Kopsavilkums
- Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktajā zāļu Xeljanz (tofacitinibs) vērtēšanā secināts, ka šīs zāles var palielināt plaušu trombembolijas un dziļo vēnu trombozes risku pacientiem ar paaugstinātu trombu risku.
- PRAC iesaka ievērot piesardzībuXeljanz lietošanā pacientiem ar augstu trombu risku. Balstdevu – 10 mg divreiz dienā –nedrīkst lietot augsta riska pacientiem ar čūlaino kolītu, izņemot gadījumus, kad nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu. Tāpat PRAC iesaka pacientiem, kas ir vecāki par 65 gadiem, Xeljanz lietot tikai gadījumos, kad nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu.
Augsts trombu risks ir pacientiem, kam bijis miokarda infarkts vai ir sirds mazspēja, vēzis, pārmantoti asinsreces traucējumi vai trombu veidošanās anamnēzē, kā arī pacientiem, kas lieto kombinētu hormonālo kontracepciju vai saņem hormonu aizstājterapiju, un pacientiem, kam veikta liela apjoma operācija vai kas ir nekustīgi. Ārstiem jāapsver arī citi faktori, kas var palielināt trombu veidošanās risku, tostarp vecums, aptaukošanās, cukura diabēts, hipertensija vai smēķēšana.
Šie ieteikumi sniegti pēc PRAC veiktās vērtēšanas par pašreizējo pētījumu (pētījums A3921133) ar pacientiem, kam ir reimatoidāls artrīts un paaugstināts kardiovaskulāro slimību risks.
Šis pētījums norādīja uz palielinātu dziļo vēnu trombozes un plaušu trombembolijas risku saistībā ar Xeljanz devām 5 mg un 10 mg divreiz dienā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja TNF inhibitorus. PRAC atkārtoti izvērtēja arī papildu datus no agrākiem pētījumiem. Apkopotie dati norādīja uz palielinātu trombu veidošanās risku pacientiem, kas lietoja Xeljanz, īpaši tiem, kuri saņēma 10 mg divreiz dienā un ilgstošu ārstēšanu. Rezultāti norādīja arī uz palielinātu risku nopietnu un letālu infekciju attīstībai pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Xeljanz zāļu informācija tiks atjaunināta, iekļaujot jaunus brīdinājumus un ieteikumus, kas balstīti uz pētījumos iegūtiem datiem un trombu veidošanos kā retāku blakni, kas sastopama 1 no 1000 līdz 100 pacientiem.
Tāpat PRAC ieteikusi atjaunināt informāciju ārstiem un pacientu brīdinājumu kartīti, ietverot padomus trombu veidošanās riska mazināšanai. Pacientiem ar jautājumiem par savu ārstēšanu vai trombu veidošanās risku jāvēršas pie sava ārsta.
Jaunie ieteikumi aizvieto pasākumus, kas tika ieviesti 2019. gada maijā sāktās vērtēšanas sākumā, kad PRAC ieteica ārstiem pārtraukt parakstīt 10 mg Xeljanz divreiz nedēļā pacientiem ar augstu plaušu trombembolijas risku, kamēr tika veikta pētījuma A3921133 datu vērtēšana.
Vairāk par šīm zālēm
Xeljanz reģistrēts reimatoidāla un psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šīm indikācijām Xeljanztiek lietots kopā ar metotreksātu pēc tam, kad ārstēšana ar vienu vai vairākām slimību modificējošām antireimatiskām zālēm nav bijusi pietiekami sekmīga vai izraisījusi būtiskas blaknes. Pacienti ar reimatoidālu artrītu var lietot arī Xeljanz monoterapiju, ja pacienti nedrīkst lietot metotreksātu vai viņiem ir metotreksāta nepanesība. Xeljanzreģistrēts arī vidēji smaga līdz smaga čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm nav bijusi sekmīga, tai nav efekta vai izraisījusi būtiskas blaknes.
