodā ir pieejamas Eiropas Komisijas vadlīnijas par medicīnisko ierīču klīnisko izvērtējumu

 Lai veiktu medicīnisko ierīču atbilstības pierādīšanu būtiskām Eiropas Komisijas (EK) direktīvās noteiktām prasībām, ierīces ražotājam ir jānodrošina klīniskais izvērtējums. Eiropas Komisija, sadarbojoties ar ieinteresētajām personām (kompetentām iestādēm, Komisijas dienestiem, rūpniecības nozarēm, citām ieinteresētajām pusēm), ir izstrādājusi vadlīnijas klīniskā izvērtējuma veikšanai, un tagad šīs vadlīnijas ir pieejamas arī latviešu valodā. Tulkojumu nodrošināja Latvijas Zāļu valsts aģentūra, un tas nav EK oficiāls tulkojums. Vadlīnijas ir daļa no dokumentu kopuma, kas attiecas uz jautājumiem par EK direktīvu piemērošanu saistībā ar medicīniskām ierīcēm, un tās nav juridiski saistošas. Vadlīnijas atspoguļo medicīnisko ierīču nozares ieinteresēto personu pārstāvju pozīcijas un veicina vienotu pieeju medicīnisko ierīču klīniskajam izvērtējumam, ko regulē EK direktīvas. Tās neattiecas uz in vitro diagnostikas ierīcēm. Ņemot vērā ieinteresēto personu un valstu kompetento iestāžu ekspertu līdzdalību dokumenta izstrādē, ir paredzams, ka šīs vadlīnijas dalībvalstīs tiks ievērotas, tādējādi atbalstot vienotu ES direktīvu un noteikumu kopīgas prakses piemērošanu. Vadlīnijas latviešu valodā ir pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes sadaļā Pakalpojumi > Medicīniskās ierīces > Reģistrācija un paziņošana

 

2018. gada 3. janvāris  


 

Par ilgstošas darbības paracetamolu saturošu zāļu apturēšanu Eiropā

Informējam, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējas atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir apstiprinājusi Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu apturēt ilgstošas darbības paracetamolu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbību. Apturēta ir to zāļu reģistrācija, kurās esošais paracetamols uzsūcas lēnāk, proti, ilgākā laika periodā nekā tūlītējas iedarbības paracetamolu saturošas zāles. Minētais lēmums pieņemts, jo ir konstatētas grūtības kontrolēt ilgstošas darbības paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas risku.

Latvijā ir reģistrētās paracetamolu saturošas ilgstošas darbības zāles “Doreta 37,5 mg/325 mg apvalkotās tabletes”, “Doreta 75 mg/650 mg apvalkotās tabletes” un “Doreta 75 mg/650 mg ilgstošās darbības tabletes” (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija), bet tās netiek izplatītas. Vairāk par CMDh lēmumu lasiet EMA tīmekļa vietnē.

 

2018. gada 2. janvāris  


 

Zāļu patēriņš novembrī

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka 2017. gada novembrī zāļu lieltirgotavas Latvijā realizējušas 3,87 milj. zāļu iepakojumu par 32,14 milj. eiro ar PVN. Naudas izteiksmē tas ir par 6,4% mazāk nekā oktobrī, bet par 3,38% vairāk nekā 2016. gada novembrī. Vispārēja tipa aptiekām novembrī pārdoti 3,50 milj. zāļu iepakojumu 27,80 milj. eiro vērtībā.

Ārpus Latvijas pārdotas 551 dažāda nosaukuma Latvijas Zāļu reģistra zāles (tai skaitā 252 kompensējamo zāļu saraksta zāles) par 9 milj. eiro, kas ir par 2,2% vairāk nekā oktobrī. Vidējā lieltirgotavas realizācijas cena par vienu zāļu iepakojumu novembrī bija 8,30 eiro ar PVN. Lielākās izmaiņas vērojamas zālēm cenu diapazonā virs 100 eiro, un, salīdzinot ar oktobri, novembrī šajā diapazonā viena zāļu iepakojuma cena samazinājusies par 10,7%.

