Informācija par zālēm, kuras satur šādas aktīvās vielas: levamizols; kaspofungīns; burosumabs; infliksimabs; karbamazepīns
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* sāk prettārpu līdzekļa levamizola drošuma vērtēšanu.Drošuma vērtēšanā tiks analizēts leikoencefalopātijas (smadzeņu darbības traucējumu) risks
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir sākusi levamizolu saturošu zāļu drošuma vērtēšanu. Šīs zāles ir reģistrētas četrās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs pieaugušo un bērnu parazitāro tārpu infekciju ārstēšanai.
Vērtēšana sākta saistībā ar iespējamu leikoencefalopātijas risku. Leikoencefalopātija izpaužas ar nopietniem veselības traucējumiem, jo tiek bojāta smadzeņu baltā viela. Baltā viela sastāv no nervu šķiedrām, kuras pārklāj aizsargslānis, ko sauc par mielīnu, kas nodrošina efektīvu impulsu pārvadi pa nervu šķiedrām starp dažādām smadzeņu daļām.
Leikoencefalopātija var izpausties ar apjukumu, muskuļu vājumu, kustību koordinācijas traucējumiem, kā arī runas vai redzes pasliktināšanos vai zudumu. Leikoencefalopātija var būt dzīvībai bīstama un radīt invaliditāti, īpaši, ja tā netiek diagnosticēta vai ārstēta.
Līdz šim leikoencefalopātiju uzskatīja par levamizola potenciālu risku. Šobrīd levamizola zāļu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) kā jau zināma blakne ir iekļauta encefalopātija (plašāks smadzeņu darbības traucējumu grupas apzīmējums).
PRAC uzsāktā levamizola drošuma vērtēšana balstās uz datiem, kas iegūti ES reģistrēto zāļu pastāvīgas drošuma uzraudzības ietvaros. Minētie dati ietver ziņojumus par nopietniem leikoencefalopātijas gadījumiem pēc levamizola lietošanas, to vidū vienu letālu gadījumu, kā arī papildu datus, kas publicēti medicīniskajā literatūrā. PRAC pārskatīs visus pieejamos pierādījumus par leikoencefalopātijas risku, lietojot levamizolu saturošas zāles, kā arī visus jau ieviestos riskmazināšanas pasākumus.
Ievērojot to, ka dažos gadījumos konstatēta demielinizācija (mielīna zudums smadzenēs un muguras smadzenēs), kas ir leikoencefalopātijas paveids, vērtēšana ietvers arī šo aspektu. Balstoties uz visiem pieejamiem pierādījumiem, PRAC izvērtēs, vai pašreizējie drošuma pasākumi ir pietiekami.
EZA Zāļu drošuma komiteja analizēs, kā šis risks ietekmē zāļu guvuma–riska samēru, un sniegs rekomendāciju, vai levamizolu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbības ES jāsaglabā, jāgroza, jāaptur vai jāanulē (plašāka informācijas pieejama šeit: informāciju sk. https://www.zva.gov.lv/lv/jaunumi-un-publikacijas/jaunumi/zalu-drosuma-komiteja-sak-prettarpu-lidzekla-levamizola-drosuma-vertesanu).
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem
Kaspofungīns: jauns brīdinājums nepārtrauktā nieru aizstājterapijā nelietot poliakrilnitrila (PAN) membrānu
- Kaspofungīns ir pretsēnīšu līdzeklis, ko smagu sēnīšinfekciju ārstēšanai pieaugušiem un bērniem ievada intravenozas infūzijas veidā.
- Laboratoriskie dati un klīniski gadījumi liecina, ka PAN membrānas, ko lieto hemofiltrācijai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas (dialīzes) gadījumā, var piesaistīt kaspofungīnu, mazinot tā iedarbīgumu. Minēto zāļu iedarbīguma mazināšanās var izraisīt sistēmiskās sēnīšinfekcijas saasināšanos un letālu iznākumu kritiski slimiem cilvēkiem.
- Pirms kaspofungīna terpijas sākšanas vai tās laikā ārstam jāizvērtē izmantotās hemofiltrācijas membrānas veids. PAN membrānas jānomaina pret cita veida filtrācijas sistēmu vai jāizvēlas citas pretsēnīšu zāles.
