Jauna drošuma informācija par omega-3 taukskābju etilesteriem
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ieteica omega-3 taukskābju etilesterus saturošu zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā kā biežu blakusparādību pievienot ātriju fibrilāciju (neregulāru, ātru sirdsdarbību). Šīs zāles ir paredzētas hipertrigliceridēmijas ārstēšanai, ja diēta un dzīvesveida pārmaiņas nepietiekoši samazina triglicerīdu (tauku paveida) līmeni asinīs. Hipertrigliceridēmija ir koronāro artēriju slimības riska faktors. Pacientiem, kas lieto šīs zāles, bieži ir arī citas slimības, piemēram, kardiovaskulāras slimības un cukura diabēts.
Periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu vienotās vērtēšanas (PSUSA) procedūras ietvaros EZA Zāļu drošuma komiteja izvērtēja randomizētu, kontrolētu klīnisko pētījumu sistemātisko pārskatu un meta‑analīzes datus. Minētie dati liecina, ka pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām vai kardiovaskulāriem riska faktoriem omega‑3 taukskābju etilesteru lietošanas gadījumā, ir no šo zāļu devas atkarīgs paaugstināts ātriju fibrilācijas risks, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Novērotais risks ir visaugstākais, lietojot 4 g lielu devu dienā. Ja rodas ātriju fibrilācija, ārstēšana jāpārtrauc uz visiem laikiem.
Zāļu drošuma komiteja ieteica atjaunināt zāļu lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un pacientus par ātriju fibrilācijas risku. Drīzumā tiks izplatīta Vēstule veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), lai sniegtu ārstiem plašāku informāciju.
Tiklīdz šī VVAS tiks apstiprināta, to nodos EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh). Pēc CMDh slēdziena reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs šo VVAS veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu un tā tiks publicēta EZA tīmekļvietnē un ES dalībvalstu tīmekļvietnēs un nacionālajos zāļu reģistros (Latvijā – Zāļu reģistrā).
EZA zinātniskās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Terminu skaidrojums:
Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.
Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldība plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska pārvaldības plāni".
Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistītas kopienas vērtējumprocedūras gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Kopienas vērtējumprocedūras”.
Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāka informācija sadaļā: EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plāns.
Pašreizējās kopienas vērtējumprocedūras
Procedūra | Statuss | Jaunākā informācija |
Pseidoefedrīnu saturošas zāles - kopienas vērtējumprocedūra saskaņā ar 31. pantu | Tiek veikta vērtēšana | PRAC turpina vērtēšanu |
Hidroksiprogesteronu saturošas zāles - kopienas vērtējumprocedūra saskaņā ar 31. pantu | Tiek veikta vērtēšana | PRAC turpina vērtēšanu |
*PRAC – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja.
