Par izglītojošo materiālu un vēstules veselības aprūpes speciālistam iesniegšanu un saskaņošanu Zāļu valsts aģentūrā

Par izglītojošo materiālu un vēstules veselības aprūpes speciālistam iesniegšanu un saskaņošanu Zāļu valsts aģentūrā

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Lai palīdzētu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem sagatavot zāļu riska pārvaldības plānā noteiktos izglītojošos materiālus un vēstules veselības aprūpes speciālistiem, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) atjauninājusi informāciju par šo dokumentu iesniegšanu un saskaņošanu ZVA atbilstoši labas farmakovigilances prakses vadlīnijām. Informācija publicēta ZVA mājaslapas sadaļā “Pakalpojumi” > “Zāļu drošuma uzraudzība” > “Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem” > “Riska mazināšanas pasākumu iesniegšana un saskaņošana”.

Saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumiem Nr. 47 “Farmakovigilances kārtība” (15.8. punkts) zāļu reģistrācijas īpašnieks regulāri atjaunina riska pārvaldības sistēmu un uzrauga farmakovigilances datus, lai noteiktu, vai ir parādījušies jauni riski, ir mainījušies riski vai ir notikušas izmaiņas zāļu lietošanas riska un guvuma līdzsvarā. Izstrādātos zāļu riska mazināšanas pasākumus iesniedz saskaņošanai Zāļu valsts aģentūrā.

Papildinformācijas nepieciešamības gadījumā lūdzam sazināties ar ZVA Zāļu reģistrācijas departamenta Efektivitātes un drošuma izvērtēšanas nodaļas Farmakovigilances sektora vecāko eksperti Inesi Studeri (e-pasts: Inese.Studere@zva.gov.lv) vai Guntu Paukšenu (e-pasts: Gunta.Pauksena@zva.gov.lv), tālr.: 67078442.