Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija
Tālr.: 67078424
Mob. tālrunis: 29447659
Fakss: 67078428
e-pasts:
Visi kontakti

Facebook: Zāļu valsts aģentūra Twitter: Zāļu valsts aģentūra LinkedIn: Zāļu valsts aģentūra

Aptieku karte   Zāļu cenu meklēšana
Jaunumi
print drukāt  

2016. gada 29. augusts  


 

Pieejams jauno Medicīnisko ierīču un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu konsolidētais teksts latviešu valodā

(Papildināta informācija pēdējā atkāpē par jaunās In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas konsolidētā teksta pieejamību latviešu valodā)

 2012. gadā Eiropas Komisija nāca klajā ar priekšlikumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (turpmāk – Medicīnisko ierīču regula), kā arī ar priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (turpmāk – IVD medicīnisko ierīču regula). Paredzēts, ka jaunās regulas aizstās trīs pašreiz spēkā esošās medicīnisko ierīču direktīvas.

Nīderlandes prezidentūras Eiropas Savienības Padomē laikā 2016. gada I pusē Eiropas Komisija, Eiropas Parlaments un Eiropas Padome panāca galīgo vienošanos par Medicīnisko ierīču un IVD medicīnisko ierīču regulu kompromisa tekstu. Plānots, ka jaunais medicīnisko ierīču regulējums stāsies spēkā 2016. gada rudenī. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm noteiktais pārejas periods ir trīs gadi, in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm – pieci gadi.

Saskaņā ar minētā regulējuma šī brīža izstrādes gaitu un ieviešanas prognozi CE marķēto ierīču ražotājiem, kuri ražo ierīces pārdošanai Eiropas Savienībā, līdz 2019. gada rudenim būtu jāsagatavojas jaunajam regulējumam. Savukārt IVD medicīnisko ierīču ražotājiem būtu jārēķinās ar izmaiņām no 2021. gada.

Vēršam uzmanību, ka Eiropadomes un Eiropas Savienības Padomes tīmekļa vietnē ir publicēta Medicīnisko ierīču regulas teksta aktuālā versija.

Aicinām iepazīties ar šobrīd aktuālāko publiski pieejamo konsolidēto Medicīnisko ierīču regulas tekstu latviešu valodā.

Publiski pieejams ir arī konsolidēts IVD medicīnisko ierīču regulas aktuālākais teksts latviešu valodā.

 

2016. gada 17. augusts  


 

Zāļu valsts aģentūra aicina noskaidrot zāļu cenu mājaslapā

Kā liecina Zāļu valsts aģentūras (ZVA) mājaslapā www.zva.gov.lv veiktā aptauja, vairums respondentu (47 %) pirms došanās uz aptieku labprāt izmanto mājaslapā sniegtās iespējas un noskaidro maksimāli pieļaujamo zāļu cenu* aptiekā. Tāpat 11 % respondentu par zāļu cenu jautā savam ārstējošajam ārstam. Savukārt 43% respondentu atbild, ka veselība ir svarīgāka par zāļu cenu, tādējādi apliecinot, ka zāļu cenas jautājums ir pakārtots veselības vajadzībām un ārsta norādījumiem.

ZVA mājaslapā pieejamā zāļu cenu pārbaudes forma “Pārbaudi zāļu cenu šeit!” palīdz pirms došanās uz aptieku ne tikai noskaidrot maksimāli pieļaujamo zāļu cenu, bet arī iegūt informāciju par lētāko medikamentu no tirgū esošajiem analogiem. Piemēram, ja ārsts nav noteicis citādi, farmaceits var ieteikt, bet pacients var izvēlēties lētākas zāles. Lasīt vairāk

 

2016. gada 12. augusts  


 

 Publicēts farmakovigilances izdevuma What’s new in Pharmacovigilance: QPPV Update otrais numurs

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir publicējusi otro izdevuma What’s new in Pharmacovigilance: QPPV Update numuru, kurā atrodama aktuāla informācija par farmakovigilanci zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem.

Izdevuma otrajā numurā ir raksti par farmakovigilances informācijas sistēmām, par EMA gaidāmajiem notikumiem un sanāksmēm farmakovigilances jomā 2016. gada II pusgadā, par farmakovigilances vadlīniju grozījumiem un citiem aktuāliem jautājumiem. Otro izdevuma numuru aicinām lasīt šeit (PDF dokuments).

