Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir publicējusi pārskata projektu, kurā izklāstīta šī brīža pozīcija par mākslīgā intelekta izmantošanu cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu drošā un efektīvā izstrādē, regulējumā un lietošanā. Pārskata projekts ir pieejams EZA tīmekļvietnē – šeit (angļu valodā).
Šis pārskats šobrīd ir pieejams sabiedriskajai apspriedei. Pārskatā aplūkoti principi, kas ir būtiski mākslīgā intelekta un mašīnmācīšanās izmantošanai jebkurā zāļu dzīves cikla posmā, sākot no zāļu atklāšanas līdz to pēcreģistrācijas posmam.
Pārskats ir daļa no vienotās Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju tīkla (HMA) - EZA Lielo datu izpildgrupas (BDSG) iniciatīvām, kas paredzētas Eiropas zāļu normatīvā regulējuma kapacitātes attīstībai uz datiem balstīta regulējuma realizācijai. Tas sagatavots sadarbībā ar BDSG, EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) un Veterināro zāļu komiteju (CVMP).
“Sabiedrībā strauji attīstās mākslīgā intelekta izmantošana, un mēs kā regulējošās iestādes redzam aizvien vairāk pieteikumu zāļu nozarē. Mākslīgais intelekts sniedz aizraujošas iespējas jaunu ieskatu veidošanā un procesu pilnveidē. Lai pilnvērtīgi tās izmantotu, mums jāsagatavojas normatīvā regulējuma izaicinājumiem, ko rada šī strauji progresējošā ekosistēma,” teica Jespers Kjērs, Dānijas zāļu aģentūras Datu analītikas centra direktors un BDSG līdzpriekšsēdētājs. “Ar šī pārskata palīdzību mēs uzsākam dialogu ar attīstītājiem, akadēmiķiem un citām regulējošajām iestādēm, lai pārrunātu turpmākos soļus, kas nodrošinātu šo inovāciju potenciāla pilnīgu realizāciju, sniedzot ieguvumus pacientu un dzīvnieku veselībai,” paziņoja Pīters Arlets, EZA Datu analītikas un metožu vadītājs, BDSG līdzpriekšsēdētājs.
Mākslīgā intelekta un mašīnmācīšanās rīkiem ir potenciāls sniegt efektīvu atbalstu datu iegūšanā, transformācijā, analīzē un interpretācijā visa zāļu produkta dzīves cikla laikā. To pielietojums var ietvert, piemēram, mākslīgā intelekta/mašīnmācīšanās izmantošanu, lai aizvietotu, mazinātu un pilnveidotu dzīvnieku modeļu izmantošanu preklīniskajā zāļu izstrādē. Klīniskajos pētījumos mākslīgā intelekta/mašīnmācīšanās sistēmas var sniegt atbalstu pacientu atlasē, balstoties uz noteiktiem slimību raksturlielumiem vai citiem klīniskajiem parametriem. Mākslīgā intelekta/mašīnmācīšanās rīki var palīdzēt arī datu reģistrācijā un analīzē, kas tiks iesniegta zāles regulējošajām iestādēm reģistrācijas procedūru ietvaros.
Reģistrācijas etapā mākslīgā intelekta pieteikumi ietver rīkus zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā) iekļaujamo datu melnrakstu veidošanai, apkopošanai, tulkošanai vai vērtēšanai. Zāļu pēcreģistrācijas posmā šādi rīki var efektīvi palīdzēt veikt zāļu drošuma uzraudzības (jeb farmakovigilances) darbības, tai skaitā arī zāļu blakusparādību ziņojumu pārvaldību un zāļu drošuma signālu identifikāciju.
Šis pieteikumu kopums rada arī izaicinājumus, piemēram, izpratni par algoritmiem, īpaši to dizainu un iespējamo subjektivitāti, kā arī tehnisku problēmu radīto risku un to plašāko ietekmi uz mākslīgā intelekta izmantošanu zāļu izstrādē un veselības aprūpē.
Šajā pārskatā uzsvērts, ka mākslīgā intelekta un mašīnmācīšanās izstrādē un pielietošanā jāīsteno uz cilvēku orientēta pieeja. Mākslīgā intelekta izmantošanai zāļu dzīves cikla laikā vienmēr jāatbilst esošajām normatīvo aktu prasībām, jāņem vērā ētiskie aspekti un jānodrošina attiecīgo pamattiesību ievērošana.
Ja mākslīgā intelekta/mašīnmācīšanās sistēma tiek izmantota zāļu izstrādes, izvērtēšanas vai uzraudzības ietvaros un sagaidāma tās ietekme uz zāļu ieguvumu un risku attiecību, EZA iesaka izstrādātājiem agrīni vērsties pēc atbalsta pie zāles regulējošām iestādēm, piemēram, veicot inovatīvu izstrādes metožu kvalifikāciju (cilvēkiem paredzētām zālēm) vai saņemot zinātniskos padomus.
Visas iesaistītās puses tiek aicinātas sniegt komentārus par šī pārskata melnrakstu un norādīt uz mākslīgā intelekta izmantošanas iespējām un riskiem zāļu industrijā. Sabiedriskā apspriede notiks līdz 2023. gada 31. decembrim un šis temats tiks apspriests kopīgajā HMA/EZA seminārā, kura norise plānota 2023. gada 20.-21. novembrī. Iesaistīto pušu sniegtā atgriezeniskā saite tiks analizēta un ņemta vērā pārskata gala versijas veidošanā un vadošo norādījumu izstrādē nākotnē.