Zāļu ražotāji un to pārstāvji novembrī zāļu cenu pieaugumu deklarējuši 13 zālēm, bet cenas samazinājums deklarēts 8 zālēm. Cenu paaugstinājumu ražotāji pamato ar izejvielu un ražošanas izmaksu pieaugumu. Informāciju par konkrētiem produktiem, kam novembrī cena samazināta vai palielināta, iespējams skatīt šeit (Excel fails). Lasīt vairāk

 

2017. gada 28. decembris  


 

Publicēti jauni Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi zāļu vielām

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu novērtējumu secinājumus zāļu vielām un šo novērtējumu publiskie kopsavilkumi ir publicēti CMDh tīmekļa vietnē CMDh - Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures

Novērtējuma ziņojumi ir šādām zāļu vielām

  • Standardised allergen extract from house dust mites (Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farina) (publicēts 04.12.2017.);
  • Eprosartan+hydrochlorothiazide (publicēts 07.12.2017.);
  • Eprosartan mesylate (publicēts 07.12.2017.);
  • Landiol (publicēts 20.12.2017.)

Novērtējuma ziņojumu rezultātā var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka attiecīgo produktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno vērtējuma iznākums, iesniedzot atbilstošu izmaiņu pieteikumu vai izmantojot citu ieteiktu procedūru 90 dienu laikā pēc publikācijas.

2017. gada 22. decembris  


 

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Gadolīniju saturošas kontrastvielas: atjaunināti ieteikumi pēc tam, kad pārskatīta informācija par gadolīnija izgulsnējumu veidošanos galvas smadzenēs un citos audos"

  1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota GE Healthcare (Norvēģija) un Bayer AG (Vācija) vēstule veselības aprūpes speciālistam
  2. Vēstules tiecamauditorija

2017. gada 18. decembris  


 

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Eligard (Leiprorelīna acetāts) – medicīniskas kļūdas saistītas ar zāļu noplūdi no adatas (pārāk stingri nostiprinātas drošības adatas dēļ)"

  1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Astellas Pharma AS vēstule veselības aprūpes speciālistiem
  2. Vēstules tiecamauditorija

2017. gada 18. decembris  


 

Aptauja par sadarbību ar Zāļu valsts aģentūru 2017. gadā

AptaujaTradicionāli gada nogalē Zāļu valsts aģentūra aicina sadarbības partnerus piedalīties aptaujā par aģentūras paveikto 2017. gadā zāļu reģistrācijas, farmakovigilances, klīnisko pētījumu, medicīnas ierīču un citās iestādes darbības jomās. Veselības aprūpes speciālistu un nozares komersantu viedoklis ir svarīgs, lai pilnveidotu darbu, sniedzot vēl kvalitatīvākus pakalpojumus sabiedrības veselības interesēs. Piedalīšanās aptaujā aizņems ne vairāk kā 10 minūtes laika, atbildes gaidīsim līdz 2018. gada 18. janvārim. Aptaujas anketa ir pieejama šajā saitē.

 

2017. gada 15. decembris  


 

Topošie ķīmiķi zināšanas par praktisko ķīmiju papildina arī ZVA

Ar svarīgākajām fizikāli ķīmiskajām analīzes metodēm un ķīmiķa analītiķa ikdienas darba pienākumiem, šodien apmeklējot Zāļu valsts aģentūru (ZVA), iepazinās LU Ķīmijas fakultātes bakalaura studiju programmas “Praktiskā analītiskā ķīmija” 3. kursa studenti. ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorijas darbinieki sniedza studentiem iespēju iejusties speciālista lomā un redzēt, kā darbojas laboratorijas iekārtas, kā arī saņemt atbildes uz visiem interesējošiem jautājumiem. Vēlam studentiem veiksmi mācībās un profesijas iegūšanā!

