"Cito!" Oktobris 2025/#87 (8351

Jaunajā numurā lasiet:

ZĀĻU DROŠUMS

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) zinātniskās komitejās un darba grupās, izstrādājot vienotus ieteikumus par zāļu drošumu ārstiem, farmaceitiem, pacientiem, strādā visu ES valstu zāļu aģentūru eksperti, to vidū arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
 

Svarīgākais no EZA* Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sanāksmēm no 2025. gada jūnija līdz oktobrim:

• Acu slimība NAION ir ļoti reta semaglutīda zāļu Ozempic, Rybelsus un Wegovy blakne
• Rybelsus: tabletes ar jaunu sastāvu un zāļu lietošanas kļūdu risks
• Sāk prettārpu līdzekļa levamizola drošuma vērtēšanu
• Paracetamola lietošana grūtniecības laikā ES nemainās
• Par levamiziolu, kaspofungīnu, burosumabu, infliksimabu, karbamazepīnu
• Par Ixchiq (vakcīna pret Čikunguņjas vīrusu),vakcīnām pret vējbakām, valproātiems, klozapīnu
• Traneksāmskābes injekcijas šķīdumi: smagas blaknes, ja kļūdas dēļ zāles ievadītas intratekāli

• “Crysvita (burosumabs): smagas hiperkalcēmijas risks” – 09.10.2025.
• “Kaspofungīns - nepārtrauktas nieru aizstājterapijas laikā jāizvairās no poliakrilnitrila membrānu izmantošanas” – 09.10.2025.
• “Rybelsus (iekšķīgi lietojams semaglutīds): zāļu lietošanas kļūdu iespējamības risks saistībā ar paaugstinātas biopieejamības jaunu stiprumu zāļu ieviešanu” – 16.09.2025.
• “Finasterīds, dutasterīds – Jauni pasākumi pašnāvniecisku domu riska mazināšanai” – 12.09.2025.
• “Klozapīns: pārskatīti regulāras asins ainas kontroles ieteikumi attiecībā uz agranulocitozes risku” – 08.09.2025.
• ”Evrysdi▼ 0,75 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai (risdiplamum): ES zāļu marķējumā un zāļu aprakstā nav iekļauts obligāti norādāms uzglabāšanas nosacījums” – 19.08.2025.
• “Mysimba (naltreksons/bupropions): ilgtermiņa kardiovaskulārie riski un jauni ieteikumi ikgadējai izvērtēšanai” – 29.05.2025.

JAUNI BRĪDINĀJUMI ZĀĻU APRAKSTOS

• PRAC¹ ieteikumi par signāliem no 2025. gada maija līdz septembrim
• Jauna drošuma informācija pēc PSUSA² procedūras zālēm

ZĀĻU REĢISTRĀCIJA

• Uplizna. Pirmais ieteiktais ārstēšanas līdzeklis retai ar imūnglobulīniem saistītai autoimūnai slimībai

• Nereģistrētās zāles, kuru izplatīšanai ZVA ir izsniegusi atļaujas uz vienu gadu
• Paziņojums par zāļu piegādes pārtraukumu: “Victoza (liraglutīds) 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē"

• Medicīnisko ierīču lietošanas instrukcijas elektroniski

¹ Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja
²Periodic Safety Update Reports Single Assessment - Vienotās vērtēšanas procedūra