Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija
Tālr.: 67078424
Mob. tālrunis: 29447659
Fakss: 67078428
e-pasts:
Visi kontakti

Facebook: Zāļu valsts aģentūra Twitter: Zāļu valsts aģentūra LinkedIn: Zāļu valsts aģentūra Youtube: Zāļu valsts aģentūra

Aptieku karte   Zāļu cenu meklēšana
Jaunumi
print drukāt  

2017. gada 11. decembris  


 

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Rādija 223 dihlorīds (Xofigo®): paaugstināts nāves un lūzumu risks randomizētā klīniskajā pētījumā, lietojot Xofigo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizolonu/pednizonu”

  1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Bayer AG vēstule veselības aprūpes speciālistiem
  2. Vēstules tiecamauditorija

2017. gada 7. decembris  


 

PRAC brīdina par risku, lietojot prostatas vēža zāles “Xofigo” kombinācijā ar “Zytiga” un prednizonu vai prednizolonu

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir sākusi vērtēšanu saistībā ar paaugstinātu nāves un lūzumu risku, par ko ziņots pašlaik notiekošā klīniskā pētījumā ar zālēm “Xofigo” (rādija-223 dihlorīds). Minētajā pētījumā zāles “Xofigo” tiek salīdzināts ar placebo, lietojot kombinācijā ar “Zytiga” (abiraterona acetātu) un prednizonu vai prednizolonu. Pētījumā iekļauti pacienti, kuriem ir prostatas vēzis, bet nav simptomu vai ir tikai viegli simptomi, piemēram, sāpes. Vērtēšanu veic EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb PRAC.

“Xofigo” ir reģistrēts lietošanai pacientiem, kuriem ir prostatas vēzis, kas izplatījies uz kauliem un rada simptomus. “Zytiga” tiek lietots vīriešiem, kuriem ir metastātisks, pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis. Tā ir prostatas vēža vēlīna stadija, kam raksturīga rezistence pret testosteronu pazeminošu medikamentozu vai ķirurģisku ārstēšanu un izplatība uz citām ķermeņa daļām. Prednizons vai prednizolons tiek lietots iekaisuma mazināšanai dažādās ķermeņa daļās.

PRAC pašlaik vērtē minētā klīniskā pētījuma rezultātus un citus pieejamos datus, lai noteiktu to ietekmi uz “Xofigo” reģistrētajām indikācijām. Vairāk lasiet EMA tīmekļa vietnē.

 

2017. gada 6. decembris  


 

PRAC sāk dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai paredzēto zāļu “Esmya” vērtēšanu

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir sākusi zāļu “Esmya” (ulipristāla acetāta) vērtēšanu. Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas un vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.

Vērtēšana tika sākta pēc četru ziņojumu saņemšanas par smagiem aknu bojājumiem pacientēm, kuras ārstētas ar minētajām zālēm. Trīs gadījumos pacientēm tika veikta aknu transplantācija.

Pēc šo aknu bojājumu gadījumu sākotnējās novērtēšanas PRAC uzskata, ka to cēlonis varētu būt zāles “Esmya”. PRAC izvērtēs visus pieejamos datus un noteiks, vai tie jebkādā veidā ietekmē šī ārstniecības līdzekļa lietošanu. Vērtējuma gaitā izstrādātie secinājumi tiks publicēti arī Zāļu valsts aģentūras mājaslapā, lai nodrošinātu informācijas pieejamību veselības aprūpes speciālistiem. Papildu informāciju lasiet EMA tīmekļa vietnē (PDF fails).

 

2017. gada 4. decembris  


 

Zāļu patēriņš 2017. gada oktobrī

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka 2017. gada oktobrī zāļu lieltirgotavas Latvijā realizējušas 3.99 milj. medikamentu iepakojumu par 34.33 milj. eiro (ar PVN). Naudas izteiksmē tas ir par 6.2% vairāk nekā šī gada septembrī, bet par 10% vairāk nekā 2016. gada oktobrī. Vispārēja tipa aptiekām oktobrī tika pārdoti 3.61 milj. medikamentu iepakojumu 30.31 milj. eiro vērtībā.

Ārpus Latvijas pārdotas 518 dažāda nosaukuma Latvijas Zāļu reģistra zāles (tai skaitā 237 kompensējamo zāļu saraksta zāles) par 8.80 milj. eiro, kas ir par 6.7% vairāk nekā septembrī. Vidējā lieltirgotavas realizācijas cena par vienu zāļu iepakojumu oktobrī bija 8.61 eiro ar PVN. Lielākās izmaiņas vērojamas zālēm cenu diapazonā virs 100 eiro.

