Pārlekt uz galveno saturu

Jauni pasākumi meningiomas riska mazināšanai saistībā ar nomegestrolu un hlormadinonu saturošām zālēm

05.09.2022.

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir sniegusi savu atbalstu Zāļu Drošuma komitejas (PRAC)* ieteikumiem, kuros secināts, ka nomegestrolu vai hlormadinonu saturošu zāļu lietošanas guvums atsver riskus, ja tiek veikti papildu pasākumi meningiomas riska mazināšanai.

Meningioma ir galvas smadzenes un muguras smadzenes sedzošo membrānu audzējs. Šis audzējs parasti ir labdabīgs un netiek uzskatīts par vēzi, bet, ņemot vērā meningiomu atrašanās vietu galvas un muguras smadzenēs vai apkārt tām, tās retos gadījumos var radīt nopietnas problēmas.

Augstu hlormadinona devu (5-10 mg) vai augstu nomegestrola devu (3,75-5 mg) saturošām zālēm CHMP iesaka parakstīt zemāko efektīvo devu un lietot tās pēc iespējas īsāku laika periodu, turklāt tikai gadījumos, kad citi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti. Ne zemu, ne augstu nomegestrola vai hlormadinona devu saturošas zāles nedrīkst parakstīt pacientiem, kuriem pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi meningioma.

Papildus augstas devas saturošu zāļu lietošanas ierobežošanai PRAC ir ieteikusi uzraudzīt meningiomas simptomu attīstību pacientiem. Šie simptomi var ietvert redzes pārmaiņas, dzirdes zudumu vai džinkstēšanu ausīs, smaržas zudumu, galvas sāpes, atmiņas zudumu, krampjus vai vājumu rokās vai kājās. Ja pacientam diagnosticēta meningioma, ārstēšana ar šīm zālēm jāizbeidz uz visiem laikiem, proti, to nekad vairs nedrīkst atsākt.

Augstu aktīvās vielas devu saturošu zāļu informācija (zāļu lietošanas instrukcija un zāļu apraksts) tiks atjaunināta, ietverot meningiomu kā retu blakni.

Šie ieteikumi sniegti pēc pieejamo datu, tostarp pēcreģistrācijas drošuma datu un divu nesen veiktu epidemioloģisko pētījumu rezultātu, vērtēšanas.[1][2] Šie dati liecināja, ka meningiomas risks paaugstinās līdz ar lielāku zāļu devu un ārstēšanas ilgumu. CHMP atbalstīja PRAC veikto šī riska novērtējumu.

CHMP slēdziens ir pārsūtīts Eiropas Komisijai, kuras pieņems visā ES juridiski saistošu lēmumu.

Informācija pacientiem

  • Ir saņemti ziņojumi par meningiomas gadījumiem saistībā ar nomegestrolu vai hlormadinonu saturošu zāļu lietošanu.
  • Šis risks ir ļoti zems, taču tas palielinās, ja lietotā zāļu deva ir augsta (3,75-5 mg nomegestrola vai 5-10 mg hlormadinona) un zāles tiek lietotas ilgstoši.
  • Tādēļ EZA iesaka lietot šo zāļu zemāko efektīvo devu un lietot tās pēc iespējas īsāku laika periodu. Augstākas zāļu devas (3,75-5 mg nomegestrola vai 5-10 mg hlormadinona) apsveramas tikai gadījumā, ja citu ārstēšanas līdzekļu lietošana nav iespējama.
  • Jums nedrīkst izrakstīt nomegestrolu vai hlormadinonu saturošas zāles, ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi meningioma.
  • Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja jums parādās redzes izmaiņas (redzes dubultošanās vai neskaidra redze), dzirdes zudums vai džinkstēšana ausīs, smaržas sajūtas zudums, galvassāpes, kas laika gaitā pastiprinās, atmiņas zudums, krampju lēkmes vai vājums rokās vai kājās.
  • Ja nomegestrolu vai hlormadinonu saturošu zāļu lietošanas laikā Jums tiks konstatēta meningioma, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm.
  • Meningiomas risks var samazināties pēc nomegestrolu vai hlormadinonu saturošu zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

