2025. gada 24. septembris
Eiropas Zāļu aģentūras paziņojums
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2025. gada februārī ieviesa izmaiņu – uz tīmekļa resursiem balstītu (web-based) elektronisko pieteikuma formu (eAF) brīvprātīgai izmantošanai savstarpējās atzīšanas, decentralizētā un nacionālā procedūrā reģistrētām zālēm. 2025. gada maijā tika ieteikts sākt lietot jaunās uz tīmekļa resursiem balstītas eAF.
No 2025. gada 29. septembra uz tīmekļa resursiem balstītu eAF izmantošana visiem savstarpējās atzīšanas, decentralizētā un nacionālā procedūrā reģistrētu zāļu izmaiņu iesniegumiem PLM portālā ir stingri ieteicama, ja to pieļauj zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieku tehniskās iespējas. Tas atbilst laika grafikam pakāpeniskai pārejai uz obligātu uz tīmekļa resursiem balstītas eAF izmantošanu visiem izmaiņu iesniegumiem PLM portālā.
Lūdzu ņemt vērā, ka interaktīvā PDF eAF joprojām ir pieejama un izmantojama visās izmaiņu procedūrās. Lai gan uz tīmekļa resursiem balstītas eAF šobrīd ir stingri ieteicama visiem procedūru veidiem, atsevišķos gadījumos, piemēram, tehnisku ierobežojumu vai neesošas funkcionalitātes dēļ, vēl arvien var būt nepieciešams izmantot interaktīvo PDF formu. Papildu informāciju iespējams atrast vadlīnijās un publicētajās versiju piezīmēs.
Par visām problēmām, kas rodas izmantojot PLM portālu, lūdzam ziņot, izmantojot EMA tehniskā atbalsta dienesta sadaļu EMA ServiceDesk - Incident. Savukārt vispārīgus jautājumus, izmaiņu pieprasījumus, ieteikumus vai priekšlikumus par uzlabojumiem, lūdzam iesniegt izmantojot EMA tehniskā atbalsta dienesta sadaļu EMA ServiceDesk - Request.
PLM portāla tīmekļa vietnē balstītas eAF izmantošanas līmeņi
- Brīvprātīga izmantošana: Pieejamas gan interaktīvās PDF, gan uz tīmekļa resursiem balstītas eAF formas. Pieteikuma iesniedzēji var brīvi izvēlēties formātu, priekšroka netiek noteikta.
- Ieteicama izmantošana: Tiek ieteikts izmantot uz tīmekļa resursiem balstītas eAF. Tomēr pieteikuma iesniedzēji joprojām var izmantot interaktīvo PDF eAF formu, ja vēl nav pielāgojuši savus iekšējos procesus.
- Stingri ieteicama izmantošana: Uz tīmekļa resursiem balstītas eAF būtu jāizmanto lielākajā daļā gadījumu. Interaktīvā PDF eAF forma jāizmanto tikai tad, ja konkrēti ierobežojumi (piemēram, tehniskas problēmas vai neesoša funkcionalitāte) liedz izmantot tīmekļa vietnē balstītu eAF.
- Obligāta izmantošana: Uz tīmekļa resursiem balstītas eAF izmantošana ir obligāta. Pieteikumi, kas iesniegti, izmantojot interaktīvo PDF eAF formu, netiks pieņemti. Obligāta lietošana tiks ieviesta pēc oficiāli paziņota pārejas perioda.
