Pārlekt uz galveno saturu

Svarīgākais no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sanāksmes 2022. gada 7. - 10. jūnijā

13.06.2022.

Eiropas Zāļu aģentūra iesaka anulēt amfepramonu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības


Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir ieteikusi anulēt amfepramonu saturošu pretaptaukošanās zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā (ES).
Šis ieteikums sniegts pēc vērtēšanas, kurā konstatēts, ka pasākumi šo zāļu lietošanas ierobežošanai drošuma apsvērumu dēļ nav snieguši vēlamo efektu. Konstatēts, ka šīs zāles tika lietotas ilgāk par ieteikto maksimālo lietošanas ilgumu (3 mēneši), veicinot tādu nopietnu blakusparādību kā pulmonālas arteriālas hipertensijas (augsts asinsspiediens plaušu artērijās) un atkarības risku. Šīs zāles tika lietotas arī pacientiem ar sirds slimībām vai psihiskiem traucējumiem anamnēzē, palielinot sirds slimību un psihisko traucējumu risku. Turklāt ir iegūtas liecības par to, ka šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var radīt risku nedzimušam bērnam.

Vērtēšanā ir ņemta vērā visa pieejamā informācija par šīm bažām, arī dati no EZA nesen veiktā pētījuma par šo zāļu lietošanu Vācijas un Dānijas populācijās. Turklāt PRAC saņēma padomus no ekspertu grupas, kurā ir endokrinologi, kardiologi un pacientu pārstāvis.

PRAC apsvēra papildu pasākumus blakņu riska mazināšanai, bet nebija iespējams identificēt nevienu pietiekami efektīvu pasākumu. Tādēļ PRAC secināja, ka amfepramonu saturošu zāļu sniegtie ieguvumi neatsver riskus, un ieteica izņemt šīs zāles no ES tirgus.

Plašāka informācija ir pieejama EZA publiskajā veselības paziņojumā – šeit.

Jaunākā informācija par smagas menstruālas asiņošanas vērtēšanu saistībā ar mRNS Covid 19 vakcīnām


PRAC turpina vērtēt smagas menstruālas asiņošanas (mēnešreižu) gadījumus saistībā ar Covid-19 mRNS vakcīnām Comirnaty un Spikevax.

Smaga menstruālā asiņošana definēta kā asiņošana, kam raksturīgs palielināts apjoms un/vai ilgums, kas ietekmē personas fizisko, sociālo, emocionālo un materiālo dzīves kvalitāti. Menstruālā cikla traucējumi tiek novēroti ļoti bieži un tie var rasties saistībā ar daudziem veselības traucējumiem, kā arī stresa un noguruma dēļ.

PRAC ir izvērtējusi visus pieejamos datus, arī klīnisko pētījumu ietvaros ziņotos gadījumus, Eudravigilance datubāzē saņemtos spontānos ziņojumus un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus.
Komiteja vienojās turpināt šī drošuma signāla vērtēšanu un lūgt reģistrācijas apliecību īpašniekiem iesniegt atjauninātu kumulatīvu vērtējumu par smagas menstruālās asiņošanas gadījumiem.

EZA sniegs plašāku informāciju tiklīdz tā būs pieejama.

PRAC nekonstatē saistību starp Covid-19 mRNS vakcīnām un menstruāciju trūkumu 

PRAC secināja, ka nav pietiekamu pierādījumu cēloņsakarībai starp Covid-19 vakcīnām Comirnaty un Spikevax un menstruāciju trūkuma (amenorejas) gadījumiem.

Amenoreja tiek definēta kā menstruāciju (menstruālas asiņošanas) trūkums vismaz 90 dienas vai ilgāk.

Komiteja izvērtēja visus pieejamos datus, arī zinātnisko literatūru un ziņojumus Eudravigilance datubāzē par amenorejas gadījumiem pēc Comirnaty un Spikevax saņemšanas.

Kopumā PRAC uzskata, ka pieejamie dati nesniedz pamatu cēloņsakarības konstatēšanai un šo vakcīnu produktu informācijas atjaunināšanai.

Komiteja turpinās rūpīgi uzraudzīt šo jautājumu un ir lūgusi reģistrācijas apliecību īpašniekiem to ietvert nākamajos periodiski atjaunināmajos drošuma ziņojumus (PSUR) par Comirnaty un Spikevax.

Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem

Sniedzot padomus par drošuma aspektiem citām EZA komitejām, PRAC apsprieda vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kas satur būtisku informāciju par Neofordex un Xalkori.


Neofordex: izmainīta tablete iespējamu stabilitātes problēmu un samazinātas efektivitātes dēļ

Šī VVAS informē veselības aprūpes speciālistus par dalījuma līnijas noņemšanu no Neofordex (deksametazona) tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ražos jaunas tabletes bez dalījuma līnijas un ar 40 mg uzrakstu vienā tabletes pusē. Noņemot dalījuma līniju un attiecīgi arī iespēju sadalīt tabletes divas vienādās daļās, būs iespējams ievadīt tikai 40 mg devu.

Neofordex (deksametazons) ir zāles, kura tiek lietotas kopā ar pretvēža zālēm multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem parādījušies simptomi. Multiplā mieloma ir par plazmas šūnām dēvēto balto asins šūnu (imūnās sistēmas šūnu) vēzis.

