Eiropas Komisija ir apstiprinājusi, ka Klīnisko pētījumu regulas piemērošana tiks uzsākta 2022. gada 31. janvārī, kas būs arī Klīnisko pētījumu informācijas sistēmas (KPIS) atklāšanas datums.
Klīnisko pētījumu regulā izklāstīts, ka šīs Regulas piemērošanas uzsākšana nosakāma līdz ar paziņojuma publicēšanu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, tādējādi apstiprinot ES klīnisko pētījumu portāla un datubāzes (Regulas galveno jaunievedumu un KPIS būtisku elementu) pilnīgu funkcionalitāti. KPIS tiks atklāta un Regulas piemērošana tiks uzsākta sešus mēnešus pēc šī paziņojuma publicēšanas.
Klīnisko pētījumu regulas mērķis ir harmonizēt klīnisko pētījumu iesniegumu, vērtēšanas un uzraudzības procesus visā ES. KPIS ļaus pilnveidot šos procesus, nodrošinot, ka ES joprojām ir pievilcīgs reģions klīniskās izpētes veikšanai.
KPIS kļūs par vienotu punktu klīnisko pētījumu pieteikumu iesniegšanai, reģistrācijai un uzraudzībai Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs – Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā. Pašlaik sponsoriem jāiesniedz klīnisko pētījumu pieteikumi nacionālajām atbildīgajām iestādēm un ētikas komitejām atsevišķi katrā valstī, lai saņemtu atļauju klīniskā pētījuma veikšanai. Ar KPIS starpniecību sponsori ar viena iesnieguma palīdzību var pieteikties klīniskā pētījuma reģistrācijai līdz pat 30 EEZ valstīs. Klīnisko pētījumu informācijas sistēma kopā ar citiem EZA IT rīkiem sniegs atbalstu arī saskaņotai drošuma ziņojumu izvērtēšanai saistībā ar klīniskajiem pētījumiem un tādējādi uzlabos izpratni par ieguvumiem un riskiem, kas saistīti ar zālēm, kuras plānots laist ES tirgū vai kuras jau atrodas ES tirgū.
Šī sistēma veicinās klīnisko pētījumu dalībnieku iesaisti, ļaujot sponsoriem un pētniekiem vienkārši paplašināt pētījumus citās EEZ valstīs, un veicinās sadarbību starp valstīm labāku rezultātu iegūšanai un zināšanu pārnesei.
Šī sistēma ietvers arī publiski pieejamu tīmekļa vietni ar detalizētu informāciju par visiem ES veiktajiem klīniskajiem pētījumiem un to iznākumiem, tādējādi uzlabojot atklātību un informācijas pieejamību pacientiem, veselības aprūpes darbiniekiem un citām ieinteresētajām pusēm.
Trīs gadu pārejas periods
Klīnisko pētījumu regula paredz trīs gadu pārejas periodu. Dalībvalstis uzsāks darbu ar KPIS, tiklīdz sistēma tiks atklāta tiešsaistē. Vienu gadu līdz 2023. gada 31. janvārim pieteikumu iesniedzēji varēs izvēlēties, vai iesniegt pieteikumu klīniskā pētījuma uzsākšanai atbilstoši pašreizējai sistēmai (Klīnisko pētījumu direktīva) vai Klīnisko pētījumu regulai. No 2023. gada 31. janvāra pieteikumu iesniegšana saskaņā ar Klīnisko pētījumu regulu būs obligāta, un līdz 2025. gada 31. janvārim visiem pētījumiem, kas apstiprināti saskaņā ar pašreizējo Klīnisko pētījumu direktīvu, būs jāveic pāreja uz jauno Regulu un KPIS.
Lai gan par klīnisko pētījumu reģistrāciju un uzraudzību ir atbildīgas ES dalībvalstis, EZA nodrošinās šīs sistēmas uzturēšanu. EZA ir izveidojusi plašu apmācību programmu, lai palīdzētu klīnisko pētījumu sponsoriem, nacionālajām atbildīgajām iestādēm un ētikas komitejām sagatavoties KPIS izmantošanai.
Apmācību katalogs sastāv no vairākiem moduļiem, kas aptver klīnisko pētījumu iesniegumu, reģistrācijas un uzraudzības dzīves ciklu. Šie apmācību moduļi ir pieejami EZA tīmekļa vietnes KPIS apmācību programmas tīmekļa lapā. Kļūstot pieejamiem jauniem apmācību materiāliem, KPIS apmācību programmas tīmekļa lapa tiks atjaunināta. EZA ir publicējusi arī rokasgrāmatu sponsoriem, lai klīnisko pētījumu sponsoriem sniegtu KPIS izmantošanai nepieciešamo informāciju.
