Vēlamies atgādināt, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.416 ”Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 153.1., 153.3.2. apakšpunktiem zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai to pilnvarotais pārstāvis (turpmāk – RAĪ) ir atbildīgs par zāļu virzību tirgū un savlaicīgu ziņošanu par zāļu pieejamības pārtraukumiem. Šādu paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – Aģentūra) jāiesniedz vismaz divus mēnešus pirms zāļu piegādes pārtraukuma vai pirms zāles pārtrauc laist tirgū. Paziņojuma iesniegšana īsi pirms zāļu piegādes pārtraukuma ir kritiski svarīga, taču vērtējama kā ārpuskārtas situācija.
Vēlamies informēt, ka Latvijas normatīvajos aktos nav norādīta definīcija zāļu pieejamības pārtraukumiem, bet pamatā tā ir situācija, kad nevienai no Latvijas Republikas zāļu lieltirgotavām faktiski nav iespējams iegādāties zāles. Paldies tiem RAĪ, kas savlaikus sniedz paziņojumus par zāļu īslaicīgiem vai garākiem pieejamības pārtraukumiem, tomēr, apkopojot saņemtos ziņojumus, nākas secināt, ka laikā no 2020.gada 1.janvāra līdz 15.februārim 46 RAĪ paziņojumus par zāļu pieejamības pārtraukumiem Aģentūra saņēma tikai pēc pieprasījuma, pēc tam, kad par zāļu nepieejamību ziņoja aptiekas, ārstniecības iestādes vai iedzīvotāji.
Vēlamies uzsvērt, ka sabiedrības interesēs ir, lai Aģentūras tīmekļa vietnē būtu pieejama savlaicīga informācija par zāļu pieejamību, nodrošinot iespēju zāļu nepieejamības gadījumā meklēt alternatīvas. Vēršam uzmanību, ka Aģentūras tīmekļa vietnē Zāļu reģistrā ir pieejama informācija gan par plānoto zāļu nepieejamības datumu, gan par zāļu pieejamības atjaunošanas datumu, līdz ar to aicinām laicīgi ziņot arī par piegādes atjaunošanas datumu. Lūdzam iesniegt ziņojumus arī tad, ja nav zināms vai nav prognozējams zāļu piegādes datums vai piegādes pārtraukuma datums, ziņojumā norādot iespējamo prognozējamo datumu. Ja plānoto piegādes vai pārtraukuma datumu nepieciešams precizēt, RAĪ ir iespējams iesniegt ziņojumu atkārtoti.
Ņemot vērā, ka no šī gada 1. aprīļa, izrakstot A saraksta zāles kompensācijas sistēmas ietvaros, tiks lietots zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN) un farmaceitiem aptiekās būs pienākums pacientiem izsniegt zemākās cenas līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāles, Zāļu reģistra informācijai būs ļoti būtiska nozīme. Līdz ar to svarīgi, lai informāciju par zāļu nepieejamību vai pieejamības atjaunošanos Aģentūra varētu saņemt pēc iespējas ātrāk.
Vēlamies informēt, ka Aģentūra plāno savā tīmekļa vietnē jau no šī gada 1.marta publicēt informāciju par tiem RAĪ, kuri nepilda normatīvo aktu nosacījumus un nav savlaicīgi informējuši par zāļu pieejamības pārtraukumiem, kā arī savlaicīgi (8 stundu laikā darba dienās) neatbild uz Aģentūras informācijas pieprasījumiem par zāļu pieejamību.
Papildus vēlamies informēt, ka saskaņā ar Latvijas Administratīvo pārkāpumu kodeksa 175.2 pantu par savlaicīgas informācijas nesniegšanu juridiskām personām var piemērot naudas sodu līdz 700 euro.
