Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja (PRAC) iesaka androgēnu atkarīgu slimību, piemēram, hirsutisma (pārmērīga apmatojuma augšana), alopēcijas (matu izkrišana), aknes un seborejas (pārmērīga taukaina āda), ārstēšanai lietot ciproteronu devā, kas atbilst 10 mg vai vairāk, tikai gadījumos, ja citi ārstēšanas līdzekļi, tostarp mazākas ciproterona devas, nav sniegušas vēlamo efektu. Kolīdz lielākā zāļu deva ir iedarbojusies, tā pakāpeniski jāsamazina līdz mazākajai efektīvajai devai.
Šīs zāles drīkst lietot seksuālās dziņas mazināšanai vīriešiem ar seksuālās uzvedības traucējumiem tikai gadījumā, ja citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Zāļu lietošanā prostatas vēža ārstēšanai vīriešiem nav izmaiņu.
Šie ieteikumi sniegti pēc reta audzēja – meningiomas – riska izvērtēšanas saistībā ar ciproterona lietošanu. Kopumā šī ir reta blakusparādība, kas var skart 1 līdz 10 no 10 000 cilvēku atkarībā no devas un ārstēšanas ilguma. Risks paaugstinās, palielinoties kumulatīvajai devai (kopējam zāļu daudzumam, ko pacients saņēmis laika gaitā). Pieejamie dati neliecina par risku saistībā zāļu lietošanu, kas satur nelielu ciproterona devu (1 līdz 2 mg) kombinācijā ar etinilestradiolu vai estradiola valerātu, aknes, hirsutisma ārstēšanai, kontracepcijas vai hormonu aizstājterapijas nolūkā. Tomēr piesardzības labad šīs zāles nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir meningioma vai kādreiz tāda ir bijusi. Šis ierobežojums jau ir spēkā attiecībā uz lielākām zāļu devām.
Ārstiem jāuzrauga meningiomas simptomu attīstība pacientiem, kas var ietvert redzes izmaiņas, dzirdes zudumu vai troksni ausīs, smaržas sajūtas zudumu, galvassāpes, atmiņas traucējumus, krampju lēkmes vai vājumu rokās un kājās. Ja pacientam diagnosticēta meningioma, ārstēšana ar ciproteronu jāpārtrauc uz visu atlikušo mūžu.
Šo zāļu pastāvīgās drošuma uzraudzības ietvaros uzņēmumiem, kuri tirgo zāles, kas satur vismaz 10 mg ciproterona, būs pienākums veikt pētījumu, lai izvērtētu ārstu informētību par meningiomas risku un tā novēršanu.
Meningioma ir rets galvas un muguras smadzeņu apvalku audzējs. Tās parasti ir labdabīgas un netiek uzskatītas par vēzi, bet to atrašanās vietas dēļ galvas un muguras smadzenēs vai to ārpusē meningiomas var radīt būtiskus traucējumus.
Informācija pacientiem:
- Lietojot ciproteronu saturošas zāles, pastāv meningiomas (labdabīgs smadzeņu audzējs) attīstības risks. Šis risks ir ļoti zems, taču tas palielinās, ja tiek lietotas lielas ciproterona devas (25 mg dienā vai vairāk).
- Dažu veselības traucējumu, piemēram, pārmērīga apmatojuma, matu izkrišanas, aknes vai taukainas ādas, gadījumā zāles, kas satur 10 mg ciproterona vai vairāk, drīkst lietot tikai, kad citas ārstēšanas iespējas, tostarp mazākas ciproterona devas, nav bijušas efektīvas vai nav piemērotas. Kolīdz zāles ir iedarbojušās, to deva pakāpeniski jāsamazina līdz mazākajai efektīvajai devai.
- Ciproteronu saturošās zāles drīkst lietot seksuālās dziņas mazināšanai vīriešiem ar seksuālās uzvedības traucējumiem tikai gadījumā, ja citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
- Lai gan nav pierādījumu par risku saistībā ar zālēm, kas satur ciproteronu kombinācijā ar etinilestradiolu vai estradiola valerātu, piesardzības labad šīs zāles nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir vai ir bijusi meningioma. Šis ierobežojums nelietot zāles meningiomas gadījumā jau ir spēkā attiecībā uz lielākas devas saturošām zālēm.
- Ciproteronu saturošo zāļu lietošanā prostatas vēža ārstēšanai nav izmaiņu.
- Ja Jūs lietojat ciproteronu saturošas zāles un jums ir jebkādi jautājumi par savu ārstēšanu, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Saņemti ziņojumi par meningiomām (vienu vai vairākām) saistībā ar ciproterona acetāta lietošanu, primāri devai sasniedzot 25 mg dienā vai vairāk.
- Risks pieaug, palielinoties ciproterona acetāta kumulatīvajai devai. Vairums ziņoto gadījumu saistīti ar lielu ciproterona devu (25 mg dienā vai vairāk) ilgstošu iedarbību (vairāku gadu garumā).