 

 

2017. gada 11. decembris  


 

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Rādija 223 dihlorīds (Xofigo®): paaugstināts nāves un lūzumu risks randomizētā klīniskajā pētījumā, lietojot Xofigo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizolonu/pednizonu”

  1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Bayer AG vēstule veselības aprūpes speciālistiem
  2. Vēstules tiecamauditorija

2017. gada 7. decembris  


 

PRAC brīdina par risku, lietojot prostatas vēža zāles “Xofigo” kombinācijā ar “Zytiga” un prednizonu vai prednizolonu

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi vērtēšanu saistībā ar paaugstinātu nāves un lūzumu risku, par ko ziņots pašlaik notiekošā klīniskā pētījumā ar zālēm “Xofigo” (rādija-223 dihlorīds). Minētajā pētījumā zāles “Xofigo” tiek salīdzināts ar placebo, lietojot kombinācijā ar “Zytiga” (abiraterona acetātu) un prednizonu vai prednizolonu. Pētījumā iekļauti pacienti, kuriem ir prostatas vēzis, bet nav simptomu vai ir tikai viegli simptomi, piemēram, sāpes. Vērtēšanu veic EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb PRAC.

“Xofigo” ir reģistrēts lietošanai pacientiem, kuriem ir prostatas vēzis, kas izplatījies uz kauliem un rada simptomus. “Zytiga” tiek lietots vīriešiem, kuriem ir metastātisks, pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis. Tā ir prostatas vēža vēlīna stadija, kam raksturīga rezistence pret testosteronu pazeminošu medikamentozu vai ķirurģisku ārstēšanu un izplatība uz citām ķermeņa daļām. Prednizons vai prednizolons tiek lietots iekaisuma mazināšanai dažādās ķermeņa daļās.

PRAC pašlaik vērtē minētā klīniskā pētījuma rezultātus un citus pieejamos datus, lai noteiktu to ietekmi uz “Xofigo” reģistrētajām indikācijām. Vairāk lasiet EMA tīmekļa vietnē.

 

2017. gada 6. decembris  


 

PRAC sāk dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai paredzēto zāļu “Esmya” vērtēšanu

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir sākusi zāļu “Esmya” (ulipristāla acetāta) vērtēšanu. Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas un vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.

Vērtēšana tika sākta pēc četru ziņojumu saņemšanas par smagiem aknu bojājumiem pacientēm, kuras ārstētas ar minētajām zālēm. Trīs gadījumos pacientēm tika veikta aknu transplantācija.

Pēc šo aknu bojājumu gadījumu sākotnējās novērtēšanas PRAC uzskata, ka to cēlonis varētu būt zāles “Esmya”. PRAC izvērtēs visus pieejamos datus un noteiks, vai tie jebkādā veidā ietekmē šī ārstniecības līdzekļa lietošanu. Vērtējuma gaitā izstrādātie secinājumi tiks publicēti arī Zāļu valsts aģentūras mājaslapā, lai nodrošinātu informācijas pieejamību veselības aprūpes speciālistiem. Papildu informāciju lasiet EMA tīmekļa vietnē (PDF fails).

 

Arhīvs

2018 - 2017 - 2016 - 2015 - 2014 - 2013 - 2012 - 2011 - 2010 - 2009 - 2008 - 2007

uz augšu

@ZVALatvija
Article by our Estonian colleagues on measuring effectiveness of the risk minimisation measures in Estonia using la… https://t.co/WCUD4Nt9UN
19.01.2018 12:55
Iznācis ”Cito!” jaunākais numurs (4/2017 (71). Vairāk lasiet: https://t.co/IS7RLGIWbS https://t.co/1KFSDd1pXW
18.01.2018 12:39
RT @LV_portals: Jaunākās vakances valsts pārvaldē? Darba iespējas @Finmin, @DU_LV, @Jaunsardze, @ZVALatvija, @VAAD_Latvia un citviet? Teju…
17.01.2018 11:14
Kā Jūs rīkosieties, ja pēc zāļu lietošanas sajutīsiet blakni?
Skatīt rezultātu
Aptauju arhīvs





Pēdējās izmaiņas lapā veiktas 22.01.2018.