Reģistrācijas procedūra ar Latviju kā atsauces dalībvalsti
Pieteikšanās decentralizētām un savstarpējās atzīšanas procedūrām ar Latviju kā atsauces valsti
Decentralizētā procedūra
Lai reģistrētu zāles decentralizētajā procedūrā ar Latviju (turpmāk tekstā – Aģentūra) kā atsauces dalībvalsti, pieteicējam jārezervē laiks zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanai. Lai uzlabotu pieteikuma iesniedzēju vēlamā reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas laika rezervēšanas (slot booking) procesu, kā arī, lai nodrošinātu informācijas caurspīdīgumu un optimizētu Aģentūras resursu pārvaldību, pieteikuma iesniedzēji tiek aicināti rezervēt laiku zāļu reģistrācijas pieteikumu iesniegšanai, izmantojot Aģentūras izstrādāto plānošanas rīku (saite).
a) Laika rezervēšana DCP iesniegšanai: lūdzu nospiediet uz šo saiti, izvēlieties DCP pieteikumus un Jūs interesējošo zāļu reģistrācijas iesniegšanas laiku; aizpildiet pieprasījuma formu.
Divu nedēļu laikā pēc pieprasījuma iesniegšanas Jūs saņemsiet e-pastu no Aģentūras ar informāciju par to, vai laika rezervēšana Jūsu procedūrai ir apstiprināta vai nē.
Laika rezervēšana ir jāveic arī gadījumos, kad ir plānots iesniegt zāļu reģistrācijas pieteikumu līnijas paplašināšanai. Laika rezervēšana nav jāveic, ja plānots iesniegt zāļu reģistrācijas pieteikumu duplikātiem (piesakot vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrāciju).
b) Laika rezervēšanas DCP iesniegšanai pārcelšana: pieteicējam jāpieprasa pārcelšana pēc iespējas ātrāk.
Pieprasījums jānosūta uz e-pasta adresi - rms-lv@zva.gov.lv. Aģentūras viedoklis par pārcelšanu tiks sniegts divu nedēļu laikā.
c) Laika rezervēšanas DCP iesniegšanai atcelšana: pieteicējam jāinformē Aģentūra par atcelšanu pēc iespējas ātrāk. Informācija jānosūta uz e-pasta adresi - rms-lv@zva.gov.lv .
d) Zāļu maiņa jau apstiprinātā DCP laika rezervēšanas ietvaros: zāļu maiņa (piemēram, aktīvās vielas, likumīga pamata, zāļu formas izmaiņas) jau apstiprinātai rezervācijai nav vēlama.
Atsevišķos gadījumos, izvērtējot katru pieprasījumu individuāli, Aģentūra var piekrist veikt izmaiņas. Pieteicējam par plānotajām izmaiņām jāinformē Aģentūra pēc iespējas agrāk, sūtot pieprasījumu par zāļu maiņu uz e-pasta adresi - rms-lv@zva.gov.lv.
Aģentūras viedoklis tiks sniegts divu nedēļu laikā. Ja Aģentūra neapstiprina izmaiņas, pieteicējam jārīkojas saskaņā ar a) punktā norādīto, rezervējot jaunu laiku, kā arī jāinformē par sākotnējā laika rezervēšanas DCP iesniegšanai atcelšanu.
Savstarpējās atzīšanas / atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūra
Lai reģistrētu zāles savstarpējās atzīšanas vai atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūrā ar Latviju kā atsauces dalībvalsti, pieteicējam jāaizpilda “Pieprasījuma veidlapa”, kas pieejama CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) tīmekļa vietnē, kā arī jānorāda vēlamais zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas datums.
Pieprasījums jānosūta uz e-pasta adresi - rms-lv@zva.gov.lv . Divu nedēļu laikā pēc pieprasījuma iesniegšanas tiks sniegta atbilde par laika rezervēšanu.
Atsauces dalībvalsts funkciju pārņemšana
Gadījumos, kad nepieciešama atsauces dalībvalsts maiņa savstarpējās atzīšanas un decentralizētā procedūrā reģistrētām zālēm, reģistrācijas apliecība sīpašniekam jāaizpilda “Pieteikuma forma”, kas pieejama CMDh tīmekļvietnē”.
Pieprasījums ar lūgumu Latvijai (Aģentūrai) pārņemt atsauces valsts lomu jānosūta uz e-pasta adresi - rms-lv@zva.gov.lv.
Divu nedēļu laikā tiks sniegta atbilde par to, vai Aģentūra piekrīt pārņemt atsauces dalībvalsts funkcijas. Ja piekrīt, procedūrai tiks piešķirts jauns numurs, un par to tiks informēta “oriģinālā” atsauces dalībvalsts un iesaistītās dalībvalstis.
Atsauces dalībvalsts funkciju pārņemšanas procedūra Latvijā ir bez maksas.
Papildu informācija pieejama CMDh tīmekļvietnē - https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/01_General_Info/CMDh_039_2002_Rev.9_CMDh_procedural_advice_on_changing_the_RMS_clean.pdf
Jautājumu gadījumā par laika rezervēšanu (slot booking), lūdzu, sazinieties ar mums, sūtot e-pastu uz rms-lv@zva.gov.lv
