Informācija atjaunināta: 20.02.2026.
Ziņošana EudraVigilance sistēmā
Zāļu blakusparādību ziņojumu (ICSR) iesniegšana EudraVigilance sistēmā
Saskaņā ar Eiropas Savienībā spēkā esošiem normatīviem aktiem (Direktīva 2001/83/EK ar grozījumiem un Regula Nr. 726/2004) cilvēkiem paredzēto reģistrēto zāļu blakusparādību ziņojumi kopš 2005. gada novembra jāiesniedz elektroniski. Ziņošanu un datu apmaiņu par zāļu blakusparādībām veic elektroniskā datu apmaiņas sistēmā EudraVigilance.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks Latvijā novērotus zāļu blakusparādību ziņojumus elektroniski nosūta EudraVigilance pēcreģistrācijas moduļa darba vidē (EudraVigilance Human Post-Authorisation Module, production environment).
Saņēmēja identifikators ir EVHUMAN.
Būtiski ievērot sekojošo:
- Par visām novērotām būtiskām (serious) zāļu blakusparādībām ziņojumi elektroniski jānosūta ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
- Par visām novērotām mazāk būtiskām (non-serious) zāļu blakusparādībām ziņojumi elektroniski jānosūta ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Latvijā novēroto zāļu blakusparādību datubāzi Zāļu valsts aģentūra (ZVA) veido kopš 2001. gada, un kopš 2004. gada ziņojumu informācija tiek nosūtīta arī uz Eiropas Savienības datubāzi EudraVigilance jaunu risku identificēšanai. Ik gadu ZVA veic informācijas analīzi Latvijas datubāzē, tostarp par ziņošanas aktivitāti Latvijā.
Lai ikviens varētu iegūt datubāzē EudraVigilance publicēto informāciju, Eiropas Zāļu aģentūra šo informāciju ievieto mājaslapā www.adrreports.eu.
Kontaktinformācija ZVA par zāļu blakusparādību ziņošanu: farmakovigilance@zva.gov.lv, tālr. 25771980.