  • Saņemti ziņojumi par meningiomu (vienas vai vairāku) attīstību saistībā ar nomegestrolu vai hlormadinonu saturošu zāļu lietošanu, it sevišķi, lietojot tās augstās devās un ilgstošu laika periodu. Risks palielinās ar pieaugošām kumulatīvajām devām.
  • Šo zāļu lietošana augstās devas pieļaujama tikai gadījumos, kad citi ārstēšanas līdzekļi uzskatāmi par nepiemērotiem, un šīs zāles jālieto zemākajā efektīvajā devā un pēc iespējas īsāku laiku.
  • Nomegestrolu vai hlormadinonu saturošās zāles ir kontrindicētas pacientiem ar pašreizēju meningiomu vai meningiomu anamnēzē.
  • Pacientiem jāuzrauga meningiomas pazīmes un simptomi atbilstoši klīniskajai praksei. Ja pacientam tiek diagnosticēta meningioma, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāizbeidz.
  • Pieejamie pierādījumi liecina, ka meningiomas risks samazinās pēc nomegestrolu vai hlormadinonu saturošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Drīzumā veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles, tiks nosūtīta informatīva vēstule (VVAS). VVAS tiks publicēta arī tam speciāli paredzētajā EZA tīmekļvietnē.

Vairāk par šīm zālēm

Nomegestrola acetātu vai hlormadinona acetātu saturošās zāles ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā. Šīs aktīvās vielas ir pieejamas atsevišķi vai kombinācijā ar estrogēniem un paredzētas, lai ārstētu tādus ginekoloģiskus traucējumus kā amenoreju (menstruāciju trūkumu) vai citus menstruālā cikla traucējumus, dzemdes asiņošanu, endometriozi (slimība, kuras gadījumā dzemdes iekšējam slānim līdzīgi audi aug citviet ķermenī), pastiprinātu krūšu jutīgumu, vai lai izmantotu tās hormonu aizstājterapijai vai kontracepcijai.

Šīs zāles tiek tirgotas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp “Belara”, “Lutenyl”, “Luteran”, “Naemis” un “Zoely”, kā arī kā patentbrīvās zāles. Visas šajā procedūrā vērtētās zāles ir reģistrētas nacionālajās procedūrās, izņemot “Zoely” (nomegestrola acetāts/estradiols), kas reģistrētas centralizētajā procedūrā. Brīdinājumi par meningiomas risku jau ir iekļauti dažu šo zāļu informācijā, tomēr iekļautais teksta formulējums var atšķirties dažādās ES dalībvalstīs. CHMP ieteikuma rezultātā tiks saskaņota šo zāļu produkta informācija visā ES.

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Latvijā ir reģistrētas nomegestrolu saturošas zāles “Zoely” un hlormadionu saturošas zāles “Belara 0,03 mg/2 mg apvalkotās tabletes” un “Clormetin 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes”.

 

Vairāk par šo procedūru

Nomegestrolu un hlormadinonu saturošu zāļu vērtēšana tika uzsākta pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Vērtēšanu veica EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu vērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un ir sniegusi ieteikumu kopumu.

PRAC ieteikumi tika pārsūti EZA Zāļu reģistrācijas komitejai jeb Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un sniegs EZA gala slēdzienu. Vērtēšanas procedūras pēdējā etapā šis EZA gala slēdziens tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kura drīzumā  pieņems visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu lēmumu.

 

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

 

* Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja

[1] Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l’acétate de chlormadinone et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SND. EPI-PHARE, 2021. https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_chlormadinone_avril-2021-1.pdf

[2] Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SNDS. EPI-PHARE, 2021. https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_nomegetrol_avril-2021.pdf