Zāļu ražotāji un to pārstāvji oktobrī zāļu cenu pieaugumu deklarējuši 44 medikamentiem, bet cenas samazinājums deklarēts 30 medikamentiem. Cenu paaugstinājumu ražotāji pamato ar izejvielu un ražošanas izmaksu pieaugumu. Informāciju par konkrētiem produktiem, kam oktobrī cena samazināta vai palielināta, iespējams skatīt šeit (Excel fails). Lasīt vairāk


2017. gada 1. decembris  


 

Jauni Ministru kabineta noteikumi par medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, izplatīšanu, ekspluatāciju un tehnisku uzraudzību stājas spēkā š.g. 1. decembrī

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka šodien, 1. decembrī, stājas spēkā Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumi Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība".

Jaunie noteikumi nosaka kārtību, kādā veicama medicīnisko ierīču reģistrācija, atbilstības novērtēšana, kā arī to izplatīšanas (tirgus), ekspluatācijas un tehniskā uzraudzība, paredzot virkni izmaiņu, lai mazinātu administratīvo slogu un uzlabotu uzņēmējdarbības vidi vietējiem ražotājiem. Lasīt vairāk

2017. gada 1. decembris  


 

75% no Latvijā pārdotajām zālēm 2017. gada I pusgadā bija ģenēriskās zāles

Pēdējā laikā sabiedrībā ir aktualizējušās diskusijas vai ģenēriskās zāles, kuras ir lētākas, ir tikpat efektīvas un kvalitatīvas kā orģinālās. Latvijas Ārstu biedrības aptaujā ap 70% ārstu ir atbalstījuši apgalvojumu, ka oriģinālajām zālēm jādod priekšroka, jo tās ir labāk pārbaudītas. Tikmēr statistikas dati rāda, ka 3 no 4 pārdotajiem zāļu iepakojumiem Latvijā ir bijušas tieši ģenēriskās zāles.

Zāļu patēriņa dati 2017. gada I pusgadā liecina, ka 75% no Latvijā pārdoto zāļu iepakojumiem bija ģenēriskās zāles. Lai gan ģenērisko zāļu iedarbība ir tāda pati, kā oriģinālajām zālēm, ne vienmēr veselības aprūpes profesionāļi šo nostādni atbalsta un atzīst, ka pacientiem nelabprāt izraksta ģenēriskās zāles. Tomēr zāļu patēriņa dati liecina, ka ģenērisko zāļu patēriņš iepakojumu skaita ziņā ir vismaz trīs reizes lielāks nekā oriģinālo. Zāļu valsts aģentūras (ZVA) dati arī liecina , ka Latvijā ģenēriskās zāles visvairāk lieto sirds-asinsvadu sistēmas slimību ārstēšanai, nervu sistēmas slimību ārstēšanai, kā arī sistēmiski lietojamos pretinfekcijas līdzekļus.

Lasīt vairāk

2017. gada 1. decembris  


 

Grozījumi Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī

Informējam, ka šodien, 2017. gada 1. decembrī, stājas spēkā Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumos Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis". Grozījumu teksts ir pieejams šeit.

Līdz ar jauno Ministru kabineta noteikumu par medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, izplatīšanu, ekspluatāciju un tehnisko uzraudzību stāšanos spēkā 1. decembrī, kas paredz jaunu Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pakalpojumu sniegšanu, veiktas sekojošas izmaiņas ZVA maksas pakalpojumu cenrādī:

  • Ieviesta maksa par medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu;
  • Ieviesta maksa par informācijas izskatīšanu par I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotāju, kā arī medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētāju, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, un attiecīgās informācijas iekļaušanu LATMED;
  • Dzēsta maksa par pakalpojumiem, kurus ZVA vairs nesniedz līdz ar jauno Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumu Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" stāšanos spēkā.

Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumi Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (ar grozījumiem, kas stājās spēkā 2017. gada 1. decembrī).

