Ārstēšanas laikā jāveic regulāras aknu funkcijas pārbaudes
EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) ir pabeigusi tās veikto Esmya (ulipristāla acetāts) vērtēšanu pēc ziņojumu saņemšanas par smagiem aknu bojājuma gadījumiem. Pēc visu pierādījumu izvērtēšanas PRAC secina, ka šīs zāles nedrīkst lietot sievietēm ar aknu darbības traucējumiem un jaunu ārstēšanas kursu var uzsākt noteiktām pacientēm ar nosacījumu, ka tiek veiktas regulāras aknu funkcijas pārbaudes.
Esmya zāles tiek lietotas, lai ārstētu vidēji smagus un smagus dzemdes fibroīdu (labdabīgi dzemdes audzēji) radītos simptomus. Ir pierādīts, ka šīs zāles efektīvi samazina asiņošanu un anēmiju, kā arī fibroīdu izmēru.
PRAC secina, ka Esmya var būt veicinājusi dažu smagu aknu bojājumu gadījumu attīstību1. Tādēļ PRAC izveidojusi tālāk minētos ieteikumus šī riska mazināšanai:
- Esmya nedrīkst lietot sievietēm ar zināmiem aknu darbības traucējumiem.
- Pirms katra ārstēšanas kursa sākuma jāveic aknu funkcijas pārbaudes, un ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja aknu enzīmu līmenis asinīs vairāk kā 2 reizes pārsniedz augšējo normas robežu.
- Aknu funkcijas pārbaudes jāveic vienreiz mēnesī pirmo divu ārstēšanas kursu laikā un divas līdz četras nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ja pārbaudēs konstatētas izmaiņas (aknu enzīmu līmenis vairāk kā trīs reizes pārsniedz augšējo normas robežu), ārstam jāpārtrauc ārstēšana un rūpīgi jāuzrauga attiecīgā paciente.
- Esmya drīkst lietot vairāk nekā vienam ārstēšanas kursam tikai sievietēm, kurām nevar veikt ķirurģisku ārstēšanu. Sievietēm, kurām plānots veikt ķirurģisku ārstēšanu, jāturpina lietot šīs zāles tikai viena ārstēšanas kursa veidā.
- Zāļu iepakojumā tiks pievienota kartīte, kas informēs pacientus par nepieciešamību uzraudzīt aknu funkciju un sazināties ar savu ārstu, ja parādās aknu bojājuma simptomi (piemēram, nogurums, ādas dzelte, tumšs urīns, slikta dūša un vemšana).
- Jāveic pētījumi, lai noteiktu Esmya iedarbību uz aknām un to, vai minētie pasākumi efektīvi mazina šo zāļu riskus.
Vērtēšanas norises laikā 2018. gada februārī PRAC izdeva pagaidu ieteikumus neuzsākt jaunu pacientu ārstēšanu ar Esmya. Pēc vērtēšanas pabeigšanas PRAC ir secinājusi, ka jaunu pacientu ārstēšanu drīkst uzsākt saskaņā ar iepriekš minētajiem ieteikumiem aknu bojājuma riska mazināšanai.
PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), un tā pieņems EMA gala lēmumu, kas tiks nosūtīts Eiropas Komisijai juridiska lēmuma pieņemšanai. Ārstiem tiks izsūtītas vēstules, informējot par jaunajiem lietošanas ierobežojumiem, kas būs piemērojami pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Vairāk par PRAC ieteikumiem un šo procedūru EMA interneta vietnē.
1 Esmya, iespējams, veicinājusi būtisku aknu bojājumu attīstību 8 gadījumos. Balstoties uz aplēsēm, līdz šim brīdīm ar Esmya ārstētas aptuveni 765 000 pacientes.
