Publicēti jauni Periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi zāļu vielām

04.09.2014.

Publicēti jauni Periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi zāļu vielām

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi jaunus Periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu novērtējumu secinājumus šādām zāļu vielām:

biperidēns,
dezogestrels,
epinastīna hidrohlorīds,
finasterīds,
levosimendāns,
mometazons + salicilskābe,
nikardipīna hidrohlorīds,
tirofibāna hidrohlorīds.

Šo novērtējumu publiskie kopsavilkumi ir publicēti CMDh tīmekļa vietnē CMDh - Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures.

Novērtējuma ziņojumu rezultātā var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka attiecīgo produktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno vērtējuma secinājumi, iesniedzot atbilstošu izmaiņu pieteikumu, vai ar citas procedūras (kā ieteikts) palīdzību 90 dienu laikā pēc publikācijas (publikācijas datums: 2014. gada 4. augusts).