Publiskie novērtējuma ziņojumi
Zāļu publiskais novērtējuma ziņojums (PNZ) sniedz sabiedrībai pārskatāmu informāciju par konkrēto zāļu izvērtēšanas procesu un kāpēc pieņemts lēmums tās apstiprināt. Tas ir nozīmīgs caurskatāmības instruments, kas ļauj ārstiem, pacientiem, pētniekiem un citiem interesentiem iepazīties ar zāļu izvērtēšanas zinātnisko pamatojumu.
PNZ ir apkopota informācija par zāļu reģistrācijai iesniegtās dokumentācijas atbilstību Latvijas un Eiropas normatīvo aktu prasībām, kā arī sniegts zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošuma novērtējums. Ziņojumā aprakstīti veiktie pētījumi, iegūtie pierādījumi un ekspertu secinājumi, kas pamato zāļu efektivitāti un apliecina, ka to ieguvumi pārsniedz iespējamos riskus.
Tāpat PNZ ietver informāciju par zāļu ražošanas procesa atbilstību prasībām, stabilitātes pētījumiem, aktīvo vielu un gatavo zāļu kvalitātes kontroli, kā arī zāļu lietošanas drošuma aspektiem. Noslēgumā tiek sniegts ieguvuma un riska novērtējums, kas kalpo par pamatu lēmumam par zāļu reģistrāciju. Tādējādi PNZ ir uzticams un zinātniski pamatots informācijas avots par zāļu reģistrāciju un to drošuma nodrošināšanu pēc to nonākšanas tirgū.
Zāļu valsts aģentūra sagatavo un publicē PNZ visām jaunām nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm. PNZ ir publicēts ZVA Zāļu reģistrā pie konkrētām zālēm.
Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajās zāļu reģistrācijas procedūrās reģistrēto zāļu PNZ ir publicēti Eiropas Savienības dalībvalstu Zāļu aģentūru tīmekļa vietnes sadaļā MRI Product Index pie konkrētām zālēm.
Centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu PNZ ir publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē pie konkrētām zālēm sadaļā EPAR (Eiropas publiskais novērtējuma ziņojums).
