Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija
Tālr.: 67078424
Mob. tālrunis: 29447659
Fakss: 67078428
e-pasts:
Visi kontakti

Facebook: Zāļu valsts aģentūra Twitter: Zāļu valsts aģentūra LinkedIn: Zāļu valsts aģentūra Youtube: Zāļu valsts aģentūra

Aptieku karte   Zāļu cenu meklēšana
Jaunumi
print drukāt  

2018. gada 22. maijs  


 

Jauns pētījums liecina par iedzimtu defektu risku bērniem, kuru mātes lietojušas HIV zāles dolutegravīru

Kamēr tiek veikta EMA vērtēšana, dolutegravīru nedrīkst lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pašlaik vērtē sākotnējos rezultātus no pētījuma, kurā 4 bērniem, kuru mātēm grūtniecība iestājās dolutegravīra lietošanas laikā, tika konstatēti tādi iedzimti defekti kā spina bifida (muguras smadzeņu attīstības defekts). Kamēr EMA veic jauno pierādījumu izvērtēšanu, tā piesardzības nolūkā ir sniegusi šādus ieteikumus:

  • Dolutegravīru saturošās HIV zāles nedrīkst parakstīt sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
  • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, dolutegravīra lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Lasīt vairāk

 

2018. gada 22. maijs  


 

EMA veiktā Zinbryta vērtēšana apstiprina, ka šo zāļu guvumi neatsver riskus

Apturēta šo multiplās sklerozes zāļu reģistrācija un tās atsauktas no slimnīcām un aptiekām

EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) ir apstiprinājusi, ka multiplās sklerozes zālēm Zinbryta (daklizumabs beta) pastāv risks izraisīt būtiskas un potenciāli letālas imūnās reakcijas, kas skar galvas smadzenes, aknas un citus orgānus.

Zinbryta tika reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) 2016. gadā recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai pieaugušiem. Latvijā šīs zāles netika izplatītas.

Tagad PRAC ir pabeigusi par Zinbryta pieejamo pierādījumu vērtēšanu. PRAC ziņojums tiks nosūtīts EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Tā kā šīs zāles vairs nav reģistrētas Eiropas Savienībā, Eiropas Komisija neveiks tālākas darbības.

Papildu informācija par šo zāļu vērtēšanu un tās iznākumu ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.

 

2018. gada 21. maijs  


 

PRAC apstiprina tās ieteikumu par hidroksietilcietes (HES) šķīdumu infūzijām reģistrācijas apturēšanu ES

Pēc Eiropas Komisijas lūguma izvērtēt konkrētus aspektus saistībā ar hidroksietilcieti (angļu val. – hydroxyethyl starch, HES) saturošu šķīdumu infūzijām reģistrācijas apturēšanu Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) ir apstiprinājusi tās ieteikumu apturēt šo produktu reģistrāciju visa Eiropas Savienībā.

2018. gada janvārī PRAC ieteica apturēt HES šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību, jo tie vēl joprojām tika izmantoti kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar sepsi, neskatoties uz 2013. gadā ieviestajiem lietošanas ierobežojumiem nolūkā mazināt nieru bojājuma un letālu gadījumu risku šo pacientu vidū. Lasīt vairāk

 

2018. gada 21. maijs  


 

PRAC iesaka jaunus pasākumus, lai mazinātu dzemdes fibroīdu ārstēšanai lietoto zāļu Esmya reta, bet nopietna aknu bojājuma risku

Ārstēšanas laikā jāveic regulāras aknu funkcijas pārbaudes

EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) ir pabeigusi tās veikto Esmya (ulipristāla acetāts) vērtēšanu pēc ziņojumu saņemšanas par smagiem aknu bojājuma gadījumiem. Pēc visu pierādījumu izvērtēšanas PRAC secina, ka šīs zāles nedrīkst lietot sievietēm ar aknu darbības traucējumiem un jaunu ārstēšanas kursu var uzsākt noteiktām pacientēm ar nosacījumu, ka tiek veiktas regulāras aknu funkcijas pārbaudes.

Esmya zāles tiek lietotas, lai ārstētu vidēji smagus un smagus dzemdes fibroīdu (labdabīgi dzemdes audzēji) radītos simptomus. Ir pierādīts, ka šīs zāles efektīvi samazina asiņošanu un anēmiju, kā arī fibroīdu izmēru. Lasīt vairāk

 

2018. gada 18. maijs  


 

Baltijas valstu kompetento iestāžu pārstāvji vienojas par vizuālu atgādinājumu (ierāmēts teksts un piktogramma) uz Baltijas marķējuma, kas brīdina par zāļu teratogēnisku vai fetotoksisku efektu

 Zālēm, kurām papildu riska mazināšanas pasākumu ietvaros pieprasīts uz ārējā iepakojuma izvietot vizuālu atgādinājumu, lai brīdinātu pacientus par zāļu teratogēnisko vai fetotoksisko iedarbību, piktogramma un ierāmētais brīdinājums jānovieto uz atsevišķas ārējā iepakojuma virsmas, uz kuras nav cita veida marķējuma. Ierāmētā brīdinājuma tekstam jābūt tādā(-s) valodā(-s), kādā(-s) ir marķējuma teksts.

