Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija
Tālr.: 67078424
Mob. tālrunis: 29447659
Fakss: 67078428
e-pasts:
Visi kontakti

Facebook: Zāļu valsts aģentūra Twitter: Zāļu valsts aģentūra LinkedIn: Zāļu valsts aģentūra Youtube: Zāļu valsts aģentūra

Aptieku karte   Zāļu cenu meklēšana
Jaunumi
print drukāt  

2017. gada 28. aprīlis  


 

Par zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā

Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē ir publicēta zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu PASS (post-authorisation safety studies) iesniegšanas kārtība Latvijā, kurā aprakstīti pētījumu mērķi, pētījumu iedalījums un iesniegšanas kārtība. Attiecībā uz neintervences pētījumu uzsākšanas paziņojumiem Latvijā no 2017. gada 15. maija paredzamas izmaiņas. Vairāk par zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem sadaļā Pakalpojumi > Zāļu drošuma uzraudzība > Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem.

Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi ir visi pētījumi par reģistrētām zālēm, kas veikti, lai konstatētu veselības apdraudējumu, raksturotu to vai noteiktu to kvantitatīvi, apstiprinot zāļu drošuma raksturojumu, vai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.

 

2017. gada 28. aprīlis  


 

Jaunas prasības cilvēka audu un šūnu izsekojamībai

 Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka rīt, 2017. gada 29. aprīlī, stāsies spēkā grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumos Nr. 1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” (turpmāk – Noteikumi), kas nosaka prasībās cilvēka audu un šūnu kodēšanai ar vienoto Eiropas kodu, tādējādi nodrošinot to izsekojamību.

Nolūkā ieviest vienotus kvalitātes un drošuma standartus Eiropas Savienības (ES) importētiem audiem un šūnām, kā arī izveidot cilvēka audu un šūnu identifikācijas sistēmu, Noteikumos pārņemtas prasības no Direktīvas 2015/565 un Direktīvas 2015/566*. Cilvēka audu un šūnu identifikācijas sistēma ļaus iegūt informāciju par audu un šūnu galvenajām īpašībām un pazīmēm un nodrošinās visu cilvēka audu un šūnu izsekojamību ES. Lasīt vairāk


2017. gada 24. aprīlis  


 

Iedzīvotāji izprot zāļu aktīvās vielas nozīmi un meklē alternatīvas zāles ar to pašu vielu

Zāļu valsts aģentūra, veicot aptauju, noskaidroja, ka iedzīvotāji pirms zāļu iegādes aptiekā pievērš uzmanību būtiskai informācijai par zālēm – kāda ir zāļu aktīvā viela1 un vai ar šo vielu ir pieejamas citas zāles par zemāku cenu. Tas liecina arī, ka pacienti arvien aktīvāk iesaistās savā ārstniecības procesā.

Aptaujas rezultāti

Kā rāda Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē un sociālās saziņas vietnē Twitter veiktā aptauja2, pirms došanās uz aptieku lielākā daļa respondentu – 60% pievērš uzmanību ārsta izrakstīto zāļu aktīvās vielas nosaukumam un ir noskaņoti jautāt farmaceitam aptiekā par alternatīvām, cenas ziņā pieejamākām zālēm. Tāpat 17% respondentu uzskata, ka ir svarīgi noskaidrot zāļu aktīvo vielu gadījumos, ja aptiekā jāizvēlas, kuras bezrecepšu zāles iegādāties. Savukārt 17% respondentu noskaidro, kura zāļu viela ārstēs konkrēto slimību, un 5% respondentu vēlas pārliecināties par zāļu sastāvu, proti, kas ir aktīvā viela un kādas papildu sastāvdaļas pievienotas. Tikai 1% aptaujas dalībnieku norādīja, ka nav svarīgi zināt zāļu aktīvo vielu. Lasīt vairāk

 

2017. gada 21. aprīlis  


 

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Svarīgi papildu brīdinājumi par asiņošanu un rabdomiolīzi saistībā ar Cotellic™ (cobimetinib) lietošanu un jauni ieteikumi par devas pielāgošanu”

