Pārlekt uz galveno saturu

Jautājumi un atbildes par vakcīnu "Comirnaty"

Kas ir Comirnaty un kāpēc to lieto?

Kā lieto Comirnaty?

Comirnaty darbojas?

Kādi Comirnaty ieguvumi atklāti pētījumos?

Vai cilvēkus, kuriem jau agrāk ir bijusi saslimšana ar Covid-19, var vakcinēt ar Comirnaty?

Vai Comirnaty var samazināt vīrusa pārnešanu no vienas personas uz otru?

Cik ilgi Comirnaty nodrošina aizsardzību?

Vai bērnus var vakcinēt ar Comirnaty?

Vai cilvēkus ar novājinātu imunitāti var vakcinēt ar Comirnaty?

Vai ar Comirnaty var vakcinēt grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti?

Vai cilvēkus ar alerģijām var vakcinēt ar Comirnaty?

Comirnaty darbojas dažādu tautību un dzimumu cilvēkiem?

Kāds risks pastāv, lietojot Comirnaty?

Kāpēc Comirnaty ir reģistrētas ES?

Kāda informācija par Comirnaty vēl ir sagaidāma?

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Comirnaty lietošanu?

Vai pacientus ar multipo sklerozi var vakcinēt ar Comirnaty?

Cita informācija par Comirnaty

 

Kas ir Comirnaty un kāpēc to lieto?

Comirnaty  ir vakcīna koronavīrusa izraisītas slimības (Covid-19) profilaksei cilvēkiem no 16 gadu vecuma.  
Comirnaty satur molekulu, ko dēvē par RNS signālvielu (mRNA), ar norādījumiem par proteīna producēšanu no SARS-CoV-2 — vīrusa, kas izraisa Covid-19. Comirnaty nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19.

Kā lieto Comirnaty?

Vienai personai nepieciešamas divas Comirnaty devas, kuras ievada augšdelma muskulī ar vismaz 21 dienas starplaiku.

Par vakcīnas piegādes pasākumiem ārstniecības iestādēm ir atbildīgas valsts iestādes. Papildu informācija par Comirnaty lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (sākot no 26.lpp) vai jautājot ārstam vai farmaceitam.

Comirnaty darbojas?

Comirnaty aizsargā organismu pret Covid-19. Vakcīna satur molekulu, ko dēvē par RNS signālvielu (mRNA), kurā ir norādījumi par S-proteīna producēšanu. Tas ir proteīns uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, ko vīruss izmanto, lai iekļūtu organisma šūnās.

Kad cilvēkam ievada vakcīnu, dažas organisma šūnas uztver mRNA norādījumus un īslaicīgi producē S-proteīnu. Pēc tam cilvēka imūnsistēma atpazīs šo proteīnu kā svešu un radīs antivielas, un aktivizēs T šūnas (baltās asins šūnas), lai uzbruktu tam. Ja vēlāk persona nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, šī cilvēka imūnsistēma to atpazīs un būs gatava pasargāt organismu no tā. mRNA no vakcīnas nepaliek organismā, bet noārdās īsi pēc vakcinācijas.

Kādi Comirnaty ieguvumi atklāti pētījumos?

Klīniskie pētījumi apliecināja, ka Comirnaty efekīvi novērš saslimšanu ar Covid-19 personām no 16 gadu vecuma.

Pētījumā pavisam tika iesaistīti 44 000 cilvēku. Puse saņēma vakcīnu, bet otra puse  - neīstu injekciju. Cilvēki nezināja, vai viņi saņēma vakcīnu vai zāļu imitāciju. Iedarbība tika aprēķināta vairāk nekā 36 000 cilvēkiem no 16 gadu vecuma (ieskaitot cilvēkus, kuri vecāki par 75 gadiem), kuriem nebija agrākas infekcijas pazīmes.

Pētījumā tika pierādīts, ka simptomātisku Covid-19 gadījumu skaits cilvēkiem, kuri saņēmuši vakcīnu, samazinājās par 95 % (8 cilvēkiem no 18 198 bija Covid-19 simptomi), salīdzinot ar cilvēkiem, kuri saņēma neīstu injekciju (162 cilvēkiem no 18 325 bija Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka pētījumā tika pierādīta šīs vakcīnas 95 % efektivitāte.

