Pārlekt uz galveno saturu

Sartānus saturošas zāles: uzņēmumi izvērtēs ražošanas procesu, lai izvairītos no nitrozamīnu piemaisījumiem

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) informē, ka uzņēmumiem, kuri ražo sartānus saturošas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (zināmas arī kā angiotenzīna II receptoru blokatori), izvirzīta prasība izvērtēt šo zāļu ražošanas procesu, lai novērstu nitrozamīnu piemaisījumus ražošanā.

Šiem uzņēmumiem tiks piemērots pārejas periods, lai viņi varētu veikt visas nepieciešamās ražošanas pārmaiņas. Pārejas perioda laikā tiks ieviesti stingri ierobežojumi attiecībā uz minēto piemaisījumu pieļaujamo līmeni. Pēc šī perioda uzņēmumiem būs jāpierāda, ka viņu ražotie sartānu produkti nesatur nitrozamīnu piemaisījumus kvantitatīvi nosakāmā līmenī, lai saņemtu atļauju šo zāļu lietošanai Eiropas Savienībā.

Minētie ieteikumi sniegti pēc EMA veiktās vērtēšanas saistībā ar konstatētu N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) klātbūtni dažos sartānus saturošos produktos. NDMA un NDEA ir klasificēti kā iespējami kancerogēni cilvēkiem. Vairumā sartānus saturošu zāļu netika konstatēta minēto piemaisījumu klātbūtne vai to līmenis bija ļoti zems.

Vairāk informācijas par sartānus saturošu zāļu vērtēšanu lasiet EMA tīmekļa vietnē (angļu valodā).