Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupa (MSSG) ir pārrunājusi jau līdz šim paveikto un vienojusies par nākamajiem soļiem saskaņotajā atbildes reakcijā uz joprojām pastāvošo amoksicilīnu (atsevišķi vai kombinācijā ar klavulānskābi) saturošo antibakteriālo zāļu piegādes pārtraukumiem Eiropas Savienībā. Šajā izpildgrupā piedalās EZA, Eiropas Komisijas un Eiropas zāļu aģentūru vadītāju tīkla organizācijas (HMA) pārstāvji.
Nesenais respiratoro infekciju pieaugums ir veicinājis pastiprinātu pieprasījumu pēc amoksicilīna, kas kopā ar ražošanas aizkavēšanos un izaicinājumiem attiecībā uz ražošanas kapacitāti, ir izraisījis zāļu piegādes pārtraukumus, kas skar vairumu ES dalībvalstu.
MSSG un tās darba grupa (SPOC) cieši uzrauga šo situāciju kopš pērnā gada novembra un sazinās ar galvenajiem iesaistītajiem uzņēmumiem amoksicilīna piegādes ķēdē, lai vienotos par veicamiem pasākumiem, piemēram, ražošanas kapacitātes palielināšanu. Dati tiek apkopoti no dalībvalstīm, nozares asociācijām, kā arī ieinteresētajām pusēm, sniedzot skaidru izpratni par jaunākajām izmaiņām šī brīža situācijā.
Šo darbību rezultātā MSSG atzīmē zināmu progresu kopš uzraudzības un vairāku pasākumu uzsākšanas:
- Balstoties uz SPOC darba grupai iesniegtajiem ES dalībvalstu ziņojumiem, vairākās dalībvalstīs novērota pozitīva tendence, tomēr jāatzīmē, ka citās dalībvalstīs joprojām novērota samazināta šo un citu antibiotiku pieejamība.
- ES normatīvā regulējuma īstenotāji ir tikušies ar galvenajām pusēm, kas iesaistītas amoksicilīna piegādes ķēdē, lai sniegtu normatīvā regulējuma atbalstu un palielinātu ražošanas kapacitāti (piem., ar paātrināto procedūru palīdzību izmaiņu veikšanai saistībā ar alternatīvām izejvielām, ražotnēm, iepakojuma materiāliem), un izvērtējuši iespējas palielināt zāļu piegādi, lai nodrošinātu dalībvalstu tūlītējās vajadzības. EZA ir saņēmusi pozitīvu atgriezenisko saiti no lielākajiem ražotājiem un sagaidāms, ka tuvāko nedēļu un mēnešu laikā zāļu piegāde tiks palielināta (piemēram, ar papildu piegāžu un palielinātas ražošanas kapacitātes palīdzību).
- Daudzas nacionālās atbildīgās iestādes ir spējušas mazināt noteiktu zāļu piegādes pārtraukumus, izmantojot konkrētas normatīvā regulējuma pielāgojamības iespējas, piemēram, konkrētā ES dalībvalstī nereģistrētu zāļu ārpuskārtas piegādi, pilnīgu vai daļēju atbrīvojumu no noteiktām zāļu marķējuma un iepakojuma prasībām.
- Sagaidāms, ka drīzumā inficēšanās gadījumu skaita pīķis ES dalībvalstīs drīz pāries un tādējādi samazināsies pašlaik pastiprinātais pieprasījums pēc antibiotikām. Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiek atgādināts, ka vairumā noteiktu zāļu piegādes pārtraukumu gadījumu ir pieejami alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
MSSG pārrunāja arī šī brīža amoksicilīna piegādes pārtraukumu un to, vai pašlaik esošā situācija atbilst “liela mēroga notikuma” definīcijai, ko nosaka Regula (ES) 2022/123, kā arī no tā izrietošās sekas un pievienoto vērtību attiecībā uz šo zāļu piegādes pārtraukumu mazināšanu. MSSG secināja, ka pašlaik esošā zāļu piegādes pārtraukumu situācija nav uzskatāma par liela mēroga notikumu un ietekmi mazinošie pasākumi uzlabo īstermiņa piegāžu situāciju. Ņemot vērā dažu rādītāju uzlabošanos vairākās dalībvalstīs, MSSG uzskata, ka pašlaik vērojama visā ES īstenoto pasākumu efektivitāte, un apņemas turpināt un pastiprināt šos centienus situācijas savlaicīgai atrisināšanai. MSSG turpinās sadarbību visas Eiropas Savienības mērogā visa gada garumā, lai izvairītos no šādas situācijas atkārtošanās nākamajā ziemas sezonā.
Turklāt, lietojot jebkuras antibiotikas, ir būtiski tās lietot saprātīgi, lai saglabātu to efektivitāti un izvairītos no antibakteriālās rezistences. Antibiotikas, tostarp amoksicilīnu, drīkst izrakstīt tikai bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tās nav piemērotas vīrusu infekciju, piemēram, saaukstēšanās un gripas, ārstēšanai, jo nav pret tām efektīvas.
EZA zinātniskās komitejās un darba grupās, tai skaitā arī MSSG, SPOC, un HMA piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Plašāka informācija par MSSG un SPOC
- Līdz ar jauno mandātu (Regula par pastiprināto EZA lomu (Regula (ES) 2022/123)) EZA ir piešķirts jauns uzdevums uzraudzīt kritiski svarīgo zāļu piegādes pārtraukumus, kas var izraisīt krīzes situāciju. Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupa (MSSG) izveidota, lai veiktu saskaņotas darbības zāļu piegādes pārtraukuma gadījumos, ko izraisījuši liela mēroga notikumi vai sabiedrības veselības ārkārtas situācijas. MSSG darbojas ES dalībvalstu pārstāvji, viens Eiropas Komisijas pārstāvis, viens EZA pārstāvis, kā arī novērotājs no EZA Pacientu un patērētāju darba grupas (PCWP) un Veselības aprūpes speciālistu darba grupas (HCPWP). Plašāka informācija pieejama šeit.
- SPOC darba grupa uzrauga un ziņo par notikumiem, kas var ietekmēt zāļu piegādi ES. Tā sniedz ieteikumus EZA MSSG par jebkuriem jautājumiem saistībā ar piegādes pārtraukumu uzraudzību un vadību un citiem jautājumiem, kas skar cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu pieejamību. Plašāka informācija pieejama šeit.
- Plašāku informāciju par EZA pienākumiem saistībā ar zāļu un medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzību un mazināšanu saskaņā ar Regulu (ES) 2022/123 skatiet šeit.