Ierāmētais brīdinājums un piktogramma jānovieto blakus viens otram.

Piktogrammai jāietver sarkans trīsstūris uz balta fona vismaz centimetru diametrā un grūtnieces attēls melnā krāsā. Piktogrammai jābūt salasāmai, un tā jāpielāgo zāļu ārējā iepakojuma izmēriem.

Lai Latvijā nodrošinātu saskaņotu riska komunikāciju pacientiem, Zāļu valsts aģentūra aicina visus nacionālās, decentralizētās un savstarpējās atzīšanas procedūrās reģistrēto atbilstošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus uz savu pārstāvēto zāļu iepakojuma lietot tādu pašu vizuālu atgādinājumu, kāds ieteikts Baltijas marķējumam.

 

2018. gada 16. maijs  


 

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Jauna primāra ļaundabīga audzēja risks, lietojot XGEVA (denosumabs)"

  1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Amgen Switzerland AG vēstule veselības aprūpes speciālistam
  2. Vēstules tiecamauditorija

2018. gada 15. maijs  


 

Seminārs par zāļu reģistrācijas aktualitātēm 1. jūnijā

 Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) šī gada 1. jūnijā plkst. 11.00 notiks seminārs par aktualitātēm zāļu reģistrācijas jomā, kurā aicinām piedalīties reģistrācijas apliecības īpašniekus (RAĪ). Darba kārtībā būs šādi temati:

  • RAĪ maiņa: prasības dokumentācijai
  • Exp un Lot ieviešana produkta informācijā
  • Ķīmiski-farmaceitiskās IA tipa izmaiņas: nepilnības zāļu reģistrācijas dokumentācijā un ieteikumi to novēršanai
  • Būtiskākie grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"
  • Marķējumi ar uzlīmēm

Aicinām pieteikties dalībai seminārā līdz š.g. 24. maijam, sūtot dalībnieka vārdu, uzvārdu un pārstāvētā uzņēmuma nosaukumu uz e-pastu: dita.okmane@zva.gov.lv.

Semināra norises vieta: ZVA konferenču zāle (2. stāvs), Jersikas iela 15, Rīga
Plānotais semināra ilgums: 1,5 stundas
Dalība seminārā: bez maksas

Lai sniegtu informāciju par seminārā aplūkotajiem tematiem RAĪ, kuri šo semināru neapmeklēs, tiks veikts audioieraksts. Šis audioieraksts var tikt publicēts ZVA mājaslapā.

2018. gada 8. maijs  


 

Publiskā apspriešana par Eiropas Zāļu aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi

 Informējam, ka Eiropas Komisija rīko publisko apspriešanu par Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) maksas pakalpojumu cenrādi. Publiskā apspriešana ir daļa no pētījuma, kas tiek veikts, lai izvērtētu EMA piemēroto maksu par sniegtajiem pakalpojumiem zāļu reģistrēšanas un drošuma uzraudzības jomā – proti, maksas samērīgumu un citus aspektus.

Viedokļus izteikt aicināti farmaceitiskās darbības uzņēmumi, sabiedrības pārstāvji, veselības aprūpes speciālistus, pacientus pārstāvošas asociācijas, kā arī citas organizācijas, kuras ir saistītas ar EMA maksas pakalpojumu sniegšanu. Publiskajā apspriešanā var piedalīties līdz 2018. gada 2. augustam, aizpildot anketu tiešsaistē Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē (angļu valodā). Daži anketā ietvertie jautājumi ir paredzēti tieši farmācijas nozarei, akadēmiskām un pētniecības organizācijām, kuras salīdzinoši biežāk izmanto EMA maksas pakalpojumus.

Eiropas Zāļu aģentūra ir Eiropas galvenā zāļu jomas regulatorā iestāde. Tajā zāles tiek reģistrētas centralizēti, un to reģistrācija ir spēkā visā Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). Vairāk lasiet Eiropas Komisijas publicētā ziņā.

 

2018. gada 8. maijs  


 

Publicēti jauni Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi zāļu vielām

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu novērtējumu secinājumus zāļu vielām un šo novērtējumu publiskie kopsavilkumi ir publicēti CMDh tīmekļa vietnē CMDh - Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures

Novērtējuma ziņojums ir šādai zāļu vielai (publikācija: 04.05.2018.):

  • Ciclopirox olamine (shampoo only)

Novērtējuma ziņojumu rezultātā var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka attiecīgo produktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno vērtējuma iznākums, iesniedzot atbilstošu izmaiņu pieteikumu vai izmantojot citu ieteiktu procedūru 90 dienu laikā pēc publikācijas.

