Pārlekt uz galveno saturu

Jautājumi un atbildes par ''Valneva'' vakcīnu

Aicinām iepazīties ar biežāk uzdotajiem jautājumiem un atbildēm par vakcīnu “COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva” (turpmāk – “COVID-19 Vaccine Valneva”).

Kas ir “COVID-19 Vaccine Valneva” un kādam nolūkam tā tiek lietota?

Kā tiek lietota “COVID-19 Vaccine Valneva”?

Kā darbojas “COVID-19 Vaccine Valneva”?

Kādi “COVID-19 Vaccine Valneva” sniegtie ieguvumi novēroti pētījumos?

Vai ar “COVID-19 Vaccine Valneva” var vakcinēt bērnus?

Vai ar “COVID-19 Vaccine Valneva” var vakcinēt imūnkompromitētas personas?

Vai ar “COVID-19 Vaccine Valneva” var tikt vakcinētas grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti?

Vai ar “COVID-19 Vaccine Valneva” var tikt vakcinētas personas ar alerģijām?

Cik laba ir “COVID-19 Vaccine Valneva” iedarbība personām dažādas etniskās izcelsmes un dzimumu grupās?

Kādi riski saistīti ar “COVID-19 Vaccine Valneva” lietošanu?

Kādēļ “COVID-19 Vaccine Valneva” tiek reģistrēta ES?

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu “COVID-19 Vaccine Valneva” drošu un efektīvu lietošanu.

Cita informācija par “COVID-19 Vaccine Valneva”

 

 

Kas ir “COVID-19 Vaccine Valneva” un kādam nolūkam tā tiek lietota?

“COVID-19 Vaccine Valneva” ir vakcīna, kas aizsargā personas vecumā no 18 līdz 50 gadiem pret koronavīrusa 2019 izraisīto slimību (Covid-19). Tā tiek lietota primārai vakcinācijai.

Vakcīna satur SARS-CoV-2 vīrusa (vīruss, kas izraisa Covid-19) oriģinālā celma veselas daļiņas, kas ir inaktivētas (nonāvētas) un nevar izraisīt slimību.

 

Kā tiek lietota “COVID-19 Vaccine Valneva”?

“COVID-19 Vaccine Valneva” tiek ievadīta divu injekciju veidā, parasti augšdelma muskulī, ar 4 nedēļu intervālu.

Par vakcīnas piegādes organizēšanu būs atbildīgas nacionālās atbildīgās iestādes. Plašāku informāciju par “COVID-19 Vaccine Valneva” skatiet lietošanas instrukcijā (sākot no 22. lpp.) vai vērsieties pie veselības aprūpes speciālista.

 

Kā darbojas “COVID-19 Vaccine Valneva”?

“COVID-19 Vaccine Valneva” sagatavo organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 infekciju. Tā satur SARS-CoV-2 vīrusa oriģinālo celmu, kas ir inaktivēts (nonāvēts) un nespēj ierosināt slimību. Vakcīna satur arī divus adjuvantus (alumīniju un citozīna fosfoguanīnu) – vielas, kas pastiprina imūno atbildi pret vakcīnu.

Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnā sistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā organismam nepiederošu un veido pret to antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-COV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīst vīrusu un ir gatava pret to aizsargāties. Antivielas un imūnās sistēmas šūnas kopā spēj aizsargāt pret Covid-19, nonāvējot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.

 

Kādi “COVID-19 Vaccine Valneva” sniegtie ieguvumi novēroti pētījumos?

Galvenajā pētījumā, kas zināms kā imūnās saistības pētījums, tika salīdzināta “COVID-19 Vaccine Valneva” un reģistrētās Covid-19 vakcīnas “Vaxzevria” ierosinātā imūnā atbilde.

Pētījuma, kurā iekļautas gandrīz 3000 personas vecumā no 30 gadiem, rezultāti liecina, ka vakcīna “COVID-19 Vaccine Valneva” ierosināja augstāku antivielu līmeņa veidošanos pret SARS-CoV-2 oriģinālo celmu nekā salīdzinājumam izmantotā Vaxzevria vakcīna. Turklāt to personu īpatsvars, kuriem izveidojās augsts antivielu līmenis, bija līdzīgs abu vakcīnu grupās. Papildu dati no šī pētījuma liecināja, ka vakcīna vienlīdz efektīvi ierosina antivielu veidošanos gan personām vecumā no 18 līdz 29 gadiem, gan personām vecumā no 30 gadiem.

