Seminārs par zāļu reģistrācijas jautājumiem

Seminārs par zāļu reģistrācijas jautājumiem

2017. gada 18. maijā Zāļu valsts aģentūrā notika seminārs zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem par zāļu reģistrācijas jautājumiem, kurā tika pārrunātas vairākas ar zāļu reģistrāciju un izmaiņām reģistrācijas dokumentos saistītas tēmas: izmaiņu validācija, aktualitātes izmaiņu grupēšanā, atbilžu dokumentu iesniegšana, regulatorās aktivitātes, ieviešot zāļu drošības pazīmes, piktogrammas zāļu marķējumā, kā arī nacionālie farmakovigilances procesi. Lai gan seminārā piedalījās vairāk kā 70 dalībnieki, tomēr informācijas labākas pieejamības nolūkā visiem interesentiem publicējam pārrunātos tematus Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē:

1. Izmaiņu validācija: biežākie invalidācijas iemesli
2. Aktualitātes izmaiņu grupēšanā un saistītie jautājumi
3. Atbilžu dokumentācijas iesniegšanas iespējas
4. Regulatorās aktivitātes, ieviešot zāļu drošības pazīmes
5. Piktogrammas marķējumā
6. Par nacionāliem farmakovigilances procesiem un procedūrām
7. Izmaiņas nacionālās blakusparādību ziņošanas sistēmas kontaktinformācijā