2017. gada 1. decembris  


 

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Kladribīns (Litak): progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML – progressive multifocal leukoencephalopathy) risks”

  1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Lipomed GmbH vēstule veselības aprūpes speciālistiem
  2. Vēstules tiecamauditorija

2017. gada 1. decembris  


 

Labas ražošanas prakses vadlīnijas jaunieviestās terapijas zālēm

Konsultē vispirms 2017. gada 22. novembrī Eiropas Komisija ir apstiprinājusi un publicējusi Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma (Eudralex) 4.sējumā jaunu dokumentu - Labas ražošanas prakses (LRP) vadlīnijas, kas īpaši izstrādātas jaunieviestās terapijas zālēm (Advanced Therapy Medicinal Products). Vadlīnijas izdotas, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulas (EK) Nr.1394/2007 par jaunieviestās terapijas zālēm un ar kuru groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, 5. pantu, kurā noteikts, ka Eiropas Komisija, konsultējoties ar Eiropas zāļu aģentūru, izstrādā pamatnostādnes saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un īpaši attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm.

Jaunieviestās terapijas zāles ir jebkuras šādas cilvēkiem izmantojamas bioloģiskas izcelsmes zāles:

  • gēnu terapijas zāles, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļā;
  • somatisko šūnu terapijas zāles, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļā;
  • audu inženierijas produkti, kā noteikts Regulas (EK) Nr.1394/2007 2. panta b) punktā.

Jauno vadlīniju prasības ražotājiem ir piemērojamas no 2018. gada 22. maija.

Detalizēta informācija par vadlīnijām ir pieejama Eiropas Komisijas Veselības un Pārtikas drošības ģenerāldirektorāta vietnē . Dokuments Labas ražošanas prakses vadlīnijas jaunieviestās terapijas zālēm arī ir pieejams visiem interesentiem.

2017. gada 30. novembris  


 

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Jauna Saccharomyces boulardii kontrindikācija kritiski slimiem pacientiem vai pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem”

  1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Biocodex (Francija) vēstule veselības aprūpes speciālistam
  2. Vēstules tiecamauditorija

2017. gada 29. novembris  


 

Seminārs medicīnisko ierīču ražotājiem par jauno regulējumu

Konsultē vispirmsZāļu valsts aģentūrā (ZVA) 19. decembrī plkst. 9.30 notiks trešais seminārs par galvenajām izmaiņām Eiropas Savienības (ES) medicīnisko ierīču jomas normatīvajos aktos. Šajā seminārā aicinām piedalīties medicīnisko ierīču ražotāju pārstāvjus.

Seminārā tiks aplūkoti šādi temati saistībā ar Jaunās medicīnisko ierīču regulas un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas prasībām, kas tuvāko gadu laikā būs piemērojamas Latvijā:

  • medicīnisko ierīču laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā;
  • Eiropas medicīnisko ierīču datubāze Eudamed;
  • medicīnisko ierīču un ražotāju reģistrācija;
  • vispārīgas prasības klīniskajiem pētījumiem;
  • prasības medicīnisko ierīču vigilances un tirgus uzraudzības jomā.

Aicinām interesentus pieteikties dalībai seminārā līdz š.g. 15. decembrim, sūtot dalībnieka vārdu un uzvārdu, kā arī pārstāvētā uzņēmuma nosaukumu uz e-pastu: mi-regulas@zva.gov.lv.

Lūgums līdz š.g. 14. decembrim uz norādīto e-pastu sūtīt arī visus Jūs interesējošos jautājumus saistībā ar jauno regulējumu, lai atbildes varētu iekļaut semināra prezentācijās, tādējādi sniedzot noderīgāku informāciju.

Semināra norises vieta: ZVA konferenču zāle (2. stāvs), Jersikas iela 15, Rīga
Plānotais semināra ilgums: 4 stundas
Dalība seminārā: bez maksas

 

2017. gada 24. novembris  


 

Turpinot kampaņas aktivitātes, sniedzam trīs animācijas ar vēstījumu – ziņo par visām zāļu blaknēm!

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) vienlaikus ar citām EEZ valstīm no šī gada 21. līdz 24. novembrim īsteno sociālo mediju kampaņu, kuras mērķis ir veicināt ziņošanu par zāļu blaknēm. Kampaņa notiek jau otro reizi, un tās aktivitātes šoreiz galvenokārt vērstas uz ziņojumiem par bezrecepšu zāļu blaknēm.

Kampaņas vēstneši ir trīs animācijas, kas mudina ārstus, farmaceitus un pacientus ziņot ZVA par visām iespējamām zāļu blaknēm. Visērtāk to var izdarīt, klikšķinot uz banera “Atklāj zāļu otru pusi” Zāļu valsts aģentūras mājaslapā.

