Stājas spēkā grozījumi Ministru kabineta noteikumos par Zāļu reģistrēšanas kārtību

Stājas spēkā grozījumi Ministru kabineta noteikumos par Zāļu reģistrēšanas kārtību

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka šā gada 30. aprīlī stājas spēkā noteikumi „Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 „Zāļu reģistrēšanas kārtība”.

Grozījumi nosaka farmakovigilances prasības, kas ir nepieciešamas reģistrējot, pārreģistrējot zāles un iesniedzot reģistrēto zāļu izmaiņas.

Grozījumi paredz reģistrācijas nosacījumus zālēm, kurām nepieciešama papildus uzraudzība un kuras ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta minētājā sarakstā.

Grozījumi arī paredz izmaiņas drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskumā, kā arī drošuma jautājumu izvērtēšanas un uzraudzības kārtībā.

Grozījumus Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 „Zāļu reģistrēšanas kārtība” skatīt šeit.