Kopsavilkums
- Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošumakomiteja (PRAC) iesaka jaunuspasākumus, lai novērstu kļūdasleiprorelīna depo preparātu gatavošanāun ievadīšanā.
- PRAC veiktajā vērtēšanā tika konstatēts,ka kļūdu dēļ rīcībā ar šīm zālēm dažipacienti saņēma nepietiekamu zāļudaudzumu. Ziņojumi par kļūdām ietvēranepareizu adatu vai šļirču lietošanu, kasizraisīja zāļu noplūdi no šļirces, unneveiksmīgu leiprorelīna injekciju.
- Tāpēc drošuma komiteja iesaka, kaleiprorelīna depo preparātus drīkstgatavot un ievadīt tikai veselībasaprūpes speciālisti ar pieredzi šo zāļugatavošanā. Pacienti nedrīkst pašigatavot vai injicēt šīs zāles.
Drošuma komiteja ir sniegusi ieteikumus saistībā ar noteiktiem leiprorelīna depo preparātiem. Eligard zāļu informācija tiks atjaunināta, iekļaujot brīdinājumu stingri ievērot zāļu gatavošanas un ievadīšanas norādījumus un veikt pacientu uzraudzību, ja rodas kļūdas rīcībā ar zālēm. Turklāt Eligard reģistrācijas apliecības īpašniekam līdz 2021. gada oktobrim jāaizstāj pašreizējā zāļu ievadīšanas ierīce ar vieglāk lietojamu ierīci.
PRAC ieteica labot citu zāļu (Lutrate Depot) instrukciju rīcībai ar zālēm, lai tā būtu vieglāk saprotama, kā arī veikt izmaiņas zāļu iepakojumā, lai rīcības instrukcija būtu vieglāk atrodama. Leiprorelīna depo preparāti tiek lietoti, lai ārstētu prostatas vēzi, krūts vēzi, kā arī noteiktas ar sieviešu reproduktīvo sistēmu un agrīnu pubertāti saistītas slimības. Vairāku zāļu formām injekciju gatavošanai nepieciešams veikt sarežģītas darbības.
Detalizēta informācija
- Leiprorelīna depo preparātus drīkst gatavot unievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzišo procedūru veikšanā. Pacienti nedrīkst paši injicētšīs zāles.
- Šie ieteikumi sniegti pēc ziņojumu izvērtēšanas parkļūdām rīcībā ar leiprorelīnu saturošiem depopreparātiem, kas var izraisīt mazākas zāļu devasievadīšanu un zāļu efektivitātes mazināšanos.
- Vēlīna hormonu atkarīga prostatas vēžaārstēšanā izmantoto zāļu Eligard aprakstā tiksietverti brīdinājumi, kas informēs veselībasaprūpes speciālistus par iespējamām kļūdāmrīcībā ar šīm zālēm un atgādinās rūpīgi ievērotšo zāļu gatavošanas un ievadīšanas instrukcijas.Iespējamu vai zināmu kļūdu gadījumā,rīkojoties ar šīm zālēm, jāveic atbilstošapacientu uzraudzība.
- Eligard reģistrācijas apliecības īpašniekamjānomaina zāļu ievadīšanas ierīce, laisamazinātu zāļu gatavošanas soļu skaitu. Šo izmaiņu veikšanai būs nepieciešami 18 mēneši.
- Lutrate Depot instrukcija rīcībai ar zālēm tiksmainīta, lai to varētu vieglāk izpildīt. Tiks mainīts arī šo zāļu iepakojums, lai minētāinstrukcija tajā būtu vieglāk atrodama.
Zāļu valsts aģentūras (ZVA) tīmekļa vietnes sadaļā “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm” 2020.gada 23. jūlijā publicēta ZVA saskaņota reģistrācijas apliecības īpašnieku vēstule veselības aprūpes speciālistam “Leiprorelīna depo preparāti: prasība par šķīdināšanas un ievadīšanas norādījumu stingru ievērošanu, lai mazinātu kļūdu iespējamību rīcībā ar zālēm, kas var izraisīt zāļu efektivitātes zudumu”.
Vairāk par šīm zālēm
Leiprorelīnu saturošie depo preparāti tiek ievadīti injekcijas veidā zem ādas vai muskulī, un tie pakāpeniski izdala aktīvo vielu 1 līdz 6 mēnešu laikā. Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu prostatas vēzi, krūts vēzi, slimības, kas skar sieviešu reproduktīvo sistēmu (endometrioze un dzemdes fibroīdi) un cilvēkus pubertātes sākumā. Šīs zāles pieejamas kā implanti vai pulveris un šķīdinātājs injekcijas gatavošanai. Leiprorelīnu saturošās zāles pieejamas arī vienreiz dienā veicamu injekciju formā, bet šie preparāti netika iekļauti vērtēšanā, jo nav paņemti ziņojumi par kļūdām rīcībā ar vienreiz dienā ievadāmām injekcijām.
Leiprorelīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās. Tās pieejamas daudzās ES valstīs ar dažādiem patentētiem nosaukumiem, to vidū Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate un Procren.