 

2017. gada 21. aprīlis  


 

Seminārs par zāļu reģistrācijas jautājumiem 18. maijā

Zāļu valsts aģentūrā ceturtdien, 2017. gada 18. maijā plkst. 10.00, notiks seminārs zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem par dažādiem ar zāļu reģistrācijas procesu saistītiem jautājumiem. Darba kārtībā:

  • izmaiņu zāļu reģistrācijas dokumentācijā grupēšana, tai skaitā izmaiņu iesniegšana aktīvās vielas lietā (ASMF);
  • biežāk uzdotie jautājumi izmaiņu validācijā;
  • jautājumi par reģistrācijas/ pārreģistrācijas validāciju;
  • zāļu marķējuma teksts: QRD standarta formas 17. un 18. punktu un piktogrammu iekļaušana;
  • atbilžu dokumentācijas iesniegšana (formāts, veids).

Pieteikšanās semināram līdz 2017. gada 16. maijam, zvanot pa tālruni 67078422 vai rakstot e-pastu Egita.Diure@zva.gov.lv. Visi interesenti ir laipni aicināti, tomēr lūgums pieteikties dalībai seminārā laikus, jo vietu skaits ir ierobežots.

 

2017. gada 20. aprīlis  


 

Pārrunā nepieciešamību stiprināt farmakovigilances sistēmu

2017. gada 19. aprīlī Veselības ministrijā notika farmācijas nozares asociāciju, Veselības ministrijas un Zāļu valsts aģentūras ekspertu sanāksme, kurā farmācijas nozares pārstāvji tika iepazīstināti ar Zāļu valsts aģentūras apkopoto informāciju par zālēm, kas ir reģistrētas līdz 2004. gada 1. maijam un iekļautas Latvijas Zāļu reģistrā. Pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā reģistrēto zāļu kontekstā ļoti svarīga nozīme ir farmakovigilancei. Sanāksmē tika pārrunāta nepieciešamība stiprināt farmakovigilances sistēmu Latvijā, kā arī izskanēja priekšlikums aicināt veselības aprūpes profesionāļus aktīvāk ziņot par novērotajām zāļu blakusparādībām. Saņemot šādus ziņojumus, ir iespējams iegūt jaunu, uz pierādījumiem balstītu informāciju par zālēm, kas var ne tikai papildināt zāļu vēsturi un nodrošināt, ka nākotnē zāles tiktu lietotas vēl atbildīgāk, bet nepieciešamības gadījumā uzsākt zāļu guvuma / riska izvērtēšanu. Lasīt vairāk

 

2017. gada 19. aprīlis  


 

Kopējais zāļu realizācijas apjoms Latvijā pērn – gandrīz 375 miljoni eiro

 Kopējais zāļu realizācijas apjoms Latvijā kopš 2012. gada ik gadu bijis lielāks par 300 miljoniem eiro, 2016. gadā sasniedzot gandrīz 375 miljonus eiro ar PVN. Par šādu tendenci liecina Zāļu valsts aģentūras (ZVA) sagatavotais ikgadējais pārskats “Zāļu patēriņa statistika”, kurā ietverti dati par zāļu patēriņu Latvijā no 2012. līdz 2016. gadam.

Recepšu un bezrecepšu zāļu patēriņa attiecība pēc realizācijas apjoma eiro pērn bijusi līdzīga kā iepriekšējos gados – 82% no tirgus veidoja recepšu zāles, savukārt 18% – bezrecepšu zāles.

Saskaņā ar ZVA apkopotajiem datiem 2016. gadā turpināja pieaugt arī Latvijā realizēto nereģistrēto* zāļu patēriņš: salīdzinot ar 2015. gadu, par 27% palielinājies realizēto zāļu iepakojumu skaits un par 34% – realizācijas apjoms eiro. Lasīt vairāk

 

2017. gada 19. aprīlis  


 

Informācija par plānoto dokumentācijas iesniegšanu eCTD formātā

 Zāļu valsts aģentūra informē, ka arī Latvijā saskaņā ar Rīcības plānu (eSubmissions Roadmap) šobrīd notiek pakāpeniska pāreja uz visu zāļu reģistrācijas dokumentu iesniegšanu tikai elektroniski – eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.

Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas valstu zāļu jomu regulējošās iestādes ir izstrādājušas Rīcības plānu, lai ieviestu drošu, konsekventu un efektīvu elektronisko pieteikumu procesu cilvēkiem paredzēto zāļu produktiem un veterinārajiem zāļu produktiem visā Eiropas zāļu jomu regulējošo iestāžu tīklā. Rīcības plāna mērķis ir definēt un ieviest veidu, kā zāļu regulatorā informācija tiek iesniegta, kā tā tiek saņemta, apstiprināta, apstrādāta un izplatīta regulējošo iestāžu vidū.

Sekojot Rīcības plānam, Latvijas Zāļu valsts aģentūra stingri iesaka visiem zāļu reģistrācijas dokumentācijas pieteicējiem sniegt elektroniskus pieteikumus, ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā. Rīcības plānā paredzētie soļi ir redzami šajā shēmā. 2020. gada 1. janvāris ir termiņš, kad visa dokumentu aprite notiks elektroniski – tikai eCTD formātā. Tālāk tekstā detalizētāk par atsevišķiem ieviešanas termiņiem un aspektiem. Lasīt vairāk

 

2017. gada 19. aprīlis  


 

 Jaunākais farmakovigilances izdevuma What’s new in Pharmacovigilance: QPPV Update numurs

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir publicējusi 2017. gada pirmo izdevuma What’s new in Pharmacovigilance: QPPV Update numuru, kurā ir apkopotas farmakovigilances aktualitātes Eiropā. 2017. gada pirmajā numurā ir raksti par pacientu reģistra iniciatīvu, Labas farmakovigilances prakses (Good Pharmacovigilance Practise GVP) dokumenta izmaiņām, farmakovigilances informācijas sistēmām Eiropā, par EMA gaidāmajiem notikumiem un sanāksmēm farmakovigilances jomā 2017. gadā un citiem aktuāliem jautājumiem. Pirmo 2017. gada izdevumu lasiet šeit (PDF).

 

2017. gada 18. aprīlis  


 

Pārrunā zāļu reģistrācijas regulatorus jautājumus

2017. gada 18. aprīlī Zāļu valsts aģentūrā notika farmācijas nozares profesionālo asociāciju un aģentūras ekspertu sanāksme ar zāļu reģistrāciju saistītos jautājumos. Sanāksmē tika pārrunāti specifiski jautājumi saistībā ar dažādām zāļu reģistrācijas procedūrām (nacionālā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētā, centralizētā), dokumentu elektronisku iesniegšanu, virzību uz vienoto zāļu reģistrācijas iesniegšanu Eiropas Savienībā, kā arī virzību uz unikāla identifikatora – divdimensionāla svītrkoda ieviešanu. Saskaņā ar 2016. gadā pieņemto Eiropas Komisijas deleģēto Regulu par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma, kas tiks piemērota no 2019. gada februāra, tuvākajā laikā būs jāievieš jauni drošuma elementi uz zāļu iepakojuma.

Zāļu reģistrācijas departamenta vadītāja sanāksmē informēja par izmaiņām Zāļu reģistrācijas komisijas darbā, kas veicinās raitāku zāļu reģistrācijas dokumentu izskatīšanu un lēmumu pieņemšanu. Jauns Zāļu reģistrācijas komisijas reglaments ir spēkā no 2017. gada 5. aprīļa, un tas ir pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē. Lasīt vairāk

 

2017. gada 11. aprīlis  


 

Darba laiks svētkos

Informējam, ka Zāļu valsts aģentūras darba laiks ceturtdien, š.g. 13. aprīlī, būs no plkst. 8.30 līdz 15.00, apmeklētāju pieņemšanas laiks ir noteikts no plkst. 9.00 līdz 12.30. Piektdien, 14. aprīlī, un pirmdien, 17. aprīlī, Zāļu valsts aģentūra būs slēgta.

