EMA (Eiropas Zāļu aģentūra) iesaka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nepārsniegt ieteikto Xeljanz (tofacitinibs) devu, ārstējot reimatoidālu artrītu. Šis ieteikums sniegts pēc sākotnējo rezultātu saņemšanas no pašreizējā pētījuma (A3921133) par reimatoidāla artrīta pacientiem, kas liecina par paaugstinātu plaušu trombembolijas un letalitātes risku saistībā ar parastās 5 mg devas dubultošanu.
Eiropas Savienībā (ES) reģistrētā Xeljanz (tofacitinibs) deva reimatoidāla artrīta un psoriātiska artrīta ārstēšanai ir pa 5 mg divreiz dienā.
Lielāka deva, proti, pa 10 mg divreiz dienā ir reģistrēta čūlainā kolīta ārstēšanai.
EMA veic sākotnējo rezultātu vērtēšanu un apsvērs, vai nepieciešamas reglamentējošas darbības. Tikmēr pacientiem ar reimatoidālu artrītu, kas pētījumā A3921133 saņem 10 mg Xeljanz divreiz dienā, atlikušajā pētījuma laikā deva tiks samazināta līdz 5 mg divreiz dienā.
Pētījuma mērķis ir aplūkot ar Xeljanz saistīto sirds un asinsrites problēmu risku pacientiem, kas sasnieguši 50 gadu vecumu un jau ir pakļauti augstākam riskam, kā arī salīdzināt Xeljanz drošumu ar citām zālēm, proti TNF inhibitoru.
Kamēr tiek gaidīti pētījuma pilnie rezultāti, EMA iesaka veselības aprūpes speciālistiem uzraudzīt, vai pacientiem nerodas simptomi, kas liecina par plaušu trombemboliju. Pacientiem nav ieteicams pārtraukt Xeljanz lietošanu vai mainīt šo zāļu devu, nekonsultējoties ar ārstu. Pacientiem nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem parādās elpas trūkums, sāpes krūtīs vai muguras augšdaļā un asins atklepošana.
Veselības aprūpes speciālistiem tiek sniegta rakstiska informācija par pētījuma sākotnējiem rezultātiem un pašreizējiem ārstēšanas ieteikumiem.
Šobrīd ES tiek veikti arī citi klīniskie pētījumi ar Xeljanz, kuros šīs zāles tiek lietotas devā pa 10 mg divreiz dienā. Pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos ar Xeljanz, jautājumu vai bažu gadījumā jāvēršas pie ārsta, kas viņiem dod šīs zāles.
Sīkāka informācija pacientiem
- Jauns, šobrīd notiekošs pētījums par pacientiem ar reimatoidālu artrītu liecina, ka, lietojot Xeljanz augstā devā – 10 mg divreiz dienā, pastāv paaugstināts plaušu trombembolijas (trombu nonākšana plaušu asinsvados) un nāves risks.
- Šī deva pārsniedz reimatoidāla ārstēšanai apstiprināto devu, kas ir 5 mg divreiz dienā.
- Ja Jūs saņemat ārstēšanu ar Xeljanz, nav ieteicams samazināt devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
- Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums parādās šādi simptomi, kas var liecināt par trombiem Jūsu plaušās: elpas trūkums, sāpes krūtīs vai muguras augšdaļā, asins atklepošana, pārmērīga svīšana un zilgana ādas krāsa.
- Ar jebkādām bažām par zālēm vērsieties pie veselības aprūpes speciālista.
Sīkāka informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Pētījuma, kurā reimatoidāla artrīta ārstēšanai lietoti 10 mg tofacitiniba divreiz dienā, novērots lielāks plaušu trombembolijas un kopējās mirstības risks.
- Šie rezultāti iegūti pētījumā A3921133 – pašreiz notiekošā atklātā klīniskā pētījumā, kurā tofacitiniba drošums un efektivitāte, to lietojot pa 5 mg divreiz dienā un pa 10 mg divreiz dienā, tiek salīdzināts ar tumora nekrozes faktora (TNF) inhibitoru, tos izmantojot reimatoidāla artrīta ārstēšanai. Pētījumā iekļautie pacienti ir sasnieguši 50 gadu vecumu, un viņiem ir vismaz vēl viens kardiovaskulārā riska faktors.
- Pētījuma sākotnējie rezultāti liecina, ka grupā, kurā pacienti saņēma tofacitinibu pa 10 mg divreiz dienā, plaušu trombembolijas risks bija 5 reizes augstāks nekā TNF inhibitora grupā un 3 reizes augstāks nekā tofacitiniba grupās citos šo zāļu izpētes programmas pētījumos. Turklāt pacientu grupā, kas saņēma tofacitinibu pa 10 mg divreiz dienā, jebkura iemesla mirstība bija augstāka nekā grupās, kur pacienti saņēma tofacitinibu pa 5 mg divreiz dienā vai TNF inhibitoru.
- Tā rezultātā pacientiem, kuri pētījumā A3921133 saņēma tofacitinibu pa 10 mg divreiz dienā, atlikušā pētījuma laikā deva tiks samazināta līdz pa 5 mg divreiz dienā.
- Kamēr tiek veikta tālāka šī pētījuma rezultātu vērtēšana, zāļu parakstītājiem jāturpina ievērot šo zāļu deva (5 mg), kas reģistrēta reimatoidāla artrīta ārstēšanai.
- Ir jāuzrauga, vai pacientiem, kuri saņem tofacitinibu jebkādu indikāciju dēļ, neparādās plaušu trombembolijas simptomi, kuru gadījumā pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības.
- Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri potenciāli varētu parakstīt šīs zāles, tiks izsūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistam, kurā sniegta informācija par pētījuma sākotnējiem rezultātiem un pašreizējiem ārstēšanas ieteikumiem.
Vairāk par zālēm
Xeljanz ir reģistrēts reimatoidāla artrīta un psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šīm indikācijām Xeljanz tiek lietots kopā ar metotreksātu pēc tam, kad ārstēšana ar vienu vai vairākām zālēm, ko dēvē par slimību modificējošām antireimatiskām zālēm, nav bijusi pietiekami sekmīga vai ir izraisījusi būtiskas blaknes.
Pacienti ar reimatoidālu artrītu var lietot arī Xeljanz monoterapiju, ja pacienti nedrīkst lietot metotreksātu vai viņiem ir metotreksāta nepanesamība.
Xeljanz ir reģistrēts arī vidēji smaga līdz smaga čūlainā ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm nav bijusi sekmīga, ir zaudējusi efektivitāti vai izraisījusi būtiskas blaknes.
Plašāka informācija par šīm zālēm un procedūru ir pieejama EMA mājaslapā.
Vairāk par procedūru
Šī Xeljanz vērtēšana tiek veikta sakarā ar drošuma signālu. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai līdz šim nepilnīgi izprastu nevēlamu notikumu, ko, iespējams, izraisījušas zāles un kam nepieciešama tālāka izvērtēšana.
Šo vērtēšanu veic EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Tā kā Xeljanz ir centrāli reģistrētas zāles, jebkuri PRAC ieteikumi par regulamentējošām darbībām (piem., izmaiņu veikšana zāļu informācijā) tiks iesniegta apstiprināšanai EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP).