Pētījumā konstatēja arī aptuveni 95 % efektivitāti dalībniekiem ar smagu Covid-19 risku, tostarp pacientiem ar astmu, hronisku plaušu slimību, diabētu, paaugstinātu asinsspiedienu vai ķermeņa masas indeksu  ≥ 30kg/m2.

 

Vai cilvēkus, kuriem jau agrāk ir bijusi saslimšana ar Covid-19, var vakcinēt ar Comirnaty?

Šobrīd nav iegūti pietiekami daudz dati, kas ļautu izdarīt secinājumus par vakcīnas iedarbību uz cilvēkiem, kuri jau pārslimojuši Covid-19. Tomēr cilvēki, kuri pārslimojuši Covid-19, tiek aicināti vakcinēties.


Papildu blakusparādības 545 cilvēkiem, kuri saņēma Comirnaty pētījuma laikā un kuriem iepriekš ir bijusi Covid-19 slimība, neradās. Pētījums nesniedza pietiekamus datus, lai izdarītu secinājumus par Comirnaty iedarbību uz cilvēkiem, kuriem jau ir bijusi Covid-19 slimība.

 

Vai Comirnaty var samazināt vīrusa pārnešanu no vienas personas uz otru?

Vakcinācijas ar Comirnaty ietekme uz SARS-CoV-2 vīrusa izplatību sabiedrībā vēl nav zināma. Vēl nav zināms, kādā mērā vakcinētie cilvēki joprojām var pārnest un izplatīt vīrusu.

 

Cik ilgi Comirnaty nodrošina aizsardzību?

Pašlaik nav zināms, cik ilgi darbojas aizsardzība ar Comirnaty. Klīniskajā pētījumā vakcinētos cilvēkus turpinās novērot divus gadus, lai apkopotu vairāk informācijas par aizsardzības ilgumu,

Vai bērnus var vakcinēt ar Comirnaty?

Comirnaty nav ieteicams bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem. EMA ir vienojusies ar uzņēmumu par plānu veikt vakcīnas izpēti ar bērniem vēlākā posmā.

Vai cilvēkus ar novājinātu imunitāti var vakcinēt ar Comirnaty?

Dati par cilvēkiem ar novājinātu imunitāti (pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu) ir ierobežoti. Lai gan cilvēki ar novājinātu imunitāti var nereaģēt uz vakcīnu, nav īpašu bažu par drošumu. Cilvēkus ar novājinātu imunitāti aizvien var vakcinēt, jo viņiem var būt lielāks Covid-19 risks.

Vai ar Comirnaty var vakcinēt grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti?

Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību, taču dati par Comirnaty lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti. Lai gan nav veikti pētījumi par barošanu ar krūti, nav sagaidāms risks sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Lēmums par vakcīnas lietošanu grūtniecēm ir jāpieņem ciešā sadarbībā ar veselības aprūpes speciālistu pēc ieguvumu un riska apsvēršanas.

Vai cilvēkus ar alerģijām var vakcinēt ar Comirnaty?

Cilvēkiem, kuriem jau ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, kas minētas zāļu lietošanas instrukcijas 6.sadaļā, nedrīkst ievadīt vakcīnu. Vakcīnu saņēmušajiem cilvēkiem tika novērotas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).

Kopš vakcīnas lietošanas uzsākšanas, vakcinācijas kampaņās ļoti nelielam cilvēku skaitam radusies anafilakse (smaga alerģiska reakcija). Tāpēc, tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Comirnaty ievadīšana ir jāveic ārsta stingrā uzraudzībā un jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai. Cilvēki, kuriem ir smaga alerģiska reakcija, lietojot pirmo Comirnaty devu, nedrīkst saņemt otro devu.

Comirnaty darbojas dažādu tautību un dzimumu cilvēkiem?

Pamatpētījumā tika iesaistīti dažādu tautību un dzimumu cilvēki. Efektivitāte saglabājās aptuveni 95 % apmērā starp dzimumiem, rasēm un etniskajām grupām.

Kāds risks pastāv, lietojot Comirnaty?

