Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Komisija ir apstiprinājusi pielāgoto Covid-19 vakcīnu “Spikevax”, kas vērsta pret omikrona apakšpaveidu XBB.1.5.
Šādu lēmumu Eiropas Komisija pieņēma, balstoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) izsniegto rekomendāciju.
Vakcīna, kas zināma kā “Spikevax XBB.1.5”, lietojama Covid-19 saslimšanas novēršanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma.
Saskaņā ar EZA un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ESPKC) iepriekšējiem ieteikumiem pieaugušajiem un bērniem no 5 gadu vecuma, kuriem nepieciešama vakcinācija, jāievada viena šīs vakcīnas deva neatkarīgi no iepriekšējās Covid-19 vakcinācijas. Bērniem no 6 mēnešu līdz 4 gadu vecumam var tikt ievadīta viena vai divas devas atkarībā no tā, vai bērnam ir pabeigts primārās vakcinācijas kurss vai ir pārslimota Covid-19 infekcija.
Pieņemot lēmumu ieteikt vakcīnas reģistrāciju, EZA ņēma vērā visus pieejamos datus par vakcīnu “Spikevax” un citām tās pielāgotajām vakcīnām. Turklāt EZA izvērtēja arī laboratoriskos datus, kas liecina, ka šī pielāgota vakcīna spēj izraisīt adekvātu imūno atbildi pret XBB.1.5 apakšpaveidu.
Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā arī datus no pētījuma, kurā pieaugušajiem tika veikta balstvakcinācija ar “Spikevax XBB.1.5”. Šis pētījums liecina, ka šī vakcīna ierosina imūno atbildi pret omikrona XBB.1.5 apakšpaveidu, balstoties uz antivielu līmeņa pieaugumu pret šo vīrusa apakšpaveidu. Vakcīna ierosināja arī imūno atbildi pret vairākiem citiem Covid-19 infekciju izraisošā vīrusa paveidiem, tostarp pret pašlaik cirkulējošo omikrona XBB.1.16 apakšpaveidu.
Līdz ar šo Eiropas Komisijas lēmumu par šīs vakcīnas apstiprināšanu, tās lietošana ir atļauta visā Eiropas Savienībā (ES), tai skaitā arī Latvijā.
EZA zinātniskās komitejās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Mērķis – omikrona XBB.1.5 apakšpaveids
Covid-19 vakcīnas ir pielāgotas, lai tās labāk atbilstu cirkulējošajiem vīrusa paveidiem.
Šī vakcīna ir izstrādāta, lai tā būtu vērsta pret omikrona XBB apakšpaveidu, saskaņā ar EZA un ESPKC, kā arī citu starptautisko regulējošo iestāžu un Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem.
Tā kā omikrona XBB.1.5 apakšpaveidam ir cieša radniecība ar citiem pašlaik cirkulējošajiem vīrusa paveidiem, sagaidāms, ka šī vakcīna palīdzēs saglabāt optimālu aizsardzību pret Covid-19 infekciju, ko ierosina šie cirkulējošie vīrusa paveidi, kā arī omikrona XBB.1.5 apakšpaveids.
Kopš vakcīnas “Spikevax” pirmās reģistrācijas regulatorās iestādes ir ieguvušas plašas zināšanas par šīs vakcīnas drošumu. Tās blakusparādības parasti ir vieglas un īslaicīgas. Vakcīnas blakusparādības ietver apsārtumu, sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, drebuļus, drudzi, pietūkušus vai jutīgus paduses limfmezglus, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu. Retos gadījumos var attīstīties nopietnākas blakusparādības.
EZA norāda, ka, tāpat kā citu Covid-19 vakcīnu gadījumā, ES dalībvalstu nacionālās atbildīgās iestādes noteiks, kā izmantot šo vakcīnu nacionālajās vakcinācijas kampaņās, ņemot vērā tādus faktorus kā inficēšanās un nokļūšanas slimnīcā (hospitalizācijas) gadījumu skaitu, risku īpaši apdraudētajām cilvēku grupām un vakcīnu pieejamību.
Kā darbojas šī vakcīna?
Pielāgotās vakcīnas darbojas tāpat kā oriģinālās vakcīnas.
Šī vakcīna satur par mRNS dēvētu molekulu, kas ietver norādījumus omikrona apakšpaveida XBB.1.5 pīķa proteīna veidošanai. Pīķa proteīns ir uz vīrusa virsmas esošs proteīns, kas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās, un tas var būt atšķirīgs dažādiem vīrusa paveidiem.
Pēc vakcīnas saņemšanas dažas organisma šūnas nolasa mRNS ietvertos norādījumus un īslaicīgi veido pīķa proteīnus. Vakcinētās personas imūnā sistēma atpazīst šo proteīnu kā organismam nepiederošu un aktivē dabīgās aizsargreakcijas pret to – antivielu un T šūnu veidošanos.
Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar šo vīrusu, imūnā sistēma atpazīs uz tā virsmas esošo pīķa proteīnu un būs gatava cīnīties pret to. Antivielas un imūnās šūnas var aizsargāt pret Covid-19, kopīgiem spēkiem nonāvējot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.
Vakcīna “Spikevax” ES pirmo reizi tika reģistrēta 2021. gada janvārī. Savukārt tās pielāgotās vakcīnas versijas, kas vērstas pret BA.1 un BA.4-5 paveidiem, tika reģistrētas attiecīgi 2022. gada septembrī un oktobrī.
