Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* vērtē datus par iespējamu nervu sistēmas attīstības traucējumu risku bērniem, kuru tēvi bērna ieņemšanas laikā lietoja valproātus saturošas zāles.
Vērtēti tiek dati no retrospektīva zāļu lietošanas novērojumu pētījuma. Tā veikšana tika izvirzīta kā prasība farmācijas firmām pēc iepriekšējās vērtēšanas par valproātu lietošanu grūtniecības laikā.
Šajā retrospektīvajā zāļu lietošanas novērojumu pētījumā tika salīdzināts nervu sistēmas attīstības traucējumu risks (tostarp autiskā spektra traucējumu risks) bērniem, kuru tēvi lietoja valproātu, ar šo risku bērniem, kuru tēvi lietoja lamotrigīnu vai levetiracetāmu (citas epilepsijas zāles). Pētījums tika veikts, izmantojot vairāku reģistru datubāzes Dānijā, Norvēģijā un Zviedrijā.
Sākotnējie pētījuma rezultāti vedina domāt par iespējami paaugstinātu nervu sistēmas attīstības traucējumu risku bērniem, kuru tēvi lietoja valproātu pēdējo trīs mēnešu laikā pirms bērna ieņemšanas. Tomēr PRAC ir konstatējusi nozīmīgus pētījuma datu ierobežojumus.
PRAC uzdeva precizējošus jautājumus par pētījumā izmantoto nervu sistēmas attīstības traucējumu definīciju un pacientiem diagnosticētās epilepsijas konkrēto veidu. Otrais aspekts ir svarīgs, jo valproāts var tikt biežāk parakstīts noteiktu epilepsijas veidu gadījumā, ko saista ar nervu sistēmas attīstības traucējumiem.
Turklāt pēc pētījuma rezultātu iesniegšanas firmas informēja PRAC par kļūdām Norvēģijas datubāzē, taču šo kļūdu ietekme vēl nav zināma.
Tādēļ PRAC ir lūgusi firmas pēc iespējas ātrāk sniegt koriģētu datu analīzi un papildu informāciju, ņemot vērā šos ierobežojumus.
PRAC izvērtēs pieprasītos datus, tiklīdz tie būs pieejami, un sniegs ieteikumus, kas piemērojami visā ES. Kamēr tiek gaidīts PRAC vērtēšanas iznākums, dažās ES dalībvalstīs ir sniegti nacionāla līmeņa pagaidu ieteikumi.
Vīriešu dzimuma pacienti, kuri tiek ārstēti ar valproātu, nedrīkst pārtraukt šo zāļu lietošanu bez apspriešanās ar ārstu, jo tas var pasliktināt epilepsijas vai bipolāro traucējumu gaitu. Pēkšņa epilpesijas ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt epilepsijas lēkmes. Pacientiem ar visiem jautājumiem par savu ārstēšanu jāvēršas pie sava veselības aprūpes speciālista.
Līdzšinējie ieteikumi sievietēm par nepieciešamību izvairīties no valproātu saturošu zāļu ietekmes grūtniecības laikā saistībā ar iedzimtu patoloģiju un nervu sistēmas attīstības traucējumu risku bērnam paliek spēkā.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
*PRAC – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja.
