Šodien, 9.martā, spēkā stājas grozījumi vairākos Ministru kabineta noteikumos:
- Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” (turpmāk – Noteikumi Nr. 304);
- 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr. 416);
- un 344 “Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr. 344),
kas galvenokārt saistītas ar Eiropas Komisijas (EK) rekomendāciju ieviešanu ar mērķi pandēmijas apstākļos nodrošināt zāļu pieejamību un lai netiktu traucēts zāļu reģistrācijas process, ko varētu ietekmēt valstīs ieviestie pasākumi pandēmijas ierobežošanai, un ar Eiropas Komisijas 2020. gada 8. aprīļa paziņojumu „Vadlīnijas par optimālu un racionālu apgādi ar zālēm, lai novērstu zāļu deficītu Covid - 19 uzliesmojuma laikā” (2020/C 116 I/01), lai atbalstītu zāļu vairumtirdzniecības sektoru.
Grozījumi Noteikumos Nr. 304 paredz atvieglojumus zāļu ražotāja pienākumos, atļaujot līdz 2021. gada 31. decembrim kvalificētajai personai veikt zāļu ražošanas sēriju attālinātu sertificēšanu un atļaut zāļu ražotājiem attālināti veikt aktīvo vielu ražotāju un izplatītāju auditus:
a) attālinātus zāļu ražotāja veiktus auditus, ja auditi uz vietas nav iespējami, kuros zāļu ražotājs pārbauda vai aktīvās vielas ražotājs un izplatītājs ir ievērojis labu ražošanas praksi un labu izplatīšanas praksi, šajā gadījumā kvalificētā persona paļaujas uz dokumentu auditu (“paper-based audits”), ņemot vērā arī tam pieejamus EEZ iestāžu veikto pārbaužu rezultātus. Attālinātiem auditiem ir jāsniedz pārliecība, ka aktīvā viela ir piemērota tās izmantošanas produktā mērķim un negatīvi neietekmēs zāļu drošumu un efektivitāti, un kvalificētās personas veiktajām kontrolēm jābūt rūpīgām un uzmanīgām (tas nozīmē - kontroles pamato zinātniskā ceļā) un tiks reģistrēts riska novērtējums konkrētajam produktam.
b) zāļu ražošanas sēriju attālinātu sertificēšanu saskaņā ar Eiropas Savienības noteikumiem par labu ražošanas praksi, ko veic kvalificētā persona (Farmācijas likuma 52. pantā minētā zāļu ražošanas uzņēmumā par zāļu ražošanu noteiktā atbildīgā amatpersona), ja viņai ir piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama, lai viņa varētu sertificēt sēriju. Šajā gadījumā kvalificētās personas pienākumi un atbildība paliek nemainīga.
Tāpēc Noteikumu Nr. 304 grozījumos ir ietvertas pārejas noteikumu normas, kas pieļauj iespēju noteiktā laika posmā, kamēr pastāv ar pandēmiju saistīti ierobežojumi, zāļu ražotājam veikt attālinātus auditus, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietas.
Vienlaicīgi Noteikumu Nr. 304 grozījumos precizēts zāļu ražotāja pienākums sniegt informāciju Zāļu valsts aģentūrai par izmaiņām datos, kas iesniegti attiecīgās ražošanas licences saņemšanai un skaidri noteikts ražotāja pienākums ziņot par visām izmaiņām, ko viņš vēlas izdarīt datos, kas iesniegti zāļu ražošanas licences izsniegšanai, tai skaitā ne tikai par atbildīgās amatpersonas maiņu, bet arī par tās negaidītu aizvietošanu.
Grozījumi Noteikumos Nr. 416 arī paredz atvieglotu kārtību, kā īslaicīgi aizstāt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu Covid-19 slimības, pašizolācijas vai karantīnas dēļ - līdz 2021. gada 31. decembrim zāļu vairumtirgotājs drīkst aizstāt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu īslaicīgi ar citu darbinieku, ja atbildīgā amatpersona ir karantīnā vai prombūtnē COVID - 19 slimības vai pašizolācijas dēļ, un ja attiecīgajam darbiniekam ir atbilstošas kompetences, pieredze un zināšanas un viņš ir apmācīts par labu izplatīšanas praksi.
Lai nepārtrauktu zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā un nodrošinātu operatīvi par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgās amatpersonas aizstāšanu ar citu personu, vairumtirgotājs paziņojumu par atbildīgā amatpersonas aizstāšanu iesniedz elektroniski vai rakstiski paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai, nekavējoties pēc personas, ar kuru aizstāj atbildīgo amatpersonu, norīkošanas. Zāļu vairumtirgotājs paziņojumam pievieno personas, ar kuru aizstāj atbildīgo amatpersonu, CV, kam ir pievienota minētās personas izglītību apliecinošs dokuments (kopija), un, ja zāļu vairumtirdzniecība notiek arī ar narkotiskām vai psihotropām vielām un zālēm, rakstisks apliecinājums, ka persona atbilst likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 11.panta 1. un 3. punkta prasībām (p.s. pēc līdzības ar prasībām, kādas ir noteiktas normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu, mainot atbildīgo amatpersonu zāļu lieltirgotavā), un kurā norādīta minētās personas kvalifikācija, tai skaitā farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāta (ja tāds ir) esamība (numurs), pieredze un zināšanas par zāļu izplatīšanu, kā arī apmācība labā izplatīšanas praksē.
Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības pieprasīt papildu informāciju, tai skaitā, dokumentus, ka apliecina personas kvalifikāciju.
Vienlaicīgi šo noteikumu grozījumos veikti arī vairāki tehniski precizējumi un noteikti papildu pasākumi kontrolējošo iestāžu darbības nepārtrauktības nodrošināšanai pandēmijas apstākļos.
Vairāk informācijas par izmaiņām:
- Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 ”Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”
- Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība "
- Ministru kabineta 2013. gada 25. jūnija noteikumi Nr. 344 "Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība"