2018. gada 2. maijs  


 

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju recidīvu biežuma un mirstības rādītāju palielināšanās pacientiem, kuri pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT) saņēma azitromicīna terapiju”

  1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Actavis Group PTC ehf. (Īslande), Grindeks AS (Latvija), KRKA d.d. (Novo mesto, Slovēnija), Sandoz GmbH (Austrija), Teva Pharma B.V. (Nīderlande) vēstule veselības aprūpes speciālistam
  2. Vēstules tiecamauditorija

2018. gada 2. maijs  


 

Zāļu valsts aģentūras darba laika izmaiņas

Godātie apmeklētāji!

Informējam, ka pirmssvētku dienā, 2018. gada 3. maijā, Zāļu valsts aģentūras darba laiks būs no plkst. 8.30 līdz 15.00. Klientu apkalpošanas centra darba laiks – no plkst. 9.00 līdz 12.30.

2018. gada 4. maijā Zāļu valsts aģentūra būs slēgta.

2018. gada 27. aprīlis  


 

Infografika “Kā vakcīnas darbojas”

Šonedēļ turpinot Pasaules Veselības organizācijas rīkotās Eiropas imunizācijas nedēļas (23.–29. aprīlis) aktivitātes, aicinām iepazīties ar infografiku “Kā vakcīnas darbojas”.

 

2018. gada 27. aprīlis  


 

Sabiedrisko organizāciju pārstāvjiem: aicina līdzdarboties Eiropas Zāļu aģentūras valdē

 Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Komisija izsludinājusi pieteikšanos sabiedrisko organizāciju pārstāvju dalībai Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) valdē (Management Board).

EMA valdē tiks ievēlēti četri jauni locekļi – divi pacientu interešu organizāciju pārstāvji, viens ārstu organizāciju un viens veterinārmedicīnas jomas pārstāvis.

Pieteikuma anketa, interešu konflikta deklarācijas forma un papildu informācija ir pieejama Eiropas Komisijas mājaslapā. Pieteikumi jāiesniedz līdz 2018. gada 8. jūnijam.

Vairāk informācijas par EMA valdi.

 

2018. gada 26. aprīlis  


 

Pārmaiņas Latvijas Zāļu reģistra tiešsaistes meklētājā

 Lai veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un ikvienam interesentam nepieciešamā informācija par zālēm būtu ātri atrodama un pārlūkojama, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir pilnveidojusi Latvijas Zāļu reģistra tiešsaistes meklētāju. Latvijas Zāļu reģistrs ir datubāze, kurā iekļauta oficiāla, aktuāla un visaptveroša informācija par Latvijā reģistrētām un izplatītām zālēm, ietverot arī Eiropā centralizēti reģistrētas zāles.

Reģistra paplašinātajā meklēšanas formā ir integrēts ATĶ kodu klasifikators*, nodrošinot iespēju atlasīt visas noteiktā zāļu grupā esošās zāles. Piemēram, tagad meklētājā var izvēlēties zāļu grupu “Dermatoloģiskie līdzekļi (D)”, “Pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori (L)”, “Sistēmiski lietojamie pretinfekcijas līdzekļi (J)” un citas zāļu grupas. Lasīt vairāk

 

2018. gada 23. aprīlis  


 

Zāļu lieltirgotavu apgrozījums 2018. gada 1. ceturksnī

 Zāļu lieltirgotavu kopējais zāļu apgrozījums 2018. gada pirmajā ceturksnī Latvijā bija 144,59 milj. eiro (ar PVN) – tas ir par 4,6% vairāk nekā 2017. gada 4. ceturksnī. Salīdzinājumā ar attiecīgo laika posmu pērn zāļu apgrozījums pieaudzis par 2,3%.

Ārpus Latvijas 2018. gada 1. ceturksnī 27 zāļu lieltirgotavas realizējušas 720 dažādu nosaukumu Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles, šo zāļu sarakstu iespējams skatīt šeit (Excel fails), tai skaitā 303 kompensējamo zāļu saraksta zāles, par 42,79 milj. eiro, kas ir par 42,9% vairāk nekā iepriekšējā ceturksnī. Lasīt vairāk

 

Arhīvs

2018 - 2017 - 2016 - 2015 - 2014 - 2013 - 2012 - 2011 - 2010 - 2009 - 2008 - 2007

uz augšu

@ZVALatvija
RT @EMA_News: At its May meeting, our #Pharmacovigilance Committee concluded two referrals, maintained recommendation on HES solutions for…
20.05.2018 23:14
RT @VMNVD: 7.jūnijā RSU norisināsies starptautiska konference par pacientu drošību un pakalpojumu kvalitāti Latvijā, piedaloties vietējiem…
20.05.2018 23:12
Subgroup of common visual reminder (boxed warning and pictogram) to warn patient about teratogenic or foetotoxic e… https://t.co/3EhN6MeBwx
18.05.2018 15:34
Kas liecina par negadījumu ar medicīnisko ierīci?
Skatīt rezultātu
Aptauju arhīvs





Pēdējās izmaiņas lapā veiktas 22.05.2018.