Balstoties uz sniegtajiem datiem, nebija iespējams izdarīt secinājumus par vakcīnas imūngenitāti (spēju ierosināt antivielu veidošanos) personām virs 50 gadu vecuma.

Par “COVID-19 Vaccine Valneva” imūngenitāti pret interesējošajiem vīrusa paveidiem, tostarp omikrona apakšpaveidiem, kas dominēja daudzās ES dalībvalstīs reģistrācijas brīdī, ir pieejami ierobežoti dati.

 

Vai ar “COVID-19 Vaccine Valneva” var vakcinēt bērnus?

“COVID-19 Vaccine Valneva” pašlaik nav reģistrēta lietošanai personām līdz 18 gadu vecumam. Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir vienojusies ar uzņēmumu par plānu izvērtēt vakcīnas lietošanu bērniem vēlākā laika posmā.

 

Vai ar “COVID-19 Vaccine Valneva” var vakcinēt imūnkompromitētas personas?

Nav pieejami dati par imūnkompromitētām personām (personas ar novājinātu imūno sistēmu). Lai gan imūnkompromitētām personām var nebūt tik laba atbildes reakcija pret vakcīnu, nav būtisku bažu par vakcīnas drošumu šajā populācijā. Imūnkompromitētās personas var tikt vakcinētas, jo šīs personas var būt pakļautas augstākam Covid-19 riskam.

 

Vai ar “COVID-19 Vaccine Valneva” var tikt vakcinētas grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti?

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par jebkādu kaitīgu iedarbību grūtniecības laikā, tomēr dati par “COVID-19 Vaccine Valneva” lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.

Lēmums par vakcīnas lietošanu grūtniecēm ir jāpieņem, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu un pēc ieguvumu un risku izvērtēšanas.

Pašlaik nav zināms, vai vakcīna tiek izdalīta cilvēka krūts pienā. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, pirms vakcinācijas jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.

 

Vai ar “COVID-19 Vaccine Valneva” var tikt vakcinētas personas ar alerģijām?

Personas, kurām ir zināma alerģija pret kādu no vakcīnas lietošanas instrukcijas 6. punktā minētajām sastāvdaļām, nedrīkst saņemt šo vakcīnu. Personas, kurām ir alerģija pret no rauga iegūtām sastāvdaļām, arī nedrīkst saņemt šo vakcīnu, jo raugs tiek izmantots vienas vakcīnas sastāvdaļas iegūšanai.

Personām, kuras saņēmušas Covid-19 vakcīnas, ir novēroti anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) gadījumi. Tādēļ, kā jebkura vakcīna, arī “COVID-19 Vaccine Valneva” ir jāievada ciešā medicīniskā personāla uzraudzībā, nodrošinot atbilstošo ārstniecības līdzekļu pieejamību. Personas, kurām pēc pirmās “COVID-19 Vaccine Valneva” devas saņemšanas attīstījusies smaga alerģiska reakcija, nedrīkst saņemt šīs vakcīnas otro devu.

 

Cik laba ir “COVID-19 Vaccine Valneva” iedarbība personām dažādas etniskās izcelsmes un dzimumu grupās?

Galvenajā pētījumā novērotā vakcīnas imūnā atbilde bija nemainīga dažādās dzimuma grupās.

Galvenā pētījuma dalībnieki galvenokārt bija baltās rases pārstāvji, tomēr nav iemesla domāt, ka “COVID-19 Vaccine Valneva” ierosinātā imūnā atbilde atšķiras dažādās etniskās izcelsmes grupās.

 

Kādi riski saistīti ar “COVID-19 Vaccine Valneva” lietošanu?

Biežākās “COVID-19 Vaccine Valneva” blakusparādības ir vieglas un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Tās ietver galvassāpes, muskuļu sāpes, jutīgumu un sāpes injekcijas vietā, nogurumu un sliktu dūšu vai vemšanu. Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām.

Injekcijas vietas nieze, sacietējums, pietūkums vai apsārtums, orofaringeālas (mutes un rīkles) sāpes un drudzis var skart mazāk kā 1 no 10 vakcinētajām personām.

