Iesaka apstiprināt septiņas jaunas zāles
Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šī gada decembrī ieteica apstiprināt septiņas jaunas zāles.
Komiteja ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem zālēm “Casgevy”* (eksagamglogēna autotemcels), kas ir jaunieviestās terapijas zāles, kuras paredzētas no transfūzijām atkarīgas beta-talasēmijas un smagas sirpjveida šūnu slimības ārstēšanai. Tās ir divas retas un pārmantojamas slimības, ko izraisa ģenētiskas mutācijas, kuras ietekmē hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esošs proteīns, kas ķermenī transportē skābekli) veidošanos vai darbību. Šīs ir pirmās zāles, kas izstrādātas, izmantojot CRISPR/Cas9 jauno gēnu inženierijas tehnoloģiju. “Casgevy” saņēma atbalstu EZA prioritāro zāļu (PRIME) shēmas ietvaros, kas sniedz agrīnu un paplašinātu zinātnisku un regulatoru atbalstu zālēm, kurām ir īpašs potenciāls atrisināt iepriekš neatrisinātas pacientu vajadzības.
Komiteja sniedza pozitīvu slēdzienu par zāļu “Skyclarys”* (omaveloksolons) izmantošanu Frīdriha ataksijas ārstēšanā. Tā ir pārmantojama slimība, kas izraisa plašu simptomu klāstu, kas pasliktinās laika gaitā, ietverot kustību koordinācijas traucējumus, muskuļu vājumu, runas traucējumus, sirds muskuļa bojājumu un cukura diabētu.
Pozitīvs atzinums sniegts arī par zāļu “Velsipity” (etrasimods) izmantošanu, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu un smagu čūlaino kolītu – resnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlu veidošanos un asiņošanu.
Komiteja sniegusi pozitīvu slēdzienu arī par četrām ģenēriskām zālēm:
- “Dabigatran etexilate Leon Farma” (dabigatrāna eteksilāts) – venozās trombembolijas (trombu veidošanās vēnās) profilaksei un ārstēšanai, insulta un sistēmiskas embolijas (asinsvadu aizsprostojuma) profilaksei un dziļo vēnu trombozes un plaušu trombembolijas profilaksei un ārstēšanai;
- “Ibuprofen Gen.Orph” (ibuprofēns) – hemodinamiski nozīmīga atvērta arteriālā vada (latīņu val. – ductus arteriosus) ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ar gestācijas vecumu līdz 34 nedēļām. Atvērts arteriālais vads attīstās, ja asinsvads, kas ļauj asinīm apiet zīdaiņa plaušu asinsriti, neslēdzas pēc dzimšanas, tādējādi izraisot bērnam sirds un plaušu problēmas;
- “Mevlyq” (eribulīns) – krūts dziedzera vēža un liposarkomas (rets taukaudu vēzis) ārstēšanai;
- “Pomalidomide Viatris” (pomalidomīds) – recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēzis) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Pēc atkārtotas izvērtēšanas netiek atjaunota reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem
Pēc atkārtotas izvērtēšanas Zāļu reģistrācijas komiteja ir apstiprinājusi tās sākotnējo ieteikumu neatjaunot reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas tika piešķirta zālēm “Blenrep”* (belantamaba mafodotīns), kuras tiek izmantotas multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Iesaka paplašināt četru zāļu lietošanu
Komiteja ir ieteikusi paplašināt četru Eiropas Savienībā jau reģistrētu zāļu terapeitiskās lietošanu: zālēm “HyQvia”, “Metalyse”, “VeraSeal” un “Zinplava”.
Sniegti pozitīvi atzinumi par divām zālēm, kuras plānots izmantot ārpus ES
Zāļu reģistrācijas komiteja sniegusi pozitīvu slēdzienu par divām zālēm:
- “Arpraziquantel” (arprazikvantels) – jauna ārstēšanas iespēja aptuveni 50 miljoniem gados jaunu bērnu ar šistosomiāzi, kas ir bez ievērības palikusi tropiska slimība, ko izraisa asins cērmes (trematodes tārpi) un kura ilgtermiņā var izraisīt tādu orgānu kā urīnpūšļa, nieru un aknu bojājumu.
- “Fexinidazole Winthrop” (feksinidazols) – zāles Āfrikas tripanosomiāzes jeb miega slimības ārstēšanai cilvēkiem. 2018. gadā tika sniegts pozitīvs slēdziens par šo zāļu izmantošanu parazīta trypanosoma brucei gambiense izraisītās miega slimības ārstēšanai. Zāļu reģistrācijas komitejas slēdziens paplašina šo zāļu indikācijas, ietverot trypanosoma rhodesiense izraisītās slimības ārstēšanu. Abus šos parazītus pārnēsā cece muša.
Abu šo zāļu pieteikumi tika iesniegti normatīvā regulējuma procedūras ietvaros, kas zināma kā EU-Medicines for all (EU-M4All) un sniedz iespēju EZA stiprināt globālo normatīvā regulējuma kapacitāti un sniegt ieguldījumu sabiedrības veselības aizsardzībā un veicināšanā ārpus ES robežām.
Atsauces procedūras noslēgums
EZA ir ieteikusi apturēt vairāku ģenērisku zāļu reģistrācijas apliecību darbību, jo tās pārbaudītas Punē, Indijā, esošā pētniecības līguma organizācijā “Synapse Labs Pvt. Ltd”. Šis ieteikums sniegts pēc labas klīniskās prakses (GCP) inspekcijas, kurā konstatētas neatbilstības pētījumu datos un nepilnības pētījumu dokumentācijā, datorsistēmās un procedūrās, novedot pie neatbilstošas pētījumu datu pārvaldības. Skarto zāļu saraksts ir pieejams EZA tīmekļvietnē.
Plašāka informācija par Zāļu reģistrācijas komitejas (CHMP) paveikto ir pieejama EZA tīmekļvietnē.
EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
* Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.