 

2016. gada 9. augusts  


 

Stiprina zāļu drošuma uzraudzību Eiropā

Eiropas Komisija publicē ziņojumu par farmakovigilances normatīvo aktu īstenošanu

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) savā mājaslapā informē, ka vakar, šī gada 8. augustā, Eiropas Komisija (EK) publicējusi trīsgades ziņojumu par veiktām aktivitātēm zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances jomā, kas īstenotas Eiropas zāļu aģentūru sadarbības tīkla ietvaros. Jaunu normatīvo aktu ieviešana kopš 2012. gada nodrošinājusi ciešāku EMA, EK un Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu zāļu aģentūru sadarbību, kas stiprinājusi zāļu drošuma uzraudzību visa zāļu dzīves cikla laikā, sniedzot pozitīvu zāļu lietošanas guvuma/riska samēru pacientam.

Ziņojumā ietvertas zāļu drošuma uzraudzības jomā veiktās aktivitātes Eiropas Savienībā kopš jauno farmakovigilances normatīvo aktu stāšanās spēkā 2012. gada jūlijā līdz 2015. gada jūlijam. Lasīt vairāk

 

2016. gada 9. augusts  


 

Zāļu blakņu ziņojumu skaita pieaugums ir laba ziņa veselības aprūpes profesionāļiem

2016. gada I pusgadā farmakovigilances* sistēmas ietvaros Zāļu valsts aģentūra ir saņēmusi 171 zāļu blakņu ziņojumu. Vidējais ziņojumu skaits gadā parasti ir tuvu 300. Lai gan šis skaits pēdējā laikā pieaug, tomēr tas varētu būt daudz lielāks, ja ārsti, farmaceiti, zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki un pacienti aktīvāk ziņotu par zāļu blaknēm. Ziņojumu skaita pieaugumu nozares profesionāļi vērtē pozitīvi, jo tādējādi tiek iegūts vairāk informācijas par zālēm, to terapeitisko efektu, mijiedarbību ar citām vielām u.c. dati. Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzībai, tostarp ziņošanai par blaknēm, ir būtiska loma, jo tā ļauj konstatēt retas, bet dažkārt ļoti būtiskas blaknes un nemitīgi papildina trūkstošo informāciju par zālēm.


Attēls. Zāļu blakņu ziņojumu skaits Latvijā no 2001. gada līdz 2015. gadam

Lasīt vairāk

 

2016. gada 3. augusts  


 

Zāļu lieltirgotavu apgrozījums 2016. gada 2. ceturksnī

2016. gada otrajā ceturksnī Latvijā darbojās 79 licencētas zāļu lieltirgotavas, realizējot zāles 127,41 milj. eiro apjomā, kas ir par 2 % vairāk nekā 2016. gada pirmajā ceturksnī. Salīdzinājumā ar 2015. gada otro ceturksni kopējais zāļu apgrozījums Latvijā ir pieaudzis par 15 %.

Ārpus Latvijas šī gada otrajā ceturksnī 26 zāļu lieltirgotavas realizējušas 686 dažādu nosaukumu Latvijas Zāļu reģistrā ietvertās zāles (tai skaitā 296 kompensējamo zāļu saraksta zāles) par 27,45 milj. eiro, kas ir par 14 % vairāk nekā iepriekšējā ceturksnī.

Datu avots: Zāļu lieltirgotavu iesniegtie pārskati Zāļu valsts aģentūrai.

 

2016. gada 29. jūlijs  


 

Zāļu patēriņš jūnijā

2016. gada jūnijā zāļu lieltirgotavu kopējais zāļu realizācijas apgrozījums Latvijā bija 30,21 milj. eiro (ar PVN), kas ir par 11 % mazāk nekā iepriekšējā mēnesī, bet par 7 % vairāk nekā 2015. gada jūnijā. Vispārēja tipa aptiekām jūnijā realizēti medikamenti 25,62 milj. eiro vērtībā.

Ārpus Latvijas pārdotas 520 dažādu nosaukumu Latvijas zāļu reģistra zāles (tai skaitā 236 kompensējamo zāļu saraksta zāles) par 10,11 milj. eiro, kas ir par 30 % vairāk nekā 2016. gada maijā.

Vidējā lieltirgotavas realizācijas cena par vienu zāļu iepakojumu jūnijā bija 8,84 eiro ar PVN.

Piezīme. Aprēķinos par zāļu patēriņu Latvijā netika ņemti vērā dati par zāļu pārdošanas apjomiem no vienas zāļu lieltirgotavas uz citu zāļu lieltirgotavu.

Datu avots: Zāļu lieltirgotavu iesniegtie zāļu realizācijas pārskati Zāļu valsts aģentūrai.

