Informējam, ka Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (Medical Device Coordination Group (MDCG)) 2020. gada 12. martā ir apstiprinājusi jaunas vadlīnijas par medicīnisko ierīču programmatūras klīnisko novērtēšanu un veiktspējas novērtēšanu (Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software).
Medicīnisko ierīču programmatūra ir programmatūra, ko lieto atsevišķi vai kopā ar vienu vai vairākām citām ierīcēm atbilstoši medicīniskās ierīces definīcijā noteiktajiem mērķiem. Jauno vadlīniju mērķis ir sniegt ietvaru atbilstoša klīnisko pierādījumu līmeņa noteikšanai, kas ir nepieciešams medicīnisko ierīču programmatūrai, lai tā atbilstu prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/745 par medicīniskajām ierīcēm un Regulā (ES) 2017/746 par in vitro diagnostiskas ierīcēm.
Vadlīnijās ir aprakstīti galvenie principi, kā veikt medicīnisko ierīču programmatūras novērtēšanu gan medicīniskajām ierīcēm, gan in vitro diagnostikas ierīcēm, un vadlīniju pielikumos ir sniegti metodoloģiskie norādījumi un piemēri.
Jaunās vadlīnijas par medicīnisko ierīču programmatūras klīnisko novērtēšanu un veiktspējas novērtēšanu ŠEIT
