Zāļu valsts aģentūra vērš reģistrācijas apliecības īpašnieku uzmanību, ka ir publicēta atjaunotā vadlīnija par nitrozamīnu piemaisījumu iespējamu esamību zālēs, kuras ir reģistrētas nacionālā, savstarpējās atzīšanas un decentralizētā reģistrācijas procedūrā. Minētā vadlīnijā ir noteikts pasākumu kopums un to izpildes termiņi. Vairāk informācijas lūdzam skatīt šeit - CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines.
Saskaņā ar vadlīnijas apstiprināto kārtību izpildes termiņi ir šādi:
1.solis: riska novērtēšana (Risk evaluation)
Veikt riska novērtējumu, lai identificētu nitrozamīnu piemaisījumu veidošanās risku aktīvajā vielā un galaproduktā, un ziņot par rezultātiem līdz:
- 2021. gada 31. martam – par zālēm, kuras satur ķīmiskās aktīvās vielas;
- 2021. gada 1. jūlijam – par zālēm, kuras satur bioloģiskās aktīvās vielas.
2. solis: apstiprinoša pārbaude (Confirmatory testing)
Veikt papildu apstiprinošās pārbaudes zālēm, kurām ir nitrozamīnu piemaisījumu veidošanās vai piesārņojuma risks, un pēc iespējas ātrāk ziņot par apstiprinātu nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtni.
3. solis: zāļu reģistrācijas dokumentācijas atjaunošana (Update marketing authorisations)
Identificēt un veikt visas nepieciešamās izmaiņas aktīvās vielas/ galaprodukta ražošanas/ kontroles procesos/ metodēs un iesniegt atbilstošus pieteikumus izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā līdz:
- 2022. gada 26. septembrim - zālēm, kuras satur ķīmiskās aktīvās vielas;
- 2023. gada 1. jūlijam - zālēm, kuras satur bioloģiskās aktīvās vielas.
Biežāk uzdotos jautājumus un atbildes lūdzam skatīt šeit - Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products.
