Publicēti jauni Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi astoņām zāļu vielām

11.07.2014.

Publicēti jauni Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi astoņām zāļu vielām

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu novērtējumu secinājumus astoņām zāļu vielām, un šo novērtējumu publiskie kopsavilkumi ir publicēti CMDh tīmekļa vietnē CMDh - Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures.

Novērtējuma ziņojumi ir par šādām zāļu vielām:

bambuterola hidrohlorīds,
hlorprotiksēna hidrohlorīds,
dutasterīds,
felodipīns + ramiprils,
fenoterola hidrobromīds + ipratropija bromīds,
lomustīns,
mikofenolāts,
rizatriptāna benzoāts.

Novērtējuma ziņojumu rezultātā var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka attiecīgo produktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno vērtējuma iznākums, iesniedzot atbilstošu izmaiņu pieteikumu, vai ar citas procedūras (kā ieteikts) palīdzību 90 dienu laikā pēc publikācijas (publikācijas datums: 2014. gada 9. jūlijs).