Zāļu valsts aģentūra (ZVA) atgādina, ka visiem medicīnisko ierīču izplatītājiem ir jāreģistrējas Medicīnisko ierīču reģistra LATMED datubāzē.
Šādu prasību nosaka jauns regulējums medicīnisko ierīču jomā, kas stājās spēkā pērn1. Regulējums paredz, ka medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces Latvijā drīkst izplatīt tikai tie izplatītāji, par kuriem informācija ir iekļauta LATMED.
Medicīnisko ierīču izplatītājs ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas dara ierīci pieejamu tirgū (t.i., jebkādā veidā piegādā to izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai) un nav šīs ierīces ražotājs vai importētājs.
Lai reģistrētos LATMED datubāzē, aicinām visus medicīnisko ierīču izplatītājus iesniegt ZVA iesniegumu, nosūtot to uz info@zva.gov.lv un norādot tajā šādu informāciju:
- uzņēmuma nosaukums (komersanta firma);
- reģistrācijas numurs;
- juridiskā adrese;
- tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese;
- izplatīto medicīnisko ierīču ražotāja(-u) nosaukums un juridiskā adrese;
- izplatīto medicīnisko ierīču klasifikācijas klase(-es) (vēršam uzmanību, ka konkrēti medicīnisko ierīču nosaukumi nav jānorāda).
Informējam, ka izplatītāja pienākums ir arī 10 darba dienu laikā informēt ZVA par izmaiņām iepriekš iesniegtajā informācijā.
Jautājumu gadījumā aicinām sazināties ar ZVA Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļu.
ZVA nodrošina, ka Latvijas iedzīvotājiem pieejamās medicīniskās ierīces ir droši lietot, veicot ierīču drošības uzraudzību jeb vigilanci. Tās ietvaros ZVA izvērtē lietotāju iesniegtos ziņojumus un visu informāciju par iespējamiem ar ierīču drošību saistītiem signāliem un seko līdzi, lai ražotājs nodrošina medicīnisko ierīču drošību.
Informējam, ka no šī gada medicīnisko ierīču izplatītājiem tiks piemērota medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa par pilnu kalendāro gadu, kas būs jāapmaksā reizi gadā (martā/aprīlī) atbilstoši LATMED datubāzē ievadītajai informācijai.
Maksa par zema riska klašu (piemēram, plāksteru, marles saišu, briļļu lēcu, ratiņkrēslu) medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu gadā būs 105,20 eiro, bet par vidēja riska klašu (piemēram, elektrokardiogrāfu, ultrasonogrāfu, magnētiskās rezonanses iekārtu) un augsta riska klašu (piemēram, locītavu endoprotēžu, implantējamu sirds stimulatoru, mākslīgo sirds vārstuļu) (ietverot arī zema riska klases) medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu – 201,90 eiro.
1 Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 461 “Medicīnisko ierīču noteikumi” un Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumi Nr. 582 “In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi”
