Pārlekt uz galveno saturu

Par konstatētajiem piemaisījumiem “Mylan Laboratories Limited”, Indijā ražotajā aktīvajā vielā valsartāns

Eiropas Savienības (ES) atbildīgās iestādes veic atbilstošas darbības saistībā ar N-nitrozodietilamīna (NDEA) piemaisījumu konstatēšanu dažās valsartāna sērijās, kuras ražotas “Mylan Laboratories Limited” Hiderabadā, Indijā. Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts (EDQM) ir apturējis ražotāja CEP sertifikātu, kas apliecināja atbilstību Eiropas farmakopejas standartiem. Turklāt ES regulatorās iestādes atsauc no tirgus skarto zāļu sērijas, kas satur “Mylan” ražoto valsartānu, un veic tālākas darbības, lai noteiktu kontaminācijas apmēru, tā iespējamo ietekmi uz pacientiem, kuri šīs zāles ir lietojuši, kā arī to, kā novērst šādu piemaisījumu esamību turpmāk.

Vairāk informācijas par zāļu atsaukšanu, atrodama Veselības inspekcijas datubāzē.


NDEA un tam līdzīgais savienojums N-nitrozodimetilamīns (NDMA), kura klātbūtne konstatēta citu ražotāju “sartānu” preparātos (par ko ZVA informēja iepriekš saistībā ar citiem uzņēmumiem Ķīnā), tiek klasificēti kā cilvēkam iespējami kancerogēnas vielas (vielas, kas var izraisīt vēzi).Tāpat kā pēc iepriekš veiktajām pārbaudēm sakarā ar NDEA un NDMA, zāles pacientiem neizraisa tūlītēju risku. Lielāku risku rada paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai izmantoto zāļu pēkšņa lietošanas pārtraukšana. Tādēļ pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanu, nekonsultējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.


Tiek uzskatīts, ka augstāk minēto piemaisījumu klātbūtne valsartānu un citus sartānus saturošās vielās ir saistīta ar specifiskas gredzena struktūras (tetrazola) sintēzes procesu. EMA turpina vērtēt vai iepriekš minētie piemaisījumi aktīvai vielai nav bijuši arī citās sartānu saturošās zālēs. Aģentūra cieši sadarbojas ar citām nacionālajām kompetentajām iestādēm, starptautiskajiem sadarbības partneriem un EDQM.


Uzņēmumiem, kuri Eiropas Savienībā izplata sartānus saturošas zāles, ir izvirzīta prasība veikt savu zāļu pārbaudes, lai atklātu šo piemaisījumu klātbūtni. Papildu pārbaudes tiek veiktas arī ES laboratorijās. EMA publicēs jaunāko informāciju, tiklīdz tā kļūs pieejama.
Tāpat EMA sadarbojas ar ražotājiem, lai noskaidrotu, kādi pasākumi būtu veicami, lai mazinātu vai novērstu piemaisījumu klātbūtni  turpmāk ražotajās zāļu sērijās.


Vairāk par šīm zālēm
Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru blokators (ARB), kas tiek lietots arteriālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena), kā arī sirds mazspējas ārstēšanai. Šīs zāles tiek lietotas arī pacientiem, kam nesen bijis miokarda infarkts (sirdstrieka). Tas ir pieejams gan kā atsevišķs preparāts, gan kombinācijā ar citām aktīvajām vielām.


Vairāk par šo procedūru
Valsartāna vērtēšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas lūguma 2018. gada 5.jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. 2018. gada 20. septembrī vērtēšana tika paplašināta, ietverot kandesartānu, irbesartānu, losartānu un olmesartānu saturošās zāles.
Vērtēšanu veic Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas atbild par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm. CHMP izvērtējums un ieteikumi situācijas risinājumam tiks pārsūtīti Eiropas Komisijai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai. Tas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.