Priecīgas Lieldienas!

 

2017. gada 6. aprīlis  


 

Jaunas dokumentu versijas par labu farmakovigilances praksi (GVP)

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka šī gada 31. martā Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē publicēti atjaunināti dokumenti par labu farmakovigilances praksi (Good Pharmacovigilance Practice jeb GVP).

Atjauninātie dokumenti:

  • GVP Module V – Risk management systems (Rev. 2);
  • GVP Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators (Rev. 2);
  • GVP Module II – Pharmacovigilance system master file (Rev. 2).

Dokumenti ar atjaunināto informāciju pieejami EMA tīmekļa vietnē.

 

2017. gada 6. aprīlis  


 

Latvijas aptiekās realizēto zāļu apgrozījums 2016. gadā

Salīdzinot ar 2015. gadu, Latvijas vispārēja tipa aptiekās realizēto zāļu apgrozījums 2016. gadā ir palielinājies par 4.87% un sasniedzis 344.54 milj. eiro (bez PVN).

Lasīt vairāk

 

2017. gada 5. aprīlis  


 

Publicēti jauni Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi zāļu vielām

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu novērtējumu secinājumus zāļu vielām, un šo novērtējumu publiskie kopsavilkumi ir publicēti CMDh tīmekļa vietnē CMDh - Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures

Lasīt vairāk

 

2017. gada 3. aprīlis  


 

Zāļu realizācija 2017. gada februārī

 Februārī zāļu lieltirgotavu kopējais zāļu realizācijas apgrozījums Latvijā bija 32,49 milj. eiro (ar PVN) jeb 3,89 milj. zāļu iepakojumu. Naudas izteiksmē tas ir par 4 % mazāk nekā 2017. gada janvārī, bet par 6 % vairāk nekā 2016. gada februārī. Vispārēja tipa aptiekām februārī realizēti medikamenti 27,01 milj. eiro vērtībā (3,51 milj. iepakojumu).

Ārpus Latvijas februārī pārdotas 517 dažādu nosaukumu Latvijas zāļu reģistra zāles, tai skaitā 226 kompensējamo zāļu saraksta zāles, par 8,08 milj. eiro (0,88 miljoni iepakojumu), kas naudas izteiksmē ir par 11 % mazāk nekā 2017. gada janvārī.

Vidējā lieltirgotavas realizācijas cena par vienu zāļu iepakojumu februārī bija 8,36 eiro ar PVN.

Piezīme. Aprēķinos par zāļu patēriņu Latvijā netika ņemti vērā dati par zāļu pārdošanas apjomiem no vienas zāļu lieltirgotavas uz citu zāļu lieltirgotavu.

Datu avots: Zāļu lieltirgotavu iesniegtie zāļu realizācijas pārskati Zāļu valsts aģentūrai.

 

Arhīvs

2017 - 2016 - 2015 - 2014 - 2013 - 2012 - 2011 - 2010 - 2009 - 2008 - 2007

uz augšu

@ZVALatvija
Jauna zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) sniegšanas kārtība Latvijā pieejama @ZVALatvija tīmekļa vietnē: https://t.co/TNB0gttCKl
28.04.2017 17:08
Jaunas prasības cilvēka audu un šūnu izsekojamībai no 2017. gada 29. aprīļa. Vairāk lasiet: https://t.co/jYuLglGZ5A https://t.co/nKOFM1OKa3
28.04.2017 15:14
RT @EMA_News: Find out about the #medicines accepted in our #PRIME scheme in April: https://t.co/feD2iMFgvO https://t.co/HhZHOwICP7
26.04.2017 20:48
Kāpēc, Jūsuprāt, pacientam ir svarīgi zināt - kāda ir zāļu aktīvā viela?
Skatīt rezultātu
Aptauju arhīvs





Pēdējās izmaiņas lapā veiktas 28.04.2017.