Virsraksts precizēts: 30.05.2022.
Ziņa publicēta: 23.05.2022.
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi apturēt reģistrācijas apliecības vairākām ģenēriskām zālēm, kuru pārbaudes veikusi Indijas pētniecības līgumorganizācija Synchron Research Services.
Šis ieteikums sniegts pēc tam, kad tika atklātas neatbilstības šīs pētniecības līgumorganizācijas bioekvivalences pētījumu veikšanas procesā, radot nopietnas bažas par uzņēmuma kvalitātes vadības sistēmu un šī centra sniegto datu ticamību. Bioekvivalences pētījumi tiek veikti, lai pierādītu, ka ģenēriskās zāles organismā veido tādu pašu aktīvās vielas daudzumu kā atsauces (jeb references) zāles.
EZA izskatīja visas zāles, kuru pārbaudi ES uzņēmumu vārdā veicis uzņēmums Synchron Research Services, un konstatēja, ka par vairumu zāļu (aptuveni 100) nav pieejami atbilstoši bioekvivalences dati no citiem avotiem. EZA ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību. Lai varētu atjaunot reģistrācijas apliecību uzņēmumiem, kuri paļāvušies uz Synchron Research Services sniegtajiem datiem, jāiesniedz bioekvivalenci apliecinoši alternatīvi dati. Par nelielu skaitu reģistrēto ģenērisko zāļu (aptuveni 20) bija pieejami atbilstoši bioekvivalences dati no citiem avotiem, un šīm zālēm atļauts palikt ES tirgū.
Izņemot pāris zāles, par kurām pieejami dati no citiem avotiem, vairumam zāļu, kuras tika vērtētas reģistrācijas apliecības saņemšanai, balstoties uz Synchron Research Services sniegtajiem datiem, netiks piešķirta reģistrācijas apliecība Eiropas Savienībā.
Skarto zāļu saraksts ir pieejams šeit.
Dažas zāles, kuru reģistrāciju ieteikts apturēt, var būt kritiski svarīgas (piemēram, pieejamu alternatīvu zāļu trūkuma dēļ) noteiktās ES dalībvalstīs. Tādēļ nacionālās atbildīgās iestādes var īslaicīgi atlikt reģistrācijas apturēšanu pacientu interešu dēļ. ES dalībvalstīm jāpieņem lēmums, vai attiecīgajā teritorijā nepieciešams atsaukt iesaistītās zāles.
EZA un nacionālās atbildīgās iestādes turpinās cieši sadarboties, lai nodrošinātu, ka ES zāļu pētījumi tiek veikti atbilstoši augstākajiem standartiem un uzņēmumi ievēro visus labas klīniskās prakses aspektus. Ja uzņēmumi neatbildīs nepieciešamajiem standartiem, atbildīgās iestādes veiks visus pasākumus, kas nepieciešami ES zāļu apstiprināšanā izmantoto datu integritātes nodrošināšanai.
EZA ieteikums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kura drīzumā pieņems visās ES dalībvalstīm juridiski saistošu gala lēmumu.
Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
- Vairāku ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecību darbība ES tirgū ir apturēta, jo uzņēmums, kas veica šo zāļu pārbaudi, iespējams, nav uzticams.
- Nav nekādu pierādījumu, ka skartās zāles būtu kaitīgas vai neefektīvas. Tomēr šo zāļu reģistrācija ir apturēta, līdz būs pieejami pamatojošie dati no uzticamiem avotiem.
- Ir pieejamas vairākas alternatīvas zāles. Pacienti, kuri lieto skartās zāles, plašākas informācijas iegūšanai var vērsties pie sava ārsta vai farmaceita.
- ES nacionālās atbildīgās iestādes apsvērs, cik kritiski svarīgas attiecīgajā valstī ir individuālās zāles, un pieņems gala lēmumu apturēt zāļu reģistrāciju vai atļaut tām būt pieejamām, kamēr tiek iegūti jauni dati.
Vairāk par šīm zālēm
Vērtēšanā tika iekļautas ģenēriskās zāles, kuras ir reģistrētas vai tiek izvērtētas nacionālajās procedūrās, balstoties uz Ahmedabādā, Indijā, esošā uzņēmuma Synchron Research Services veiktajiem pētījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā. Šīs zāles bija reģistrētas vai tiek izvērtētas to reģistrācijai vairākās ES dalībvalstīs.
Skatiet sīkāku informāciju par skartajām zālēm.
Vairāk par šo procedūru
Vērtēšana tika uzsākta pēc vairāku ES dalībvalstu (Beļģijas, Dānijas, Nīderlandes, Somijas un Zviedrijas) nacionālo atbildīgo iestāžu lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ir sniegusi EZA slēdzienu. CHMP slēdziens tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kuras pieņems visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
