Pārlekt uz galveno saturu

Eiropas Zāļu aģentūra sniedz papildu informāciju par AstraZeneca Covid-19 vakcīnas ieguvumu un risku kontekstu

23.04.2021.

Vakcīna “Vaxzevria” (iepriekš zināma kā Covid-19 vakcīna AstraZeneca) ir apstiprināta ES, lai novērstu Covid-19 slimību, kas var radīt nopietnas sekas veselībai un nāvi. Šī slimība var izraisīt arī ilgtermiņa komplikācijas visu vecuma grupu cilvēkiem, tai skaitā arī veseliem cilvēkiem.  

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) uzskata, ka kopumā vakcīnas “Vaxzevria” sniegtais ieguvums joprojām ir lielāks par risku visās vecuma grupās vakcinētajiem cilvēkiem; lai gan ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu novērota trombu veidošanās ar zemu trombocītu skaitu.

Lai sniegtu atbalstu ES dalībvalstu nacionālo vakcinācijas kampaņu vadīšanai un lēmumu pieņemšanai saistībā ar  vakcīnas “Vaxzevria” lietošanu dalībvalstīs, EZA papildus analizēja pieejams datus, lai ļoti retu trombu veidošanās gadījumu risku aplūkotu kontekstā ar vakcīnas sniegtajiem ieguvumiem dažādu vecuma grupu cilvēkiem un dažādās Covid-19 slimības stadijās.

EZA Zāļu reģistrēšanas komitejas veica vakcinācijas datu un slimības epidemioloģijas datu (tostarp infekcijas biežumu, hospitalizāciju, saslimstību un mirstību) pārskatīšanu.

Vērtēšanā arī tika apsvērti pieejamie dati, lai sniegtu rekomendāciju par otrās devas ievadi cilvēkiem, kuri jau saņēmuši šīs vakcīnas pirmo devu.

Eiropas Komisija pieprasīja veikt šo pārskatīšanu, balstoties uz Regulas 726/2004 5.panta 3.punktu, pēc neformālas Eiropas Savienības veselības ministru sanāksmes šī gada 7. aprīlī. Šī procedūra neparedz vakcīnas ieguvuma un riska pārvērtēšanu vai produkta informācijas precizēšanu.

Pārskatīšanu veica EZA Zāļu reģistrēšanas komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem, kuri ir saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm. Šīs komitejas pārskats tika veidots, balstoties uz EZA Drošuma komitejas (PRAC) ziņojumu.

Vairāk informācijas par EZA veikto vērtēšanu angļu valodā – Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē. Papildu informācija tuvākā laikā būs pieejama arī Zāļu valsts aģentūras (ZVA) tīmekļvietnē latviešu valodā.

Tieši tāpat kā visām vakcīnām, EZA un ZVA turpinās uzraudzīt arī vakcīnas "Vaxzevria" drošumu un efektivitāti, un turpinās nodrošināt ar aktuālu informāciju.

Vaxzevria ir vakcīna koronavīrusa izraisītas slimības Covid-19 novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Covid-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss. AstraZeneca Covid-19 vakcīna sastāv no cita vīrusa (no adenovīrusu dzimtas), kas ir modificēts, lai saturētu gēnu olbaltumvielas iegūšanai no SARS-CoV-2. AstraZeneca Covid-19 vakcīna "Vaxzevria" nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19.

Visbiežāk novērotās šīs vakcīnas blaknes parasti ir vieglas vai mērenas un pāriet dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Vairāk informācijas par ZVA saņemtajiem Covid-19 vakcīnu blakņu ziņojumiem pieejams ZVA tīmekļvietnē.