Par hidroksietilcieti saturošu šķīdumu infūzijām (HES) reģistrācijas apturēšanu visā Eiropā – CMDh apstiprina PRAC rekomendāciju

Zāļu reģistrācijas apliecības darbību ieteikts apturēt, jo atsevišķās pacientu grupās konstatēts nopietns nieru bojājuma risks un letāli gadījumi

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējas atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir apstiprinājusi Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) rekomendāciju visā Eiropas Savienībā apturēt hidroksietilcieti saturošu šķīdumu infūzijām (HES) reģistrācijas apliecību darbību. Šie līdzekļi tiek lietoti plazmas tilpuma aizvietošanai pēc akūta asins zuduma gadījumos, kad ārstēšana tikai ar “kristaloīdiem” (alternatīvi līdzekļi) netiek uzskatīta par pietiekamu.

HES reģistrācijas apliecību darbību ieteikts apturēt, jo konstatēts, ka šīs zāles tika lietotas kritiskā stāvoklī esošu pacientu ārstēšanā un pacientiem ar sepsi un nieru bojājumu, neievērojot 2013. gadā ieviestos ierobežojumus, kuru mērķis bija mazināt nieru bojājuma un letālu gadījumu risku šais pacientu grupās. 

HES saturošu zāļu vērtēšanu veica EMA PRAC, kas izvērtēja divu zāļu lietošanas pētījumu (drug utilisation studies – DUS) rezultātus un klīniskajos un novērojumu pētījumos pieejamos datus par šo zāļu guvumu un risku, kā arī ieinteresēto pušu un ekspertu atsauksmes. Vērtēšanas gaitā PRAC secināja, ka pacientu aizsardzībai paredzētie pasākumi, kuri tika ieviesti 2013. gadā, nav bijuši pietiekami efektīvi. Vairāk par HES reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu lasiet EMA tīmekļa vietnē.

Sākotnējā informācija par PRAC rekomendācijām publicēta Zāļu valsts aģentūra tīmekļa vietnē 2018. gada 15. janvārī “PRAC iesaka izņemt no tirgus hidroksietilcieti saturošus šķīdumus infūzijām”.