- PRAC apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistam (VVAS) ar brīdinājumu nelietot PAN membrānas nieru aizstājterapijas gadījumā kritiski slimiem pacientiem, kas saņem kaspofungīnu.
Crysvita (burosumabs): jauni uzraudzības ieteikumi smagas hiperkalciēmijas riska dēļ
- Ar burosumabu ārstētiem pacientiem ziņots par kalcija līmeņa paaugstināšanos asins serumā, arī smagu hiperkalciēmiju, un/vai paratireoīdā hormona (vielas, ko ražo epitēlijķermenīši un kas regulē kalcija līmeni organismā) līmeņa paaugstināšanos. Par īpaši smagu hiperkalciēmiju ziņots cilvēkiem ar terciāru hiperparatireozi (paratireoīdā hormona pārprodukcija, kas rada hiperkalciēmiju).
- Burosumabu nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagu vai smagu hiperkalciēmiju (>3,0 mmol/l), iekams tā nav novērsta.
- . Pacientiem, kas tiek ārstēti ar burosumabu, kalcija līmenis asinīs jānosaka pirms ārstēšanas sākšanas, kā arī vienu līdz divas nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas vai devas pielāgošanas, un ik pēc sešiem mēnešiem ārstēšanas laikā (ik pēc trim mēnešiem vienu līdz divus gadus veciem bērniem). Parathormonu līmenis jānosaka ik pēc sešiem mēnešiem (ik pēc trim mēnešiem vienu līdz divus gadus veciem bērniem).
- Jāņem vērā arī tādi faktori, kas var palielināt hiperkalciēmijas risku, piemēram, hiperparatireoze, ilgstošs kustību trūkums, dehidratācija (atūdeņošanās), D hipervitaminoze vai nieru darbības traucējumi. Crysvita zāļu informācija (zāļu apraksts un lietošanas instrukcija) tiks atjaunināta, iekļaujot minētos uzraudzības ieteikumus un pievienojot šādas blaknes: hiperparatireoīdisms, hiperkalciēmija, hiperkalciūrija (paaugstināts kalcija līmenis urīnā) un paaugstināts paratireoīdā hormona līmenis asinīs.
- Crysvita lieto, lai ārstētu ar X hromosomu saistītu hipofosfatēmiju, kas ir iedzimta slimība, ko raksturo zems fosfātu līmenis asinīs. To lieto arī osteomalācijas (kaulu atmiekšķēšanās) ārstēšanai, ko izraisa fosfatūriski mezenhimāli audzēji. Šāda veida audzējs ražo hormonus, proti, vielu, ko sauc par fibroblastu augšanas faktoru 23 (FGF23), kas izraisa organisma fosfātu zudumu.
- PRAC apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistam (VVAS) ar brīdinājumu par smagas hiperkalciēmijas risku cilvēkiem, kas lieto burosumabu.
Remsima (infliksimabs): jaunā intravenozā zāļu forma kontrindicēta pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību
- Remsima ir biolīdzīgas zāles, kas satur infliksimabu un ko lieto reimatoidālā artrīta, Krona slimības, čūlainā kolīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta un psoriāzes ārstēšanai.
- Jaunā Remsima zāļu forma, kas satur sorbītu, ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ko izvērtē EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP). Pēc apstiprināšanas tā aizstās esošo pulvera formu infūziju šķīduma pagatavošanai, kas nesatur sorbītu.
- Cilvēkiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību pat neliels sorbīta daudzums, ievadīts intravenozi, var izraisīt smagas un potenciāli dzīvībai bīstamas blaknes, arī hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs), akūtu aknu mazspēju, hemorāģisku sindromu (pārmērīga asiņošana), nieru mazspēju un nāvi.
- Pirms sākt ārstēšanu ar jauno Remsima zāļu formu (koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai), kas satur sorbītu, veselības aprūpes speciālistiem jāpārliecinās, ka pacientam nav iedzimtas fruktozes nepanesības. Remsima zāļu informācija un pacienta atgādinājuma kartīte tiks atjaunināta, lai atspoguļotu šo jauno informāciju.