Pētījumā visbiežākās Comirnaty blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un uzlabojās dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Tās ietvēra sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, sāpes muskuļos un locītavās, drebuļus un drudzi. Tās skāra  vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Mazāk nekā 1 no 10 pacientiem novēroja apsārtumu injekcijas vietā un sliktu dūšu. Nieze injekcijas vietā, sāpes ekstremitātēs, palielināti limfmezgli, miega traucējumi un slikta pašsajūta bija retāk sastopamas blakusparādības (kas var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem). Mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem novēroja muskuļu vājumu vienā pusē (akūtu perifēru sejas paralīzi jeb sejas paralīzi). Comirnaty izraisīja alerģiskas reakcijas, tai skaitā ļoti nelielu skaitu smagu alerģisku reakciju (anafilaksi), kas radās, lietojot Comirnaty vakcinācijas kampaņās. Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Comirnaty ir jāievada ciešā uzraudzībā un jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai.

Kāpēc Comirnaty ir reģistrētas ES?

Comirnaty nodrošina augstu aizsardzības līmeni pret Covid-19, kam ir ļoti būtiska nozīme pašreizējā pandēmijā. Pamatpētījuma laikā tika pierādīts, ka vakcīnai ir 95 % efektivitāte. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas un izzūd dažu dienu laikā.Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Comirnaty, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica reģistrēt šīs zāles lietošanai ES. Comirnaty ir piemērota reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati (sk. tālāk), kas uzņēmumam ir jānodrošina. EMA katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Comirnaty vēl ir sagaidāma?

Comirnaty saņēma reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, tādēļ uzņēmums, kas piedāvā tirgū Comirnaty, turpinās sniegt rezultātus no pamatpētījuma, kas turpināsies divus gadus. Šajā pētījumā un papildu pētījumos tiks sniegta informācija par to, cik ilga ir aizsardzība, kā vakcīna novērš smagu Covid-19, kā tā aizsargā cilvēkus ar novājinātu imunitāti, bērnus un grūtnieces, kā arī to, vai tā novērš asimptomātiskus gadījumus.

Turklāt neatkarīgi pētījumi ar Covid-19 vakcīnām, ko koordinē ES iestādes, sniegs arī plašāku informāciju par vakcīnas drošumu ilgtermiņā un ieguvumu vispārējā populācijā. Uzņēmums veiks arī pētījumus, lai sniegtu papildu pārliecību par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti, jo joprojām pieaug ražošanas apjoms.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Comirnaty lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Comirnaty lietošanu. Riska pārvaldības plāns (RPP) attiecībā uz Comirnaty ir arī izstrādāts, un tajā ir svarīga informācija par vakcīnas drošumu, kā iegūt plašāku informāciju un kā samazināt iespējamos riskus. Saskaņā ar ES vakcīnu pret Covid-19 drošuma uzraudzības plānu tiks īstenoti drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka ātri tiek apkopota un analizēta jauna informācija par drošumu.

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Comirnaty, reizi mēnesī iesniegs ziņojumus par drošumu. Tāpat kā par visām zālēm, dati par Comirnaty lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Comirnaty lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Vai pacientus ar multipo sklerozi var vakcinēt ar Comirnaty?

Comirnaty nav specifiski pētīts uz multiplās sklerozes pacientiem. Balstoties uz esošajiem datiem no pētījumiem par vakcīnas darbības mehānismu, iedarbīgumu un drošumu nav pamats uzskatīt, ka vakcīna nebūtu iedarbīga vai radītu veselības riskus cilvēkiem ar multiplo sklerozi, tāpēc nav noteikti ierobežojumi vakcinācijai. Produkta informācijā ir norādīts, ka vakcīnas iedarbība varētu būt zemāka imūnkompromitētiem pacientiem, tajā skaitā tiem, kuri lieto imūnsupresantu terapiju.

Ņemot vērā, ka Comirnaty ir reģistrēts reģistrācijas procedūrā ar nosacījumu, kompānijai ir pienākums sniegt papildus datus par klīnisko pētījumu rezultātiem divu gadu griezumā. Šie dati sniegs papildus informāciju par dažādām pacientu grupām. Papildus plānota rūpīga vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzība, lai ievāktu datus par vakcīnu lietošanu reālajā vidē.

 

Cita informācija par Comirnaty

2020. gada 21. decembrī Comirnaty saņēma reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Sīkāka informācija par Comirnaty ir atrodama EMA tīmekļa vietnē.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2020.gada decembrī.