Pārlekt uz galveno saturu

ZVA paveiktais Eiropas Zāļu aģentūras komitejās nodrošinājis kvalitatīvu, efektīvu un drošu zāļu nepārtrauktu pieejamību Latvijā pandēmijas laikā

20.12.2021.

Reaģējot uz Veselības ministrijas (VM) valsts sekretāres Indras Dreikas publiski pausto par Zāļu valsts aģentūras (ZVA) funkcijām un darbu pandēmijas laikā, ZVA norāda, ka tās darbs Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) komitejās, vērtējot drošuma un efektivitātes datus vakcīnu reģistrācijas nodrošināšanai un pildot EZA apstiprināto Covid–19 vakcīnu farmakovigilances plānu pēcreģistrācijas posmā, ir galvenais pamats, kas nodrošinājis, ka Covid-19 pandēmijas laikā Latvijā ir pieejamas kvalitatīvas, drošas un efektīvas zāles un medicīniskās ierīces. ZVA uzsver, ka nodrošina zāļu drošuma uzraudzību (jeb farmakovigilances funkciju), kas nav saistāma ar veselībai nodarītā kaitējuma un kompensācijas apmēra izvērtēšanu individuālam pacientam.

Pēdējā gada laikā ZVA saņemto zāļu iespējamu blakusparādību ziņojumu skaits ir pieaudzis desmit reizes. 2021. gadā par Covid-19 vakcīnām vien ir saņemti teju 3000 blakusparādību ziņojumu, pretēji valsts sekretāres publiski paustajam par 500 ziņojumiem. ZVA jau vairākkārt ir lūgusi VM papildu amata vietas farmakovigilances funkciju izpildei, taču ZVA vēl joprojām to nodrošina, pārslogojot iekšējos resursus. Piemēram, Dānijas un Norvēģijas u.c. zāļu aģentūrās pandēmijas laikā ir kļuvis daudzkārt lielāks darbā papildus pieņemto darbinieku skaits, kuri strādā ar blakusparādību ziņojumiem un veic farmakovigilanci. ZVA uzsver, ka visi pienākumi, kas ZVA funkciju robežās ir nākuši klāt pandēmijas laikā,  neaprobežojas tikai ar blakusparādību ziņojumu vērtēšanu.

ZVA pienākums ir vērtēt visas zāles un vakcīnas pret Covid-19 pēc stingrām kvalitātes, drošuma un efektivitātes prasībām EZA procedūrās, jo zāļu reģistrācija un drošuma uzraudzība ES ir pilnībā vienots starptautisks process. ZVA speciālisti visā pandēmijas laikā intensīvi strādā EZA zinātniskās komitejās un darba grupās, piemēram, EZA Zāļu reģistrācijas komitejā (CHMP), Bioloģisko zāļu darba grupā, COVID-ETF (Covid-19 EZA pandemic Task Force) un Drošuma komitejā (PRAC), kurai pandēmijas laikā līdztekus divām ikmēneša sanāksmēm lielā darba apjoma dēļ, kā arī lai iespējami ātri informāciju saņemtu sabiedrība un medicīnas profesionāļi, regulāri tiek organizētas ārpuskārtas sanāksmes, kurās tiek analizēti drošuma signāli par Covid–19 vakcīnu blaknēm, pieņemtas rekomendācijas, sagatavoti informēšanas dokumenti gan sabiedrībai, gan speciāli medicīnas profesionāļiem - vēstules veselības aprūpes speciālistiem.

ZVA ir nodrošinājusi nepārtrauktu, ilglaicīgu riskmazināšanas komunikāciju dažādos veidos par Covid–19 vakcīnām, sniedzot intervijas plašsaziņas līdzekļiem, sniedzot atbildes individuāliem pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kā arī sniedzot informāciju medicīnas profesionāļiem dažādos pasākumos par Covid–19 vakcīnu farmakovigilanci.

Informējam, ka farmakovigilances ietvaros ZVA ir bijusi ziņotājvalsts EZA Drošuma komitejā mRNS Covid-19 vakcīnas “Curevac” reģistrācijas pieteikuma vērtēšanā un izvērtēja svarīgu un apjomīgu dokumentu - uzņēmuma iesniegto riska pārvaldības plānu, kā arī turpina iesaistīties citu vakcīnu reģistrācijas pieteikumu vērtēšanā. 

Pandēmijas apstākļos notiek arī nepārtraukta citu zāļu reģistrācija, pārreģistrācija un izmaiņu izskatīšana, lai nodrošinātu, ka tirgū ir pieejamas drošas un efektīvas zāles.

Līdz 2021. gada 20. decembrim ZVA ir veikusi 215 zāļu reģistrāciju un 150 zaļu pārreģistrāciju, tai skaitā Eiropas vienotās procedūrās, reģistrējot zāles starptautiskā mērogā, kad ZVA veiktā reģistrācija uzreiz stājās spēkā vairākās ES valstīs - Eiropas savstarpējās atzīšanas un decentralizētā procedūrā. Pandēmijas laikā šogad ZVA kā vadošā (atsauces) valsts veica 28 zāļu reģistrāciju Eiropā. ZVA šogad arī reģistrēja un pārreģistrēja 19 zāles Latvijā nacionālā procedūrā. Kopumā ZVA šogad veica izvērtējumu gandrīz 7500 pieteikumu zāļu reģistrācijai un izmaiņām reģistrācijas dokumentos saistībā ar kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

