Par zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā

Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē ir publicēta zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu PASS (post-authorisation safety studies) iesniegšanas kārtība Latvijā, kurā aprakstīti pētījumu mērķi, pētījumu iedalījums un iesniegšanas kārtība. Attiecībā uz neintervences pētījumu uzsākšanas paziņojumiem Latvijā no 2017. gada 15. maija paredzamas izmaiņas. Vairāk par zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem sadaļā Pakalpojumi > Zāļu drošuma uzraudzība > Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem.

Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi ir visi pētījumi par reģistrētām zālēm, kas veikti, lai konstatētu veselības apdraudējumu, raksturotu to vai noteiktu to kvantitatīvi, apstiprinot zāļu drošuma raksturojumu, vai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.