Regulu par medicīnisko ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām piemēro no 2013. gada 1. marta

Regulu par medicīnisko ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām piemēro no 2013. gada 1. marta

Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka no 2013. gada 1. marta piemēro 2012. gada 9. marta KOMISIJAS REGULU (ES) Nr. 207/2012 par medicīnisko ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām.

Šajā regulā paredz nosacījumus, ka noteikta veida medicīniskajām ierīcēm papīra formāta lietošanas pamācību vietā medicīniskās ierīces ražotājs var nodrošināt elektroniskā formāta pamācības. Drošības apsvērumu un efektivitātes nodrošināšanai lietotājam vienmēr jābūt iespējai saņemt attiecīgo lietošanas pamācību papīra formātā.

Elektroniskā formāta lietošanas pamācības var nodrošināt aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un to piederumiem, implantējamām medicīniskajām ierīcēm un to piederumiem, stacionārām medicīniskajām ierīcēm, medicīniskām ierīcēm un to piederumiem ar integrētu sistēmu lietošanas pamācību nolasīšanai, kā arī atsevišķām programmatūrām, ja tās paredzētas tikai profesionāliem lietotājiem.

Tāpat regulā paredz papildus nosacījumu ievērošanu attiecībā uz riska novērtējumu medicīniskajām ierīcēm, kurām nodrošinās elektroniska formāta pamācības, kā arī uz elektroniskā formāta lietošanas pamācības saturu un tīmekļa vietnēm. Ar regulas tekstu varat iepazīties šeit.