Reaģējot uz Covid-19 pandēmijas sekām un izaicinājumiem, ZVA pamatfunkciju ietvaros rūpējās par zāļu pieejamības nepārtrauktu nodrošināšanu Latvijā. Tai skaitā, lai reģistrētās zāles tiktu ievestas arī citas ES dalībvalsts paredzētajos iepakojumos, bet gadījumos, kad nav pieejamas Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles, ZVA izsniedza atļaujas Latvijā nereģistrēto zāļu izplatīšanai, kuru apjoms pieauga pa 10% salīdzinājumā ar laiku pirms pandēmijas. ZVA nodrošināja kritiski nepieciešamo zāļu izvešanas ierobežojumus ārkārtas situācijas laikā, atļauju izsniegšanu tādu zāļu eksportam, par kurām valsts ar piegādātāju noslēdza finanšu līdzdalības līgumu. Tā ir jauna ZVA funkcija, kas prasa padziļinātu zāļu pieejamības informācijas izvērtējumu (kopš 2020. gada jūlija tas ir veikts 169 gadījumos).

Uzsākot valstī visaptverošu izglītojamo un nodarbināto testēšanu ar SARS-CoV-2 ātrajiem antigēna testiem, būtiski pieauga paziņošanas procedūrā ZVA saņemto paziņojumu skaits par SARS-CoV-2 antigēna paštestu laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu. ZVA eksperti veica paziņošanas procedūrā saņemtās SARS-CoV-2 antigēna paštestu kvalitāti apliecinošās dokumentācijas izvērtēšanu. Tāpat ZVA turpināja sagatavošanos jaunās medicīnisko ierīču regulas (ES) 2017/745 un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas (ES) 2017/746 piemērošanai, un klīnisko pētījumu regulas (Regula (ES) Nr. 536/2014) ieviešanai Latvijā. Ņemot vērā to, ka Covid-19 pandēmijas laikā bija būtiski saglabāt vietējo Latvijas ražojošo uzņēmumu eksportspēju, 2021.gadā vietējiem Latvijas medicīnisko ierīču ražotājiem izsniegti par 18% vairāk brīvās tirdzniecības sertifikātu, salīdzinot ar 2020.gadu, kad pandēmijas laikā arī šo sertifikātu skaits pieauga piecas reizes.

Vienlaikus ZVA līdzvērtīgi citām veselības nozares iestādēm piedalās visās VM izveidotajās ar vakcināciju un pandēmijas apkarošanu saistītās darba grupās: Vakcīnu pieteikuma izvērtēšanas darba grupā, Darba grupā sabiedrības vakcinācijai pret Covid-19, Darba grupā Covid-19 infekcijas ierobežošanai, Valsts operatīvajā medicīniskajā komisijā, “Vienotais Vakcinācijas Tīkls” operatīvās pārvaldības, problēmu un izmaiņu vadības grupā.

 

ZVA un EZA: veselības kaitējuma kompensācijas izmaksa nav saistāma ar farmakovigilanci un saistīšana rada interešu konfliktu

ZVA ir nosūtījusi VM no EZA saņemto vēstuli, kurā sniegts viedoklis par būtisku interešu konfliktu, ja Latvijas ZVA veiktu pacienta veselībai nodarīto kaitējuma vērtēšanu un kompensācijas noteikšanu. Esam norādījuši, ka zāļu drošuma uzraudzība (farmakovigilance) nav tieši saistīta ar pacienta veselībai nodarītā kaitējuma izvērtēšanu un funkcijas būtu nododamas dažādām iestādēm.  Papildus norādām, ka ZVA eksperti strādā ar Eiropas Zāļu aģentūras dokumentiem un datu sistēmām, līdz ar to ZVA ekspertiem ir arī EZA ekspertu statuss, un tāpēc ir saistošas EZA prasības un noteikumi, tai skaitā arī par interešu konfliktu. Vēršam uzmanību, ka, ja netiek ievērotas EZA prasības, ZVA ekspertu turpmāka darbība EZA var tikt apdraudēta, kas nozīmē, ka Latvijas rīcībā nebūs aktuālākās informācijas, kas nepieciešama.

EZA vēstulē norāda, ka saskata būtisku interešu konfliktu, ja Latvijas ZVA veiktu pacienta veselībai nodarīto kaitējuma un kompensācijas apmēra vērtēšanu, jo ZVA ir noteikts pienākums EZA Drošuma komitejā (PRAC) vērtēt zāļu drošumu un blakusparādības ar vienīgu mērķi nodrošināt, ka zāles ir drošas, un nepieciešamības gadījumā papildināt lietošanas instrukcijas un zāļu aprakstus. Saskaņā ar EZA vēstulē rakstīto ZVA kā iestāde, kura veic zāļu drošuma uzraudzību jeb farmakovigilanci un zāļu blakusparādību ziņojumu vērtēšanu, nedrīkst veikt kaitējuma individuāla pacienta veselībai vērtēšanu un kompensācijas apmēra noteikšanu un izmaksu, jo šādā gadījumā vairs Latvijā netiktu nodrošināts, ka  farmakovigilance ir neatkarīga un objektīva ZVA funkcija, kā to pieprasa ES farmakovigilances Regulas un Direktīva.

ZVA nav speciālistu un pieredzes, lai spētu veikt pacienta veselībai nodarītā kaitējuma vērtēšanu atbilstoši Ārstniecības riska fonda kritērijiem. Lai šo funkciju nodrošinātu būs nepieciešama jaunas struktūrvienības izveide un jaunu procesu izstrāde.