 

2016. gada 27. jūlijs  


 

Publiskai apspriešanai pieejami dokumenti saistībā ar jauno regulu klīnisko pētījumu jomā

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Komisijas (EK) mājaslapā ir publicēti publiskai apspriešanai paredzētu dokumentu projekti saistībā ar jauno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm.

Publiskai apspriešanai publicēti šādi dokumenti:

  1. “Risk proportionate approaches in clinical trials”
  2. “Summary of Clinical Trial Results for Laypersons”
  3. “Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)” (previously called “Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPS) and Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs)”)
  4. “Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products conducted with Minors”

Dokumenti ir pieejami EK mājaslapā.

Aicinām ikvienu klīnisko pētījumu jomā iesaistīto līdz 2016. gada 31. augustam ierosinājumus un precizējumus sūtīt Eiropas Komisijai uz e-pastu: SANTE-B4-GL-risk-proportionate-approach@ec.europa.eu

 

2016. gada 6. jūlijs  


Cito!

Jaunākais izdevuma ”Cito!” numurs

Informējam, ka ir iznācis Zāļu valsts aģentūras (ZVA) informatīvā izdevuma ārstiem, farmaceitiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem ”Cito!” jaunākais numurs (2/2016(65)).

Rakstā “Vēstule veselības aprūpes speciālistam – pacienta un sabiedrības veselības nodrošināšanai” ZVA Zāļu reģistrācijas departamenta Efektivitātes un drošuma izvērtēšanas nodaļas Farmakovigilances sektora vecākā eksperte Inese Studere sniedz aktuālu un veselības aprūpes speciālistiem noderīgu informāciju par vēstulēm veselības aprūpes speciālistam (VVAS). VVAS mērķis ir sniegt informāciju par pārmaiņām līdzšinējā zāļu lietošanas kārtībā un identificētiem jauniem zāļu riska faktoriem un riska mazināšanas pasākumiem, kas turpmāk jāievēro.

Lasīt vairāk

2016. gada 1. jūlijs  


 

Zāļu valsts aģentūra ir izdevusi 2015. gada publisko pārskatu

 Zāļu valsts aģentūra (ZVA) šodien, 2016. gada 1. jūlijā, publicē 2015. gada publisko pārskatu, kurā apkopota informācija par aģentūras darbu pagājušajā gadā.

Zāļu valsts aģentūras direktors Svens Henkuzens: “2015. gads Zāļu valsts aģentūrai ir bijis izaicinājumiem bagāts. Latvija uzņēmās Eiropas Savienības Padomes prezidējošās valsts pienākumus, un aģentūra rīkoja septiņus pasākumus farmāciju regulējošo Eiropas iestāžu sadarbības tīkla ietvaros. Latvijas prezidentūra bija iespēja ietekmēt procesus un prioritātes Eiropas Savienības darba kārtībā, pierādīt, ka Zāļu valsts aģentūra ir līdzvērtīgs partneris Eiropas aģentūru sadarbības tīklā.”

Lasīt vairāk


2016. gada 30. jūnijs  


 

Zāļu patēriņš maijā

2016. gada maijā zāļu lieltirgotavu kopējais zāļu realizācijas apgrozījums Latvijā bija 33,95 milj. eiro (ar PVN), kas ir par 4 % vairāk nekā iepriekšējā mēnesī, bet par 34 % vairāk nekā 2015. gada maijā. Vispārēja tipa aptiekām maijā realizēti medikamenti 28,29 milj. eiro vērtībā.

Ārpus Latvijas pārdotas 483 dažādu nosaukumu Latvijas zāļu reģistra zāles (tai skaitā 265 kompensējamo zāļu saraksta zāles) par 7,75 milj. eiro, kas ir par 19 % mazāk nekā 2016. gada aprīlī.

Vidējā lieltirgotavas realizācijas cena par vienu zāļu iepakojumu maijā bija 9,26 eiro ar PVN.

Piezīme. Aprēķinos par zāļu patēriņu Latvijā netika ņemti vērā dati par zāļu pārdošanas apjomiem no vienas zāļu lieltirgotavas uz citu zāļu lieltirgotavu.

Datu avots: Zāļu lieltirgotavu iesniegtie zāļu realizācijas pārskati Zāļu valsts aģentūrai.

