Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) sniegusi ieteikumus par Paxlovid (PF-07321332 un ritonavīrs) lietošanu Covid-19 ārstēšanā.
Šīs zāles, kuras vēl nav reģistrētas ES, var lietot Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa pievade un kuriem ir paaugstināts risks smagas slimības gaitas attīstībai. Paxlovid jāievada pēc iespējas ātrāk pēc Covid-19 diagnozes noteikšanas un 5 dienu laikā kopš simptomu sākuma. Šīs zāles satur divas aktīvās vielas - PF-07321332 un ritonavīru, kas pieejamas atsevišķās tabletēs un jālieto kopā divas reizes dienā 5 dienas.
EZA sniegusi šos ieteikumus, lai sniegtu atbalstu nacionālajām atbildīgajām iestādēm, kuras var pieņemt lēmumu par šo zāļu izmantošanu pirms to reģistrācijas, piemēram, ārkārtas apstākļos, ņemot vērā pieaugošo Covid-19 infekcijas un nāves gadījumu skaitu visā ES.
Šie ieteikumi balstīti uz starprezultātiem no galvenā pētījuma par nehospitalizētiem, nevakcinētiem pacientiem ar simptomātisku slimības gaitu un vismaz vienu blakusslimību, kuras dēļ pastāv smagas Covid-19 gaitas risks. Šie dati liecina, ka Paxlovid samazina hospitalizācijas un nāves risku, ja ārstēšana uzsākta 5 dienu laikā pēc simptomu sākuma. Aptuveni 1 % pacientu (6 no 607 pacientiem), kuri saņēma Paxlovid piecu dienu laikā pēc simptomu sākuma, tika hospitalizēti 28 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, salīdzinot ar 6,7 % pacientu (41 no 612 pacientiem) placebo (neīsto zāļu) grupā. Neviens no pacientiem Paxlovid grupā nenomira, bet placebo grupā konstatēti 10 nāves gadījumi.
Biežākās ziņotās blakusparādības ārstēšanas laikā un līdz 34 dienām pēc pēdējās Paxlovid devas saņemšanas bija disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), caureja un vemšana.
Paxlovid nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, jo tā darbības mehānisma rezultātā citu zāļu daudzums asinīs var palielināties līdz kaitīgam līmenim vai konkrētās zāles var samazināt Paxlovid iedarbību. Saraksts ar zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar Paxlovid, ietverts piedāvātajos lietošanas nosacījumos. Paxlovid nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Paxlovid lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus. Ārstēšanas laikā jāpārtrauc krūts barošana. Šie ieteikumi sniegti, jo laboratoriskie pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka Paxlovid augstās devas var ietekmēt augļa attīstību.
EZA piedāvātie lietošanas nosacījumi drīzumā tiks publicēti EZA mājaslapā.
Aģentūras ieteikumi var tikt izmantoti nacionālu rekomendāciju sniegšanai par šo zāļu iespējamu lietošanu pirms to reģistrācijas.
Paātrinātās vērtēšanas uzsākšana
Vienlaicīgi ar sniegtajiem ieteikumiem 2021. gada 13. decembrī uzsākta arī visaptveroša paātrinātā vērtēšana pirms potenciāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanas.
EZA izvērtēs pilnīgākus datus par šo zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, tiklīdz tie būs pieejami. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz uzņēmumam būs pietiekami daudz pierādījumu oficiāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai.
EZA sniegs tālāku informāciju, kad tiks iesniegts pieteikums šo zāļu reģistrācijai.
Kāda ir šo zāļu sagaidāmā iedarbība?
Paxlovid ir iekšķīgi lietojamas pretvīrusu zāles, kas samazina SARS-CoV-2 (Covid-19 izraisošā vīrusa) spēju vairoties cilvēka organismā. Aktīvā viela PF-07321332 bloķē vīrusa vairošanās procesam nepieciešamā enzīma darbību. Paxlovid satur arī nelielu devu ritonavīra (proteāzes inhibitors), kas palēnina PF-07321332 noārdīšanu, ļaujot tam organismā ilgstošāk saglabāties līmenī, kas ietekmē vīrusu. Sagaidāms, ka Paxlovid samazinās nepieciešamību pēc Covid-19 pacientu hospitalizācijas.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