- Zāles, kas satur 10 mg vai vairāk ciproterona, drīkst lietot hirsutisma, androgēnās alopēcijas, aknes un seborejas ārstēšanai tikai gadījumos, kad citi ārstēšanas līdzekļi, piemēram mazu ciproterona devu saturošas zāles (ciproterona acetāts 2 mg/ etinilestradiols 35 mikrogrami) nav bijuši efektīvi. Pēc klīniskās uzlabošanās zāļu deva pakāpeniski jāsamazina līdz zemākajai efektīvajai devai.
- Ciproteronu saturošās zāles drīkst lietot seksuālās dziņas mazināšanai seksuālās uzvedības traucējumu gadījumā tikai, ja citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
- Veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga meningiomas pazīmju un simptomu attīstība pacientiem saskaņā ar klīnisko praksi. Simptomi var būt nespecifiski un ietver redzes izmaiņas, dzirdes zudumu vai troksni ausīs, smaržas sajūtas zudumu, galvassāpes, kas laika gaitā pastiprinās, atmiņas traucējumus, krampju lēkmes vai vājumu ekstremitātēs.
- Ja pacientam, kurš tiek saņem ciproteronu, diagnosticēta meningioma, ārstēšana ar ciproteronu saturošiem līdzekļiem jāpārtrauc uz visu atlikušo mūžu.
- Ciproterona acetāta (1 un 2 mg) kombinācija ar etinilestradiolu vai estradiola valerātu ir kontrindicēta pacientiem ar meningiomu vai meningiomu anamnēzē. Augstāku ciproterona devu saturošajām zālēm jau pastāv šāda kontrindikācija.
- Ciproteronu saturošo zāļu lietošanā prostatas vēža ārstēšanai nav izmaiņu. Šīs zāles tiek lietotas kā antiandrogēns līdzeklis inoperabla prostatas vēža gadījumā, tostarp sākotnējā paasinājuma novēršanai, lietojot luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) agonistus.
- Ciproterona acetāta saistība ar meningiomu pirmo reizi produkta informācijai tika pievienota 2009. gadā attiecībā uz zālēm, kas saturēja 10 vai vairāk miligramus ciproterona. Tāpat tika pievienota kontrindikācija šo zāļu lietošanai pacientiem ar meningiomu anamnēzē.
- Šajā vērtēšanā tika iekļauti nesen veikta Francijas epidemioloģiskā pētījuma rezultāti, kas norādīja uz kumulatīvās devas atkarīgu saistību starp ciproterona acetātu un meningiomu (Weill un kolēģi), un Francijas zāļu aģentūras (ANSM) veiktā analīze par meningiomas gadījumiem ciproterona lietotājiem Francijā. Tika iekļauta arī jaunākā publicētā literatūra un ES zāļu blakusparādību datubāzē (EudraVigilance) ietvertā informācija.
Tuvākajā nākotnē veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles, tiks izsūtīta Vēstule veselības aprūpes speciālistam (VVAS). VVAS tiks publicēta arī tam paredzētā EMA interneta vietnes lapā.
Vairāk par šīm zālēm
Ciproterons ir antiandrogēnas zāles, kas bloķē androgēnu iedarbību. Androgēni ir dzimumhormoni, kas sastopami gan vīriešu, gan sieviešu organismā un iedarbojas tāpat kā cits dzimumhormons, kas tiek dēvēts par progesteronu. Ciproteronu saturošās zāles pieejamas tablešu formā (10 mg, 50 mg) un kā šķīdums injekcijām (300 mg/3 ml). Ciproteronu saturošās zāles tiek lietotas dažādu no androgēniem atkarīgu slimību ārstēšanai, piemēram, hirsutisma (pārmērīga apmatojuma), alopēcijas (matu izkrišanas), aknes, prostatas vēža gadījumā un seksuālās dziņas mazināšanai vīriešiem ar seksuālās uzvedības traucējumiem. Tās tiek lietotas arī kā kontracepcijas un hormonu aizstājterapijas līdzeklis. Ciproteronu saturošās zāles satur tikai ciproteronu vai mazāku ciproterona devu kombinācijā ar estrogēnu (trešais dzimumhormonu veids).
Ciproterons reģistrēts ES nacionālajās reģistrācijas procedūrās kopš 20. gadsimta septiņdesmitajiem gadiem un pieejams kā recepšu līdzeklis ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Vairāk par šo procedūru
Ciproteronu saturošo zāļu vērtēšana tika uzsākta 2019. gada 11. jūlijā pēc Francijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošības jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ir izdevusi ieteikumu kopumu. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņems Aģentūras nostāju. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, tostarp Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par vienotu drošuma standartu piemērošanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajās procedūrās visā ES.
