Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), ES dalībvalstu zāļu aģentūru vadītāji (HMA) un Eiropas Komisija (EK) ir publicējusi galvenos principus cilvēkiem paredzēto zāļu elektroniskās produktu informācijas (ePI) izstrādē un izmantošanā visā Eiropas Savienībā.
Zāļu produkta informācija ietver pacientiem paredzēto lietošanas instrukciju un veselības aprūpes speciālistiem paredzēto zāļu aprakstu. Šie dokumenti ir pievienoti visām ES reģistrētajām zālēm, un tie sniedz informāciju par šo zāļu izrakstīšanu un lietošanu. Lietošanas instrukcija atrodama zāļu iepakojumā un ES zāļu regulējošo iestāžu mājaslapās. Digitālās platformas paver papildu iespējas zāļu produkta informācijas elektroniskā izplatīšanā, kas var palīdzēt risināt dažus no pašreizējiem ierobežojumiem (piemēram, pašreizējo produktu informāciju nevar izmantot citu veselības aprūpes elektronisko sistēmu ietvaros, tai skaitā, e-recepšu izrakstīšanai un veselības aprūpes elektronisko dokumentu veidošanai) un apmierināt pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzību pēc pieejamas, uzticamas un atjaunotas zāļu informācijas īstajā brīdī ārstēšanas laikā.
ePI iniciatīva tika uzsākta, lai sniegtu atbalstu veselības aprūpes digitalizācijai ES un Eiropas Komisijas iniciatīvai par prioritārām izvirzīt inovācijas, kas sniegs lielākas iespējas iedzīvotājiem un veidos veselīgāku sabiedrību. Šī iniciatīva saskan arī ar EMA pašreizējiem digitalizācijas centieniem pēc iespējas labāk izmantot pieejamos resursus un sagatavoties nākotnes izaicinājumiem.
Šie pamatprincipi izklāsta ePI sniegtos ieguvumus sabiedrības veselībā un efektivitātes uzlabojumus normatīvā regulējuma sistēmās. Tajos sniegts skaidrojums par ePI kā brīvās piekļuves informācijas vietu pašreizējā likumu ietvarā, papildinot papīra formāta lietošanas instrukcijas. Tāpat sniegts ieskats harmonizētā un elastīgā pieejā ePI īstenošanā visā ES un aprakstīts, kā ePI funkcionēs ES daudzvalodu vidē un mijiedarbosies ar citām digitālajām iniciatīvām ES un pasaules līmenī.
Šie pamatprincipi izveidoti, balstoties uz plašām diskusijām un konsultācijām, ko EMA, HMA un EK realizēja 2018. un 2019. gadā, iesaistot visu ieinteresēto pušu, tostarp pacientu, veselības aprūpes speciālistu, farmācijas nozares regulētāju, pārstāvjus. Īpaši atzīmējamas publiskās konsultācijas, kas ilga no 2019. gada janvāra līdz jūlijam un kuru ietvaros tika saņemts 71 ieteikums no visām iesaistītajām pusēm, tostarp vairāk nekā 500 komentāri, kas tika apsvērti gala versijas veidošanā. Šodien publicēts arī konsultācijās apspriesto galveno punktu un iesniegumu kopsavilkums.
Šos pamatprincipus 2019.gada beigās atbalstīja EMA valde un HMA. Tiek sagaidīts, ka šos pamatprincipus ievēros visas puses, kas iesaistītas zāļu ePI izstrādē un īstenošanā visā ES.