- Zāles Remsima ir pieejamas arī kā zem ādas ievadāms injekciju šķīdums iepriekš uzpildītā šļircē vai pildspalvveida pilnšļircē. Lai gan šī zem ādas ievadāmā zāļu forma satur arī sorbītu, tā tiek uzskatīta par drošu cilvēkiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību.
- PRAC apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistam (VVAS) par jauno Remsima intravenozi ievadāmo zāļu formu, ko nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, jo tā satur sorbītu.
Tegretol (karbamazepīns): lietošana ierobežota jaundzimušiem, jo satur palīgvielu propilēnglikolu koncentrācijā, kas pārsniedz ieteicamo
- Tegretol 100 mg/5 ml iekšķīgi lietojamo suspensiju nedrīkst lietot jaundzimušiem, kas jaunāki par 4 nedēļām, un priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru postmenstruālais vecums ir mazāks par 44 nedēļām. Izņēmums ir gadījumi, kad nav pieejama cita veida ārstēšana un paredzamais guvums atsver riskus.
- Tas ir tāpēc, ka šī Tegretol zāļu forma 1mililitrā satur 25 mg propilēnglikola (palīgviela), kas pārsniedz ieteicamo jaundzimušiem noteikto sliekšņa koncentrāciju 1 mg/kg/dienā. Lietojot 1 mg/kg/dienā vai lielākas devas, propilēnglikols uzkrājas jaundzimušo organismā, jo šajā vecumā cilvēka aknas un nieres nav pietiekami nobriedušas, lai to pilnībā pārstrādātu un izvadītu no organisma. Tas palielina nopietnu blakņu, piemēram, metaboliskās acidozes, nieru darbības traucējumu, akūtas tubulāras nekrozes, akūtas nieru mazspējas un aknu darbības traucējumu risku.
- Jaundzimušiem, kas tiek ārstēti ar Tegretol 100 mg/5 ml, jābūt veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā, jāveic osmolaritātes un/vai anjonu spraugas testi, lai novērtētu organisma šķidruma līdzsvaru un noteiktu patoloģisku skābju līmeni asinīs. Veselības aprūpes speciālistiem jāzina arī tas, ka, ja Tegretol 100 mg/5 ml tiek lietots kopā ar citām zālēm, kas satur propilēnglikolu, vai ar jebkuru vielu, ko noārda enzīms spirta dehidrogenāze, piemēram, etanolu, palielinās propilēnglikola uzkrāšanās un toksicitātes risks.
- Tegretol 100 mg/5 ml zāļu informācija tiek atjaunināta, lai atspoguļotu tā lietošanas ierobežojumu jaundzimušiem un informētu par nopietnu blakņu risku. Šis ierobežojums neattiecas uz citām karbamazepīna šķidrajām zāļu formām, kas nesatur propilēnglikolu.
- Tegretol 100 mg/5 ml iekšķīgi lietojama suspensija ir zāles, ko lieto dažādu slimību, tostarp dažu epilepsijas veidu, ārstēšanai.
- PRAC apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistam (VVAS) ar brīdinājumu par Tegretol 100 mg/5 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas ierobežojumiem jaundzimušiem.
PRAC saskaņotās VVAS par kaspofungīnu, Crysvita, Remsima un Tegretol, ievērojot saziņas plānu, tiks izplatītas atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem. Minētās VVAS angļu valodā tiks publicētas EZA tīmekļvietnē https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/direct-healthcare-professional-communications-dhpc. Latvijā visas ZVA saskaņotās VVAS pieejamas Latvijas Zāļu reģistrā pie atbilstošām zālēm; VVAS tiek publicētas arī ZVA tīmekļvietnē sadaļā “Jaunumi”.
____________________________________________________________________________________________________________________________
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu drošuma komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
* PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti – EZA Zāļu drošuma komiteja
Papildinformācija:
- Šis paziņojums un visi saistītie dokumenti angļu valodā pieejami EZA tīmekļvietnē.
- Plašāka informācija par Eiropas Zāļu aģentūras darbu: www.ema.europa.eu