 

2016. gada 22. jūnijs  


 

Informācijas latviešu valodā pievienošana nereģistrētām zālēm

Atgādinām, ka saskaņā ar grozījumiem Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 ”Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”, kas stājās spēkā 2016. gada 1. martā, aptiekām, izsniedzot Latvijā nereģistrētas, individuāliem pacientiem paredzētam zāles, jānodrošina vismaz šādas informācijas valsts valodā pievienošana (6.1. punkts):

  • zāļu nosaukums;
  • aktīvās vielas nosaukums, daudzums un palīgvielas;
  • zāļu forma un saturs;
  • norādījumi par lietošanu un ievadīšanas veids;
  • īpaši brīdinājumi par zāļu uzglabāšanu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā un citi īpaši brīdinājumi (ja norādīts);
  • derīguma termiņš;
  • uzglabāšanas nosacījumi (ja norādīts);
  • sērijas numurs;
  • īpaši piesardzības pasākumi, iznīcinot neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus, kas bijuši saskarē ar šīm zālēm (ja norādīts);
  • reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un adrese, zāļu ražotāja nosaukums un adrese;
  • iespējamās blakusparādības (ja norādīts).

Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 ”Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” ir pieejami vietnē www.likumi.lv un Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes www.zva.gov.lv sadaļā ”Normatīvie akti”.

 

2016. gada 22. jūnijs  


 

Publicēti jauni Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi zāļu vielām

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu novērtējumu secinājumus zāļu vielām, un šo novērtējumu publiskie kopsavilkumi ir publicēti CMDh tīmekļa vietnē CMDh - Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures.

Novērtējuma ziņojumi ir par šādām zāļu vielām:

  • Amlodipine + Atorvastatine
  • Clarithromycin
  • Paracetamol/Tramadol

Novērtējuma ziņojumu rezultātā var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka attiecīgo produktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno vērtējuma iznākums, iesniedzot atbilstošu izmaiņu pieteikumu vai izmantojot citu ieteiktu procedūru 90 dienu laikā pēc publikācijas (publikācija 14.06.2016.).

 

2016. gada 20. jūnijs  


 

Informācija neiroķirurģijas speciālistiem par ražotāja Stryker Neurovascular medicīnisko ierīču Target Detachable Coils – Target Helical Nano un Target 360 Nano atsaukšanu no tirgus

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē par Amerikas Savienoto Valstu ražotāja Stryker Neurovascular neirovaskulāro embolizācijas spirāļu Target Detachable Coils – Target Helical Nano un Target 360 Nano izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus.

Ražotājs ir konstatējis, ka dažiem Target Nano produktiem spirāles iekšienē esošās šuves ir tikušas bojātas ražošanas procesa laikā un var izraisīt tās izstiepšanos. Tas var radīt aneirismas endovaskulārās slēgšanas procedūras paildzināšanos, jo bojātā ierīce ir jāizņem un jāapmaina, ievērojot lietošanas instrukcijas norādījumus. Pastāv arī trombu veidošanās iespējamība, ja izstieptā spirāle ir pakļauta asins plūsmai. Lasīt vairāk

 

2016. gada 17. jūnijs  


 

Zāļu valsts aģentūras darba laiks

Godātie apmeklētāji!

Informējam, ka pirmssvētku dienā – 2016. gada 22. jūnijā (trešdien) – Zāļu valsts aģentūras darba laiks būs no plkst. 8.30 līdz 15.00.

Klientu pieņemšanas laiks 22. jūnijā ir noteikts no plkst. 9.00 līdz 12.30.

Priecīgus svētkus!

 

Arhīvs

2016 - 2015 - 2014 - 2013 - 2012 - 2011 - 2010 - 2009 - 2008 - 2007

uz augšu
@ZVALatvija
Pieejams jaunās In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas konsolidētais teksts latviešu valodā: https://t.co/4OKmz9Hwkd
šodien, 15:14
RT @VP_Latvijai: Šodien Saldū uzsākam izglītojošu semināru ciklu senioriem par zālēm. Paldies Latvijas NVO Fondam, @VMNVD un @ZVALatvija p…
25.08.2016 13:04
Pieejams jaunās Medicīnisko ierīču regulas konsolidētais teksts latviešu valodā https://t.co/4pCHlmGojX https://t.co/nF3EHciB6O
19.08.2016 14:24
Kas, Jūsuprāt, apliecina, ka iegādātā medicīniskā ierīce ir kvalitatīva un droša?
CE marķējums
ierīces ražotājs ir Eiropas Savienības dalībvalstī
likumīga iegādes vieta
nezinu
Skatīt rezultātu
Aptauju arhīvs





Pēdējās izmaiņas lapā veiktas 29.08.2016.