Zāļu valsts aģentūra informē, ka šodien, 2023. gada 23. augustā stājās spēkā Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 455 “Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība”.
Jaunie noteikumi ir pieņemti, lai īstenotu no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/745) un Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (turpmāk – Regula 2017/746) normām izrietošās saistības klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu jomā.
Nozīmīgākie jauninājumi, ko nosaka minētie noteikumi:
- Noteiktas prasības ētikas komitejas sastāvam, darbībai un atzinumu sniegšanas kārtība, tai skaitā, kuru ētikas komiteju atzinumi ir derīgi Regulu (ES) 2017/745 un 2017/746 izpratnē;
- Noteikts funkciju un uzdevumu sadalījums starp Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu uzraudzībā;
- Reglamentēta klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu atļauju izsniegšana, atļauju atcelšana un atteikuma izsniegt atļauju apstrīdēšana. Sponsoram nav nepieciešams saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju klīniskā pētījuma veikšanai ar pētāmām I klases medicīniskām ierīcēm vai neinvazīvām IIa klases un IIb klases ierīcēm;
- Noteikti klīniskajos pētījumos un veiktspējas pētījumos iesaistīto personu (sponsora un pētnieka) pienākumi un atbildība. Klīniskajiem pētījumiem un veiktspējas pētījumiem, kurus paredzēts veikt tikai Latvijas teritorijā vai Latvijas teritorijā un trešās valsts teritorijā, sponsoram nav jānodrošina, lai kāda fiziska vai juridiska persona ES dalībvalstī vai EEZ valstī veiktu uzņēmējdarbību kā tā juridiskais pārstāvis;
- Noteikti ierobežojumi tam personu lokam, kuras var piekļūt pētāmo personu datiem, kā arī papildināts sponsora un pētnieka pienākumu apjoms attiecībā uz pētāmo personu;
- Lai Zāļu valsts aģentūra varētu efektīvāk pārraudzīt nevēlamo notikumu novērtēšanu un nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību, sponsoram reizi gadā ir jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā un ētikas komitejā pārskats par klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma laikā notikušiem nevēlamiem notikumiem;
- Noteikts, ka Veselības inspekcija atbilstoši kompetencei turpmāk veiks pētniecības norises vietas pārbaudi;
- Regulēts saskaņā ar Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumiem Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" izsniegto pētījumu atļauju spēks laikā.
Līdz ar jauno noteikumu spēkā stāšanos spēku zaudē Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumi Nr. 891 “Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība”.