Limfadenopātija (palielināti limfmezgli), galvas reibonis, parestēzija (tādas sajūtas kā nejutīgums, tirpšana, durstīšana), disgeizija (garšas traucējumi), sinkope (ģībšana), hipoestēzija (samazināta pieskāriena, sāpju vai temperatūras sajūta), migrēna, caureja, vēdera sāpes, hiperhidroze (pastiprināta svīšana), izsitumi, sāpes ekstremitātēs, muskuļu spazmas, locītavu sāpes un  izmaiņas asins analīzēs, kas liecina par eritrocītu (sarkano asins šūnu) grimšanas ātruma paaugstināšanos (var liecināt par iekaisumu), ir retāk novērotas blakusparādības (skar mazāk kā 1 no 100 vakcinētajām personām).

Trombocitopēnija (zems asins plātnīšu skaits), fotofobija (patoloģisks acu jutīgums pret gaismu), nātrene (niezoši izsitumi) un tromboflebīts (vēnas iekaisums, kā rezultātā veidojas asins trombs) ir retas blakusparādības (skar mazāk kā 1 no 1000 vakcinētajām personām).

 

Kādēļ “COVID-19 Vaccine Valneva” tiek reģistrēta ES?

Balstoties uz datiem, kas salīdzina “COVID-19 Vaccine Valneva” un jau reģistrētas Covid-19 vakcīnas ierosināto imūno atbildi, EZA secināja, ka sagaidāms, ka “COVID-19 Vaccine Valneva” aizsargās personas vecumā no 18 līdz 50 gadiem pret slimības attīstību vismaz tikpat efektīvi, cik salīdzinājumam izmantotā vakcīna.

Tomēr, balstoties uz sniegtajiem datiem, nebija iespējams izdarīt secinājumus par vakcīnas imūngenitāti personām no 50 gadu vecuma, tādēļ vakcīnu pašlaik ieteicams lietot tikai personām vecumā no 18 līdz 50 gadiem. Biežākās “COVID-19 Vaccine Valneva” blakusparādības ir vieglas un pāriet dažu dienu laikā pēc vakcinācijas.

Tādēļ EZA pieņēma lēmumu, ka “COVID-19 Vaccine Valneva” sniegtie ieguvumi atsver riskus un vakcīna var tikt reģistrēta lietošanai ES.

 

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu “COVID-19 Vaccine Valneva” drošu un efektīvu lietošanu.

Ieteikumi un brīdinājumi, kas jāņem vērā veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai “COVID-19 Vaccine Valneva” lietošanai, ir iekļauti vakcīnas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Ir ieviests arī “COVID-19 Vaccine Valneva” riska vadības plāns, kas satur būtisku informāciju par vakcīnas drošumu, tālākas informācijas apkopošanu un potenciālo risku mazināšanu.

“COVID-19 Vaccine Valneva” tiks piemēroti drošuma pasākumi saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu, lai nodrošinātu ātru jaunas drošuma informācijas iegūšanu un analīzi. Uzņēmums, kas ir reģistrējis “COVID-19 Vaccine Valneva”, sniegs ikmēneša drošuma ziņojumus. Turklāt ES atbildīgo iestāžu koordinētie neatkarīgie Covid-19 vakcīnu pētījumi sniegs plašāku informāciju par vakcīnas ilgtermiņa drošumu un ieguvumiem vispārējā sabiedrībā.

Tāpat kā jebkuru zāļu gadījumā, arī dati par “COVID-19 Vaccine Valneva” lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņojumi par iespējamām vakcīnas blakusparādībām tiek rūpīgi izvērtēti, un tiek veiktas nepieciešamās darbības pacientu aizsardzībai.

 

Cita informācija par “COVID-19 Vaccine Valneva”

2022. gada 24. jūnijā “COVID-19 Vaccine Valneva” tika piešķirta visā ES derīga reģistrācijas apliecība.

Plašāka informācija par Covid-19 vakcīnām, piemēram, par to sagaidāmo aizsardzības ilgumu pret infekciju vai smagu slimības gaitu, dažādām vakcīnu kombinācijām un vakcināciju pēc Covid-19 pārslimošanas, ir pieejama tīmekļa lapā par Covid-19 vakcīnu galvenajiem faktiem.

Plašāka informācija par “COVID-19 Vaccine Valneva” pieejama EZA tīmekļa vietnē.

 

Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2022. gada jūnijā.