Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) iesaka ārstiem neizrakstīt Xeljanz (tofacitinibs) pa 10 mg divreiz dienā pacientiem, kuriem ir paaugstināts plaušu trombembolijas risks. Tas ietver pacientus, kuriem ir sirds mazspēja, vēzis, pārmantoti asinsreces traucējumi vai trombu veidošanās anamnēzē, kā arī pacientus, kuri lieto kombinētus hormonālās kontracepcijas līdzekļus, saņem hormonu aizstājterapiju vai kuriem tiek veikta liela apjoma operācija.
Turklāt ārstiem jāapsver arī citi faktori, kas var paaugstināt plaušu trombembolijas risku, ieskaitot vecumu, aptaukošanos, smēķēšanu un imobilizāciju.
Pašlaik Xeljanz ir reģistrēts reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un čūlainā kolīta smagas formas ārstēšanai.
Informācija pacientiem
Pacienti nedrīkst pārtraukt Xeljanz lietošanu vai mainīt savu zāļu devu, neapspriežoties ar savu ārstu. Pacientiem nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem parādās tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs vai muguras augšdaļā un asins atklepošana, kas var liecināt par plaušu trombemboliju. Ja Jums ir bažas par šīm zālēm vērsieties pie sava ārsta.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Tiek sniegti jauni pagaidu ieteikumi, tas tiek darīts pēc iepriekšējiem PRAC ieteikumiem, kuros aicināja nepārsniegt reimatoīdā artrīta ārstēšanai ieteicamo zāļu devu 5 mg divreiz dienā1. Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs jaunu vēstuli ar informāciju par ārstēšanas pagaidu ieteikumiem2.
PRAC izvērtēs visus pieejamos pierādījumus, un, tiklīdz vērtēšana būs pabeigta, pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiks sniegti jauni norādījumi.
1. Paaugstināts plaušu trombembolijas un letalitātes risks saistībā ar Xeljanz (tofacitinibs) lielākas devas lietošanu reimatoidāla artrīta ārstēšanai un Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Xeljanz (tofacitinib): paaugstināts plaušu embolijas un mirstības risks pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri klīniskā pētījumā saņem 10 mg devu divas reizes dienā"
