EMA drošuma komiteja (PRAC) apstiprina, ka Picato (ingenola mebutāts), gels ādas slimības aktīniskās keratozes ārstēšanai, var palielināt ādas vēža risku un secina, ka šo zāļu lietošanas risks pārsniedz guvumus.
Šie secinājumi balstīti uz visu pieejamo datu vērtējumu par ādas vēža risku pacientiem, kas lieto Picato. Vērtēšanā ietverti arī rezultāti no pētījuma, kurā salīdzināts Picato un imikvimods (vēl vienas zāles aktīniskās keratozes ārstēšanai). Pētījums norādīja uz biežāku ādas vēža, it sevišķi plakanšūnu karcinomas, sastopamību ādas zonās, kur veikta ārstēšana ar Picato, salīdzinot ar imikvimodu.
Komiteja uzskata, ka Picato efektivitāte nav noturīga laikā, un norādīja, ka aktīniskās keratozes ārstēšanai pieejami arī citi līdzekļi.
Picato vairs nav reģistrēts ES. Picato reģistrācijas apliecības darbība tika apturēta 2020. gada janvārī, kamēr tika veikta vērtēšana. 2020. gada 11. februārī “LEO Laboratories Ltd”, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks, pieprasīja anulēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Pacienti, kuri tika ārstēti ar Picato, jāuzrauga vai viņiem neveidojas neparastas ādas pārmaiņas vai veidojumi, kas var attīstīties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc zāļu lietošanas, un jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, ja tādi tiek novēroti. Jautājumu vai bažu gadījumā par savu ārstēšanu pacientiem jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Vairāk par šīm zālēm
Picato bija pieejams gela formā, kas uzklājams uz aktīniskās keratozes skartajām ādas zonām. Šīs zāles tika izmantotas gadījumos, kad skartās ādas zonas ārējais slānis nebija sabiezēts vai piepacelts. Aktīnisko keratozi izraisa pārmērīga saules starojuma iedarbība, un tā var pārvērsties par ādas vēzi.
Picato tika reģistrēts lietošanai ES 2012. gada novembrī.
Vairāk par šo procedūru
Picato vērtēšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
2020. gada 16. janvārī, kamēr tika veikta vērtēšana, EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica apturēt Picato reģistrācijas apliecības darbību. Eiropas Komisija izdeva juridiski saistošu lēmumu apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību 2020. gada 17. janvārī.
2020. gada 11. februārī Eiropas Komisija anulēja šo zāļu reģistrācijas apliecību pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka “LEO Laboratories Ltd” lūguma.
PRAC ir pabeigusi pieejamo pierādījumu vērtēšanu saistībā ar Picato. PRAC ieteikums tiks pārsūtīts EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pieņems Aģentūras lēmumu.
Vērtēšanas procedūras pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems juridiski saistošu lēmumu, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.
