Zāļu valsts aģentūra informē, ka š.g. 13. oktobrī stājas spēkā Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumi Nr. 582 “In vitro* diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi”.
Jaunie noteikumi par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm ir pieņemti, lai īstenotu no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/746) normām izrietošās saistības.
Nozīmīgākie jauninājumi, ko nosaka minētie noteikumi par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm:
- Būtiskās prasības in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;
- Atbildīgās iestādes, kuru kompetencē būs no Regulas 2017/746 izrietošo saistību pareiza nodrošināšana, sadalot funkcijas un uzdevumus starp Veselības ministriju, Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju;
- Ārstniecības iestādēm, uzsākot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar Regulas 2017/746 5. panta 5. punktu, jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā attiecīgs paziņojums, norādot tajā noteikumu 7. punktā minēto informāciju un nosūtot paziņojumu uz e-pastu info@zva.gov.lv;
- Ārstniecības iestādēm elektroniski vismaz divus gadus jāuzglabā tām piegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču unikālie identifikatori (UDI);
- Personām, kuras Latvijas Republikas teritorijā uzsāk laist tirgū Regulai 2017/746 atbilstošas B, C un D klases in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/79/EK atbilstošas A un B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ir jāveic noteikumu 8. punktā minētā paziņošanas procedūra;
- Reglamenētas valodas lietojuma prasības in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, kas atbilst Regulas 2017/746 prasībām, dokumentācijā;
- Nosaka noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuri uzsākuši darbību līdz 2023. gada 13. oktobrim, jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā brīvā formā rakstīts iesniegums, norādot tajā noteikumu 28. punktā minēto informāciju un ne vēlāk kā līdz 2024. gada 13. janvārim nosūtot šo iesniegumu uz e-pastu info@zva.gov.lv.
__
* in vitro diagnostikas medicīniska ierīce ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaģents, reaģenta produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojuma daļa, programmatūra vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā nodrošināt informāciju par vienu vai vairākiem šādiem elementiem:
a) par kādu fizioloģisku vai patoloģisku procesu vai stāvokli;
b) par iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem;
c) par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību;
d) lai noteiktu drošību un saderību ar potenciāliem recipientiem;
e) lai prognozētu ārstēšanas ietekmi vai reakciju uz ārstēšanu;
f) lai noteiktu vai kontrolētu terapeitiskos pasākumus.
Paraugu traukus arī uzskata par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.
Daži in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piemēri:
- SARS-CoV-2 antigēna ātrie pašpārbaudes testi (paštesti),
- reaģenti asins grupu noteikšanai,
- molekulārie ģenētiskie testi,
- laboratorijas analizatoru sistēmas, kas paredzētas noteiktu in vitro diagnostikas testu veikšanai,
- programmatūra ar integrētu daudzskaitlīgu gēnu genotipu, lai noteiktu konkrētas slimības vai medicīniskā stāvokļa attīstības risku.
