Kopsavilkums
- Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzētozāļu komiteja (CHMP) ieteikusi piešķirt reģistrācijasapliecību ar papildu nosacījumiem zālēm Veklury(remdesivīrs), un 2020. gada 3. jūlijā šīs zāles irreģistrētas, to reģistrācija ir spēkā visā EiropasSavienībā.
- Minētās zāles paredzētas COVID-19 ārstēšanaipieaugušiem un bērniem (no 12 gadu vecuma), javiņiem attīstījusies pneimonija un nepieciešamapapildu skābekļa pievade.
Remdesivīrs ir pirmās zāles COVID-19 ārstēšanai, kas ieteiktas reģistrācijas apliecības piešķiršanai ES. Dati par remdesivīru tika vērtēti sevišķi īsā periodā paātrinātas vērtēšanas procedūras ietvaros. Šo pieeju EMA izmanto ārkārtas situācijās saistībā ar sabiedrības veselību, lai izvērtētu datus, kolīdz tie kļūst pieejami. 2020. gada 30. aprīlī, proti, krietni pirms zāļu reģistrācijas pieteikuma iesniegšanas (tika iesniegti 5. jūnijā), CHMP sāka vērtēt datus par šo zāļu kvalitāti un ražošanu, neklīniskos datus, sākotnējos klīniskos datus un pamatotos drošuma datus no līdzjutīgas zāļu lietošanas programmām.
Šīs zāļu lietas vērtēšanas nobeigumā izdots ieteikums, kas galvenokārt balstīts uz datiem no pētījuma NIAID-ACTT-1, ko sponsorēja ASV Nacionālais alerģijas un infekcijas slimību institūts (NIAID), kā arī papildu datiem no citiem veiktiem pētījumiem ar remdesivīru.
Pētījumā NIAID-ACTT-1 tika vērtēta remdesivīra 10 dienu ārstēšanas kursa efektivitāte vairāk nekā 1000 pacientiem, kas hospitalizēti COVID-19 infekcijas dēļ. Remdesivīrs tika salīdzināts ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz pacientu atveseļošanās brīdim (definēts laiks, kad pacientam vairs nav nepieciešama ārstēšanās slimnīcā un/vai nav nepieciešama skābekļa terapija mājās vai, atrodoties slimnīcā, viņam nav nepieciešama skābekļa terapija un pastāvīga medicīniska aprūpe).
Pētījumā konstatēts, ka vidējais izveseļošanās laiks pētījumā iekļautiem pacientiem, kas tika ārstēti ar remdesivīru, bija 11 dienas, bet pacientiem, kas saņēma placebo, vidējais izveseļošanās laiks bija 15 dienas. Pacientiem ar smagu slimības gaitu (aptuveni 90% pētījuma populācijas) laiks līdz izveseļošanās brīdim bija 12 dienas remdesivīra grupā un 18 dienas placebo grupā. Tomēr šāds efekts netika novērots pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu slimības gaitu, jo atveseļošanās laiks bija 5 dienas gan remdesivīra, gan placebo grupā. Arī pacientiem, kam ārstēšana ar remdesivīru tika uzsākta, kad pacienti jau tika elpināti vai saņēma EKMO - ekstrakoporālu membrānas oksigenācijas terapiju, netika novērota atšķirība izveseļošanās laikā. Pašlaik tiek apkopoti dati gala analīzes veikšanai par pacientiem, kuri nomira 28 dienu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Ņemot vērā pieejamos datus, EMA uzskata, ka šo zāļu guvuma un riska attiecība ir pozitīva pacientiem ar pneimoniju, kam nepieciešama papildu skābekļa pievade, t.i., pacientiem ar smagu slimības gaitu. Remdesivīrs tiek ievadīts infūzijas (pilienu) veidā vēnā, un tā lietošana ir atļauta tikai veselības aprūpes iestādēs, kur iespējama rūpīga pacientu uzraudzība. Pēc nepieciešamības jāuzrauga pacientu aknu un nieru darbība pirms ārstēšanas un tās laikā. Ārstēšana jāsāk ar 200 mg infūziju pirmajā dienā, turpinot zāļu ievadi pa 100 mg dienā vismaz 5 dienas, bet ne vairāk kā 10 dienas.
Remdesivīrs ieteikts reģistrācijai ar papildu nosacījumiem. Tas ir viens no ES reglamentējošiem mehānismiem, kura mērķis ir veicināt ātrāku piekļuvi zālēm, kas apmierina iepriekš neatbildētas medicīniskas vajadzības, tostarp ārkārtas situācijās, kad pastāv tādi draudi sabiedrības veselībai kā pašreizējās pandēmijas laikā. Šāda zāļu apstiprināšana ļauj EMA ieteikt zāles reģistrācijas apliecības izsniegšanai, pamatojoties uz ne tik pilnīgiem datiem kā parastos apstākļos, ja šo zāļu tūlītējas pieejamības sniegtie ieguvumi pacientiem pārsniedz risku saistībā ar faktu, ka vēl nav pieejami visi dati.
Lai labāk saprastu remdesivīra efektivitāti un drošumu, zāļu firmai būs EMA jāiesniedz remdesivīra pētījumu gala ziņojumi līdz 2020. gada decembrim un papildu dati par zāļu kvalitāti, kā arī gala dati par mirstību.Kā jau visām zālēm, remdesivīra riska pārvaldības plāns nodrošinās rūpīgu remdesivīra drošuma uzraudzību, kolīdz tas būs reģistrēts visā ES. Turpmāki efektivitātes un drošuma dati tiks iegūti no pašreizējiem pētījumiem un pēcreģistrācijas ziņojumiem, un tos regulāri izvērtēs CHMP un EMA drošuma komiteja (PRAC). Kopš 2020. gada aprīļa PRAC veic arī drošuma datu izvērtēšanu par pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar remdesivīru ārpus klīniskiem pētījumiem. Šie dati tiek iesniegti ikmēneša drošuma ziņojumu veidā, un tos turpinās iesniegt un izvērtēt arī pēc zāļu nonākšanas tirgū.
Remdesivīra vērtēšanas laikā CHMP saņēma atbalstu no EMA COVID-19 pandēmijas darba grupas (COVID-ETF) ekspertiem. Šī darba grupa tika izveidota, lai apvienotu Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla ekspertīzi vienuviet un sniegtu atbalstu dalībvalstīm un Eiropas Komisijai saistībā ar zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību COVID-19 pandēmijas ietvaros. Eiropas Komisija, kura vērtēšanas laikā pastāvīgi saņēma informāciju no EMA, paātrināja lēmumu pieņemšanas procesu nolūkā nedēļas laikā pieņemt lēmumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu remdesivīram ar papildu nosacījumiem, tādējādi atļaujot šī produkta tirdzniecību ES.