Būtiski zināt, ka jebkuru zāļu guvuma un riska attiecība var mainīties to dzīves laikā. Piemēram, var mainīties blakņu sastopamības biežums – tās blaknes, kas līdz šim uzskatītas par retām un minētas lietošanas instrukcijas sadaļā “retas blaknes”, balstoties uz saņemtajiem blakņu ziņojumu datiem, var kļūt par bieži sastopamām blaknēm. Tāpēc ikviens ziņojums ZVA ir nozīmīgs, jo tas palīdz uzraudzīt Latvijā lietoto zāļu drošumu, arī identificēt jaunus riskus un iespējamu zāļu kaitējumu.

 

2017. gada 24. novembris  


 

Latvija kā atsauces valsts zāļu reģistrācijas procedūrās

Lai zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem sniegtu vairāk informācijas par zāļu reģistrācijas procedūrām, tādējādi veicinot raitu reģistrācijas norisi, Zāļu valsts aģentūra ir papildinājusi tīmekļa vietnes sadaļu Pakalpojumi > Humāno zāļu reģistrācija, pārreģistrācija un izmaiņas, kurā ir izveidota sadaļa Latvija kā atsauces valsts ar divām jaunām apakšsadaļām. Tā kā mēdz būt gadījumi, kad zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam rodas nepieciešamība mainīt atsauces (references) valsti, Zāļu valsts aģentūra ir sagatavojusi informāciju, kā Latvijas situācijā notiek atsauces valsts maiņa. Atsauces valsts funkciju pārņemšana ir bez maksas.

 

2017. gada 24. novembris  


 

Publicēti jauni Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi zāļu vielām

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu novērtējumu secinājumus zāļu vielām un šo novērtējumu publiskie kopsavilkumi ir publicēti CMDh tīmekļa vietnē CMDh - Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures

Novērtējuma ziņojumi ir šādām zāļu vielām (publikācija 20.11.2017.):

  • Deoxycholic acid
  • Irinotecan
  • Venlafaxine

Novērtējuma ziņojumu rezultātā var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka attiecīgo produktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno vērtējuma iznākums, iesniedzot atbilstošu izmaiņu pieteikumu vai izmantojot citu ieteiktu procedūru 90 dienu laikā pēc publikācijas.

 

2017. gada 22. novembris  


 

Atzinības rakstu piešķir ZVA darbiniecei Ivetai Vilcānei

Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšanas nodaļas (FDANN) vadītāja Iveta Vilcāne šī gada 17. novembrī saņēma Veselības ministrijas Atzinības rakstu par ilggadēju godprātīgu un profesionālu darbu, nodrošinot labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses standartu piemērošanu Latvijas uzņēmumos atbilstoši starptautiskām un Eiropā vienotām augstām kvalitātes prasībām.


Foto: Veselības ministrija

Zāļu valsts aģentūra arī pateicas Ivetai Vilcānei par profesionalitāti un aktīvu darbību farmācijas jomas uzņēmumu uzraudzībā un līdzdalību normatīvo aktu izstrādē, sniedzot būtisku ieguldījumu sabiedrības veselībā un priekšnosacījumu radīšanā drošu un kvalitatīvu zāļu pieejamībai Latvijas iedzīvotājiem. Lasīt vairāk


Arhīvs

2017 - 2016 - 2015 - 2014 - 2013 - 2012 - 2011 - 2010 - 2009 - 2008 - 2007

uz augšu

@ZVALatvija
RT @EMA_News: What’s on the #agenda of the December meeting of our committee for human #medicines? https://t.co/RgTKS1PeLN #CHMP
šodien, 13:10
Aptaujā savā tīmekļa vietnē @ZVALatvija vēlas noskaidrot - kā rīkosieties, ja pēc zāļu lietošanas sajutīsiet blakni… https://t.co/6NDuseJuat
8.12.2017 09:21
RT @LV_portals: .@ZVALatvija: PRAC brīdina par risku, lietojot prostatas vēža zāles “Xofigo” kombinācijā ar “Zytiga” un prednizonu vai pred…
7.12.2017 14:21
Kā Jūs rīkosieties, ja pēc zāļu lietošanas sajutīsiet blakni?
Skatīt rezultātu
Aptauju arhīvs





Pēdējās izmaiņas lapā veiktas 12.12.2017.