Neofordex ir pieejamas tabletēs pa 40 mg un parastā deva ir 40 mg vienreiz dienā. Tomēr deva un Neofordex lietošanas biežums var atšķirties atkarībā no pacienta lietotajām zālēm un veselības stāvokļa.

Gados vecākiem un/vai trausliem pacientiem vai gadījumos, kad tas nepieciešams saistītās ārstēšanas protokola dēļ, dienas deva var tikt samazināta līdz 20 mg. Turklāt deksametazona terapijas beigās tā deva jāsamazina pakāpeniski līdz pilnīgai zāļu lietošanas pārtraukšanai.

Pastāv būtiskas bažas par zāļu stabilitāti to jutības pret mitrumu dēļ, īpaši, ja tabletes tiek dalītas uz pusēm devas pielāgošanai. Pacienti var tikt pakļauti zemākas kvalitātes produkta iedarbībai un samazinātai zāļu efektivitātei, ja uz pusēm pārdalītā tablete netiek attiecīgi utilizēta.

Ārstējot gados vecākus un/vai trauslus pacientus, vai citus pacientus, kuriem deksametazona deva jāsamazina līdz 20 mg, kā arī ārstēšanas beigās ārstiem tiek ieteikts izrakstīt citus produktus, kas satur mazāku deksametazona devu.

Pacienti jāinformē un viņiem jāsniedz konkrēti norādījumi nepārdalīt tabletes un uzglabāt tās oriģinālajā blistera iepakojumā līdz zāļu lietošanai.

Xalkori: okulāras toksicitātes un smaga redzes zuduma risks pediatriskiem pacientiem

Šī VVAS informē veselības aprūpes speciālistus par okulāras toksicitātes, smaga redzes zuduma risku un uzraudzības nepieciešamību, lietojot Xalkori pediatriskiem pacientiem.

Xalkori (krizotinibs) ir pretvēža zāles, kuras lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušajiem vēlīnās slimības stadijās. Xalkori ir pētīts bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, lietojot to monoterapijā ALK pozitīvas refraktāras difūzas anaplastiskas lielo šūnu limfomas vai tās recidīva ārstēšanai, vai pacientiem ar nerezecējamu, recidivējošu vai refraktāru ALK pozitīvu iekaisīgu miofibroblastu audzēju.

Par redzes traucējumiem ziņots 61% pediatrisko pacientu, kuri ārstēti ar krizotinibu iepriekšminētajām indikācijām klīnisko pētījumu ietvaros.

Redzes traucējumu un okulārās toksicitātes diagnosticēšana bērniem ir sarežģītāka. Jauni pacienti var nesūdzēties vai nepamanīt redzes pārmaiņas, ja viņiem netiek uzdoti konkrēti jautājumi par simptomiem vai netiek veiktas pārbaudes. Pediatriskiem pacientiem jānodrošina uzraudzība saistībā ar okulāru toksicitāti, arī smaga redzes zuduma risku. Šiem pacientiem jāveic sākotnējā oftalmoloģiskā izmeklēšana pirms Xalkori lietošanas uzsākšanas, kā arī izvērtēšana dinamikā. Veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts informēt pacientus un aprūpētājus par simptomiem un atgādināt par vēršanos pie ārsta, ja parādās kāds no šiem simptomiem. Par jebkādiem redzes traucējumu simptomiem jāziņo oftalmologam (acu speciālistam).

Veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts arī apsvērt Xalkori devas samazināšanu pacientiem, kuriem attīstās 2. pakāpes redzes traucējumi. Ja attīstās 3. vai 4. pakāpes redzes traucējumi, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāatceļ pavisam, ja vien netiek atklāts cits redzes traucējumu cēlonis.

Attiecīgo produktu informācija un izglītojošie materiāli pacientiem un aprūpētājiem ir atjaunināti, iekļaujot norādījumus/ieteikumus saistībā ar okulāras toksicitātes, tostarp smaga redzes zuduma, risku bērniem.

VVAS par Neofordex un Xalkori tiks pārsūtītas EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Pēc CHMP lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs VVAS veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu, kā arī tā tiks publicēta VVAS paredzētajā sadaļā EZA tīmekļvietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros.

Vairāk informācijas aicinām skatīt EZA tīmekļvietnē.

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Terminu skaidrojums:

  • Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.

  • Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
  • Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldība plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska pārvaldības plāni".
  • Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
  • Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistītas kopienas vērtējumprocedūras gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Kopienas vērtējumprocedūras”.
  • Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāka informācija sadaļā: EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plāns.

Pašreizējās kopienas vērtējumprocedūras

 

Procedūra

Statuss

Jaunākā informācija

Janus kināzes inhibitori (JAKi) – pieprasījums saskaņā ar 20. pantu

Tiek veikta vērtēšana

PRAC turpināja tās vērtēšanu

Nomegestrols un hlormadinons – pieprasījums saskaņā ar 31. pantu

Tiek veikta vērtēšana

PRAC turpināja tās vērtēšanu

Terlipresīnu saturošās zāles – pieprasījums saskaņā ar 31. pantu

Tiek veikta vērtēšana

PRAC turpināja tās vērtēšanu

 


*PRAC – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti – EZA Zāļu drošuma komiteja.