Pārlekt uz galveno saturu

Par klīnisko pētījumu Regulas piemērošanu

06.05.2021.

Informējam, ka Eiropas Zāļu Aģentūras valde ir apstiprinājusi, ka  ES klīnisko pētījumu portāls un datu bāze, kas ir viens no galvenajiem Klīnisko pētījumu Regulas elementiem un Klīnisko pētījumu informācijas sistēmas (CTIS) galvenā sastāvdaļa, tagad ir pilnībā funkcionējoša un plāno sākt darbu līdz 2022. gada 31. janvārim.

Valde ārkārtas sanāksmē, kas notika 21. aprīlī, apstiprināja, ka sistēma atbilst  prasībām, pamatojoties uz šīs jaunās IT sistēmas neatkarīga audita rezultātiem.

Tas nozīmē, ka visām klīnisko pētījumu veikšanā iesaistītajām pusēm līdz 2022. gada 31. janvārim jābūt gatavām darboties jaunajā IT sistēmā un saskaņā ar Regulas (Regulation EU No 536/2014) prasībām.

Detalizētāka informācija pieejama šeit